- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02168985
Estudo de Avaliação de Impacto do Programa Casa da Fiel na Redução da Violência na Família (TFHEVAL)
Avaliação do Impacto do Programa Faithful House na Redução da Violência em Famílias com Casais Discordantes ou HIV/Aids na Região de Arusha, na Tanzânia
The Faithful House (TFH), é um currículo de 3 dias baseado na fé para o desenvolvimento de habilidades que visa aumentar a resiliência familiar fortalecendo as famílias. O TFH baseia-se na melhoria da comunicação e na construção de habilidades de resolução de conflitos e nos valores de fé do indivíduo como um catalisador para a transformação de atitudes em relação aos papéis de gênero na prestação de cuidados e ao uso da violência em casa. A hipótese do estudo é que os casais que concluírem o Programa Casa Fiel demonstrarão habilidades de comunicação aumentadas com seus cônjuges e filhos, o que reduz o impacto negativo dos gatilhos de estresse familiar e, em última análise, leva à redução da violência praticada pelo parceiro íntimo testemunhada por crianças, bem como física e violência emocional contra crianças pelos pais.
O estudo de métodos mistos incluirá um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) de casais infectados ou em conflito com HIV/AIDS e uma criança em cada família, discussões de grupos focais (FGD) de homens, mulheres e crianças e entrevistas com informantes-chave de especialistas locais em violência familiar e prestadores de serviços da rede de proteção social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação de método misto de The Faithful House é proposta. Em geral, conduziremos um estudo de controle randomizado do programa educacional para determinar o efeito do tratamento. Também conduziremos entrevistas semiestruturadas e grupos focais com as partes interessadas. Este trabalho mais qualitativo será feito para refinar nosso programa e avaliação e avaliar a fidelidade da intervenção e avaliar as consequências não intencionais. O consentimento informado será solicitado a todos os possíveis participantes.
A população de origem são as famílias que recebem cuidados de HIV do Centro Médico Luterano de Arusha e do Hospital Selian. A participação e o cumprimento relacionado são aprimorados porque os indivíduos vêm ao hospital para tratamento do HIV. Casais com filhos de 10 a 17 anos serão recrutados para participar de uma oficina da Faithful House e estudar por voluntários do hospital. Todos os pacientes que comparecerem à clínica durante o período de recrutamento serão selecionados com base nos critérios de elegibilidade. A lista de pacientes rastreados será verificada no registro da clínica para verificar se todos os participantes em potencial foram rastreados e todos os entrevistados elegíveis foram convidados a participar do workshop e do estudo.
A lista de casais recrutados será randomizada para receber a intervenção ou servir como braço de controle. O braço de controle receberá a intervenção na conclusão do estudo. O objetivo é ter N=150 casais no braço de tratamento e N=150 casais no braço de controle. A justificativa para o tamanho da amostra é dupla. Em primeiro lugar, dadas as variações estimadas dos estudos de vigilância, o tamanho da amostra permite as estimativas de tamanhos de efeito pequenos a moderados com poder de 80% e erro Tipo I de 5%. Em termos simples, a avaliação proposta é fortemente capacitada para detectar efeitos politicamente e clinicamente significativos. Em segundo lugar, devido às características de tempo, orçamento e fluxo de pacientes, 300 casais está próximo do máximo de nossa capacidade. As medidas de linha de base serão tomadas por meio de pesquisa em todos os participantes em um ambiente clínico cerca de um mês antes do início do programa educacional. As medidas pós-programa serão tomadas em um ambiente clínico três meses após a conclusão da intervenção. Um pré-teste e pós-teste baseados em contexto serão administrados apenas para aqueles no grupo de tratamento no primeiro e no último dia da intervenção.
Pesquisas específicas de gênero e idade serão usadas para entrevistar homens, mulheres e crianças e perguntas sobre violência autorrelatada serão incluídas em questionários para mulheres e crianças. As respostas às perguntas sobre violência serão coletadas usando cartões de resposta não-verbais para proteger a confidencialidade e garantir aos entrevistados que os entrevistadores não saberão suas respostas.
As análises se concentrarão principalmente na diferença nas estimativas para as medidas de resultado primário da incidência auto-relatada por mães e filhos (10-17) de atos de violência contra mulheres e crianças, incluindo violência testemunhada por crianças nos últimos três meses antes da intervenção e três meses após a intervenção. Será realizada uma análise de subgrupo por sexo. Veremos as diferenças dentro do grupo e entre as diferenças do grupo. A retenção será avaliada comparando os resultados do pré-teste e pós-teste aplicados no primeiro e no último dia da intervenção.
Análises secundárias sobre resultados secundários, como atitudes dos pais em relação à violência e abuso e mudanças na violência praticada pelo parceiro íntimo. Examinaremos as ligações teóricas hipotéticas (por exemplo, mediação) entre os resultados observados e as características do programa. Um teste t de duas amostras será usado para procurar diferenças na incidência de violência entre os grupos de intervenção e controle. A regressão múltipla será usada para identificar e examinar as variáveis preditoras.
