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家族における暴力削減に対するフェイスフル・ハウス・プログラムの影響評価研究 (TFHEVAL)

2014年7月5日 更新者:Savannas Forever Tanzania

タンザニアのアルーシャ地域における夫婦不和またはHIV/AIDS陽性の家族における暴力削減におけるフェイスフル・ハウス・プログラムの影響評価

フェイスフル ハウス (TFH) は、家族を強化することで家庭の回復力を高めることを目的とした、信仰に基づいたスキル構築の 3 日間のカリキュラムです。 TFH は、コミュニケーションと紛争解決スキルの向上と個人の信仰価値観を、介護における男女の役割や家庭内での暴力の使用に関する態度の変容の触媒として活用しています。 この研究の仮説は、フェイスフルハウスプログラムを完了したカップルは、配偶者や子供たちとのコミュニケーションスキルの向上を示し、それが家族のストレスの引き金によるマイナスの影響を軽減し、最終的には子供たちによる親密なパートナーからの暴力や、身体的暴力や暴力の減少につながるというものです。親による子供に対する精神的暴力。

この混合法研究には、各世帯のHIV/AIDS感染者または紛争状態にある夫婦と子どもを対象としたランダム化対照試験(RCT)、男性、女性、子どもを対象としたフォーカスグループディスカッション(FGD)、家庭内暴力の地元専門家への主要情報提供者インタビューが含まれる。および社会保護サービスネットワークプロバイダー。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

The Faithful House の混合方法評価が提案されています。 主に、教育プログラムのランダム化比較試験を実施し、治療効果を判定します。 また、利害関係者との半構造化インタビューやフォーカスグループも実施します。 このより定性的な作業は、プログラムと評価を改良し、介入の忠実性を評価し、意図しない結果を評価するために行われます。 参加予定者全員にインフォームドコンセントが求められます。

感染源集団は、アルーシャ ルーテル医療センターとセリアン病院で HIV ケアを受けている家族です。 被験者はHIV治療のために病院に来るため、参加と関連するコンプライアンスが強化されます。 10歳から17歳までの子供を持つ夫婦が、フェイスフル・ハウスのワークショップや病院ボランティアによる勉強会に参加するよう募集される。 募集期間中にクリニックに来院するすべての患者は、資格基準に基づいて審査されます。 スクリーニングされた患者のリストはクリニックの登録簿と照合され、すべての潜在的な参加者がスクリーニングされ、適格な回答者全員がワークショップと研究に参加するよう招待されたことが確認されます。

募集されたカップルのリストは、介入を受けるか、対照群として機能するかにランダム化されます。 対照群には研究の終了時に介入が提案される。 目標は、治療群に N=150 カップル、対照群に N=150 カップルを登録することです。 サンプルサイズの根拠は 2 つあります。 まず、監視研究からの推定分散を考慮すると、サンプルサイズにより、検出力 80% およびタイプ I 誤差 5% で小規模から中程度の効果量の推定が可能になります。 簡単に言えば、提案された評価は、政治的および臨床的に意味のある効果を検出するために強力な機能を備えています。 第二に、時間、予算、患者の流れの特性を考慮すると、300 カップルは私たちの収容能力の上限に近いです。 ベースライン対策は、教育プログラム開始の約 1 か月前に臨床現場で参加者全員を対象としたアンケートによって行われます。 プログラム後の措置は、介入が完了してから 3 か月後に臨床現場で行われます。 状況に基づいた事前テストと事後テストは、介入の初日と最終日に治療グループの参加者のみに実施されます。

性別と年齢に応じたアンケートが男性、女性、子供へのインタビューに使用され、自己申告による暴力に関する質問が女性と子供のアンケートに含まれます。 暴力に関する質問への回答は、機密性を保護し、回答者が回答を知らないことを回答者に保証するために、非言語的回答カードを使用して収集されます。

分析は主に、介入前の過去 3 か月と介入前の過去 3 か月における女性と子供に対する暴力行為(子供による目撃暴力を含む)の母親と子供(10 ~ 17 人)による自己報告の発生率の主要結果尺度の推定値の差異に焦点を当てます。介入から数か月。 男女別のサブグループ分析を実施します。 グループ内の差異とグループ間の差異を見ていきます。 定着率は、介入の初日と最終日に行われた事前テストと事後テストの結果を比較することによって評価されます。

暴力や虐待に対する親の態度や親密なパートナーの暴力の変化などの二次的結果に関する二次分析。 私たちは、観察された結果とプログラムの特徴との間の仮説的な理論的関連性 (例: 仲介) を検証します。 2 サンプルの t 検定を使用して、介入グループと対照グループの間の暴力の発生率の違いを調べます。 重回帰は、予測変数を特定して検査するために使用されます。

すべてのデータは、アンケート内の自己チェック ロジックを含む電子パッドを使用して収集されます。 欠損データが 10% を超える場合。複数の代入手順が使用されます。 ただし、同様の研究での私たちの経験では、私たちのフィールディングプロセスがその分野での完成度が非常に高かったため、補完は必要ありませんでした。

研究手段には、介入前のフォーカスグループディスカッション(FGD)、ベースライン、前後のワークショップテスト、3か月のフォローアップインタビュー、分析後のFGDが含まれます。 可能であれば、他の家族および児童暴力研究からの質問を利用して、研究間の比較を可能にし、特に他のフェイスハウス教育プログラムの評価研究と、2009年に実施されたタンザニアにおける児童に対する暴力全国調査に焦点を当てます。 すべての差異は p <0.05 で報告されます。 データ分析は Stata v12 を使用して完了します。 重要なことは、私たちは、ソース人口と、規模が拡大した場合のその地域に対する私たちのプログラムの潜在的な影響について詳しく知るために、私たちのアウトカム測定値と公表されているサーベイランス推定値との定性的な比較も実施します。 前述したように、プログラム開発を改善し、実装の忠実性と潜在的な予期せぬ結果を評価するために、インタビューとフォーカス グループを実施します。 実際、進行中の研究結果は監視され、アプリオリな停止ルールが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arusha Region
      • Arusha、Arusha Region、タンザニア
        • Arusha Lutheran Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV AIDS 紛争を抱えるカップルの男性と女性のパートナーの両方
  • 夫婦の世帯に10歳から17歳までの子供が少なくとも1人いる

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TFHプログラムに参加する
カップルはすぐに 3 日間のフェイスフル ハウス トレーニング プログラムに参加します
フェイスフル ハウス (TFH) は、信仰に基づいたスキル構築の 3 日間のカリキュラムです。 このカリキュラムは、夫婦のコミュニケーションを強化することで家族と夫婦の関係を強化し、家庭の回復力を高めることを目的としています。
他の名前:
  • フェイスフル・ハウス・トレーニング(TFH)プログラム
介入なし:TFH プログラムのキャンセル待ちリストに登録されました
最初のグループから 3 か月後にカップルがザ フェイスフル ハウス プログラムに参加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月間における、子供に対する暴力、または子供によって目撃された侮辱、身体的危害や遺棄の脅迫、および 10 ~ 17 歳の子供によって目撃されたパートナー間の同様の暴力行為の発生率。
時間枠:ベースラインとカップルがセミナーに参加してから 3 か月後
親と子供(10~17人)による、蹴る、殴る、言葉による侮辱、身体的危害や遺棄の脅迫、およびパートナー間で観察される同様の暴力行為などの、子供に対する身体的および精神的暴力行為の自己申告発生率の変化(10~17歳)。ベースライン時とカップルがセミナーに参加してから 3 か月後の子供の年齢は 10 ~ 17 歳です。
ベースラインとカップルがセミナーに参加してから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴力に対する態度
時間枠:ベースラインとセミナーの 3 か月後
この研究では、感情的および身体的暴力の使用に関連する男性、女性、子供(10~17歳)の態度の変化を、合意(はい/いいえ)または(強く反対する、反対する、どちらも同意しない)を使用した同意の自己申告評価を使用して測定します。不貞、食べ物を燃やす、不服従など、さまざまな状況における暴力の容認に関する声明については、反対、同意、強く同意することもありません。 回答者はベースライン時とセミナーの 3 か月後に調査します。
ベースラインとセミナーの 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan M James, MBA、Savannas Forever Tanzania
  • 主任研究者:Sarah Milder, MPH、Arundel Street Consulting
  • 主任研究者:Bernard J Ngowi, MD PhD、National Institute for Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月5日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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