Todos os dados serão coletados usando blocos eletrônicos que contêm lógica de autoverificação dentro do questionário. Caso os dados ausentes excedam 10%; procedimentos de imputação múltipla serão empregados. No entanto, nossa experiência em estudos semelhantes é que a imputação não foi necessária porque nossos processos de campo levaram a conclusões muito altas no campo.
Os instrumentos de estudo incluirão antes das discussões do grupo focal (FGD) antes da intervenção, linha de base, antes e depois dos testes do workshop, entrevistas de acompanhamento de três meses e FGD pós-análise. Sempre que possível, perguntas de outros estudos sobre violência familiar e infantil serão utilizadas para permitir comparações entre estudos, especialmente com foco em estudos de avaliação de outros programas educacionais da The Faith House e na Pesquisa Nacional de Violência contra Crianças na Tanzânia realizada em 2009. Todas as diferenças serão relatadas em um p <0,05. A análise de dados será concluída usando Stata v12. É importante ressaltar que também realizaremos uma comparação qualitativa de nossas medidas de resultado com estimativas de vigilância publicadas, a fim de aprender mais sobre nossa população de origem e o impacto potencial de nosso programa na área, se ampliado. Conforme mencionado acima, conduziremos entrevistas e grupos focais para melhorar o desenvolvimento do programa, avaliar a fidelidade da implementação e possíveis consequências não intencionais. De fato, os resultados dos estudos em andamento serão monitorados e as regras de interrupção a priori avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tanzânia
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parceiros masculinos e femininos em um casal em conflito com HIV/AIDS
- Tem pelo menos um filho de 10 a 17 anos morando na casa do casal
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participe do programa TFH
Os casais participam do programa Faithful House Training de três dias imediatamente
|
The Faithful House (TFH), é um currículo de três dias de desenvolvimento de habilidades baseado na fé.
O currículo visa aumentar a resiliência familiar, fortalecendo as relações das famílias e dos casais por meio de uma melhor comunicação do casal
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Lista de espera para o Programa TFH
Casais participam do programa The Faithful House três meses após o grupo inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de violência contra ou testemunhada por insultos infantis e ameaças de agressão física e abandono nos últimos três meses e atos violentos semelhantes entre parceiros observados por seus filhos de 10 a 17 anos.
Prazo: Linha de base e três meses após os casais participarem do seminário
|
Mudança na incidência autorrelatada por pais e filhos (10-17) de atos de violência física e emocional contra crianças, como chutes, pancadas, insultos verbais e ameaças de dano físico e abandono e atos violentos semelhantes entre parceiros que são observados por seus filhos com idades entre 10 e 17 anos no início do estudo e três meses após os casais participarem do seminário.
|
Linha de base e três meses após os casais participarem do seminário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitudes sobre a violência
Prazo: Linha de base e três meses após o seminário
|
O estudo medirá as mudanças nas atitudes de homens, mulheres e crianças (de 10 a 17 anos) relacionadas ao uso de violência emocional e física usando avaliações autorreferidas de concordância usando concordância (sim/não) ou (discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo e concordo plenamente) sobre afirmações sobre a aceitabilidade da violência em diversas situações como infidelidade, queima de alimentos, desobediência.
Pesquisa de entrevistados na linha de base e três meses após o seminário.
|
Linha de base e três meses após o seminário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Investigador principal: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Investigador principal: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SFTZ-C&VECF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Maltrato infantil
-
RenJi HospitalConcluídoRazão Contagem de Plaquetas/Diâmetro do Baço | Classificação Child-PughChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma hepatocelular recorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BEstados Unidos, Japão
-
Boehringer IngelheimNão está mais disponívelDoenças pulmonares intersticiais (em populações pediátricas) | Doença pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsConcluídoChild-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma hepatocelular estágio IVB | Child-Pugh Classe BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluídoCarcinoma Hepatocelular Child-Pugh AFrança
-
MindRank AI LtdAinda não está recrutandoCompromisso Hepático (Leve e Moderado, Classe A e B de Child-Pugh) | Insuficiência Hepática (ID MeSH: D048550)China
-
CatalYm GmbHRecrutamentoCarcinoma Hepatocelular Child-Pugh A | Carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático | Falha do Tratamento de Primeira Linha que Incluiu um Composto Anti PD-(L)1 AprovadoItália, Alemanha
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoCarcinoma Hepatocelular Adulto Avançado | Child-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio III | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma hepatocelular estágio IV | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma...Estados Unidos
-
AstraZenecaRescindidoCâncer de intestino | Malignidades Sólidas Avançadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma Hepatocelular Avançado | NSCLC mutante EGFR e/ou ROS | Carcinoma Metástase PulmonarRepublica da Coréia
Ensaios clínicos em Programa TFH
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
Unilever R&DLeatherhead Food ResearchConcluídoResistência a insulina | SaciedadeReino Unido
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalAtivo, não recrutandoDistúrbio mental | Recuperação PsicológicaTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá