- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168985
Impact Evaluation Study of the Faithful House Program on Violence Reduction in Families (TFHEVAL)
Effektutvärdering av Faithful House-programmet för att minska våld i familjer där par är oeniga eller hiv/aids-positiva i Arusha-regionen i Tanzania
The Faithful House (TFH), är en 3-dagars trosbaserad kompetensskapande läroplan som syftar till att öka hushållens motståndskraft genom att stärka familjer. TFH använder sig av förbättrad kompetensutveckling i kommunikation och konfliktlösning och individens trosvärderingar som en katalysator för transformation av attityder när det gäller könsroller i omsorgen och användningen av våld i hemmet. Studiehypotesen är att par som slutför Faithful House-programmet kommer att visa ökad kommunikationsförmåga med sina makar och barn, vilket minskar de negativa effekterna av stresstriggers i familjen och i slutändan leder till en minskning av våld i nära relationer som barn bevittnar såväl som fysiskt och känslomässigt våld mot barn av föräldrar.
Studien med blandade metoder kommer att omfatta ett randomiserat kontrollförsök (RCT) av HIV/AIDS-infekterade eller konfliktfyllda par och ett barn i varje hushåll, fokusgruppsdiskussioner (FGD) av män, kvinnor och barn och nyckelinformantintervjuer med lokala experter på familjevåld och leverantörer av sociala trygghetstjänster.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En blandad utvärdering av Det trogna huset föreslås. I huvudsak kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollstudie av utbildningsprogrammet för att fastställa behandlingseffekt. Vi kommer också att genomföra semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper med intressenter. Detta mer kvalitativa arbete kommer att göras för att förfina vårt program och vår utvärdering och för att bedöma insatsens trohet och bedöma och oavsiktliga konsekvenser. Informerat samtycke kommer att begäras från alla potentiella deltagare.
Källpopulationen är familjer som får HIV-vård från Arusha Lutheran Medical Center och Selian Hospital. Deltagande och relaterad följsamhet förbättras eftersom försökspersoner kommer till sjukhuset för HIV-behandling. Par med barn i åldrarna 10 till 17 år kommer att rekryteras för att delta i en Faithful House-workshop och studier av sjukhusvolontärer. Alla patienter som besöker kliniken under rekryteringsperioden kommer att screenas baserat på behörighetskriterier. Listan över screenade patienter kommer att kontrolleras mot klinikregistret för att verifiera att alla potentiella deltagare screenades och att alla berättigade respondenter inbjöds att delta i workshopen och studien.
Listan över rekryterade par kommer att randomiseras för att ta emot interventionen eller för att fungera som kontrollarm. Kontrollarmen kommer att erbjudas interventionen i slutet av studien. Målet är att ha N=150 par i behandlingsarmen och N=150 par i kontrollarmen. Skälet till urvalsstorleken är tvåfaldigt. För det första, givet de uppskattade avvikelserna från övervakningsstudier, tillåter urvalsstorleken uppskattningar av små till måttliga effektstorlekar vid 80 % effekt och 5 % typ I-fel. Enkelt uttryckt är den föreslagna utvärderingen starkt driven för att upptäcka politiskt och kliniskt meningsfulla effekter. För det andra, givet tid, budget och patientflödesegenskaper, är 300 par nära maxkapaciteten för vår kapacitet. Baslinjeåtgärder kommer att vidtas via enkäter på alla deltagare i en klinisk miljö ungefär en månad innan utbildningsprogrammet påbörjas. Åtgärder efter programmet kommer att vidtas i en klinisk miljö tre månader efter att interventionen är klar. Ett kontextbaserat för- och eftertest kommer endast att ges till de i behandlingsgruppen den första och sista dagen av interventionen.
Köns- och åldersspecifika undersökningar kommer att användas för att intervjua män, kvinnor och barn och frågor om självrapporterat våld kommer att inkluderas i kvinnor och barns enkäter. Svar på frågor om våld kommer att samlas in med hjälp av icke-verbala svarskort för att skydda konfidentialitet och för att försäkra respondenterna att uppräknare inte kommer att känna till deras svar.
Analyserna kommer främst att fokusera på skillnader i uppskattningar för de primära utfallsmåtten av den självrapporterade förekomsten av mödrar och barn (10-17) av våldshandlingar mot kvinnor och barn inklusive barnbevittnat våld under de senaste tre månaderna före interventionen och tre månader efter intervention. Undergruppsanalys efter kön kommer att genomföras. Vi kommer att titta på skillnader inom grupp och mellan gruppskillnader. Retention kommer att bedömas genom att jämföra resultat från förtestet och eftertestet som gavs den första och sista dagen av interventionen.
Sekundära analyser av sekundära utfall som föräldrarnas attityder till våld och övergrepp och förändringar i våld i nära relationer. Vi kommer att undersöka de hypotetiska teoretiska kopplingarna (t.ex. mediation) mellan observerade resultat och programegenskaper. Ett t-test med två prov kommer att användas för att leta efter skillnader i förekomst av våld mellan interventions- och kontrollgrupperna. Multipel regression kommer att användas för att identifiera och undersöka prediktorvariabler.
All data kommer att samlas in med hjälp av elektroniska block som innehåller självkontrollerande logik i frågeformuläret. Skulle saknad data överstiga 10 %; flera imputeringsförfaranden kommer att användas. Vår erfarenhet av liknande studier är dock att imputering inte krävdes eftersom våra fältprocesser ledde till mycket höga slutföranden i fältet.
Studieinstrument kommer att omfatta före fokusgruppsdiskussioner (FGD) före interventionen, baslinje, före och efter workshoptest, tre månader långa uppföljningsintervjuer och FGD efter analys. Där det är möjligt kommer frågor från andra familje- och barnvåldsstudier att användas för att möjliggöra jämförelser mellan studier, särskilt med fokus på utvärderingsstudier av andra The Faith House utbildningsprogram och på Violence Against Children in Tanzania National Survey som genomfördes 2009. Alla skillnader kommer att rapporteras till ett p <0,05. Dataanalys kommer att slutföras med Stata v12. Viktigt är att vi också kommer att göra en kvalitativ jämförelse av våra resultatmått med publicerade övervakningsuppskattningar för att lära oss mer om vår källpopulation och den potentiella inverkan av vårt program på området om det skalas upp. Som nämnts ovan kommer vi att genomföra intervjuer och fokusgrupper för att förbättra programutvecklingen, bedöma implementeringens trohet och potentiella oavsiktliga konsekvenser. Faktum är att pågående studieresultat kommer att övervakas och a priori stoppregler bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tanzania
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga partners i ett hiv-aids-konfliktpar
- Har minst ett barn i åldern 10 till 17 år som bor i parets hushåll
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gå på TFH-programmet
Par deltar i det tre dagar långa utbildningsprogrammet för troget hus omedelbart
|
The Faithful House (TFH), är en tredagars trosbaserad läroplan för kompetensbyggande.
Läroplanen syftar till att öka hushållens motståndskraft genom att stärka familjer och pars relationer genom förbättrad parkommunikation
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelistad för TFH-programmet
Par deltar i The Faithful House-programmet tre månader efter den första gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av våld mot eller bevittnat av barn förolämpningar, och hot om fysisk skada och övergivande under de senaste tre månaderna och liknande våldsamma handlingar mellan partners som observerats av deras barn i åldrarna 10-17.
Tidsram: Baslinje och tre månader efter par deltar i seminariet
|
Förändring i självrapporterad förekomst av föräldrar och barn (10-17) av fysiskt och känslomässigt våld mot barn såsom sparkar, slag, verbala förolämpningar och hot om fysisk skada och övergivande och liknande våldsamma handlingar mellan partners som observeras av deras barn i åldrarna 10-17 år vid baslinjen och tre månader efter att par deltar i seminariet.
|
Baslinje och tre månader efter par deltar i seminariet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder om våld
Tidsram: Baslinje och tre månader efter seminariet
|
Studien kommer att mäta förändringar i mäns, kvinnors och barns (ålder 10-17) attityder relaterade till användningen av känslomässigt och fysiskt våld med hjälp av självrapporterade betyg av överensstämmelse med hjälp av överenskommelser (ja/nej) eller (håller helt av, håller inte med, håller inte med inte heller håller med, håller med och håller helt med) om påståenden om acceptabelt våld i olika situationer såsom otrohet, brännande mat, olydnad.
Respondentundersökningen vid baslinjen och tre månader efter seminariet.
|
Baslinje och tre månader efter seminariet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Huvudutredare: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Huvudutredare: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SFTZ-C&VECF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på TFH-programmet
-
Unilever R&DLeatherhead Food ResearchAvslutad
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAvslutadÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekrytering
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozAvslutadAccidental FallsSpanien
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AvslutadPåfrestning | Stress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, Fysiologisk | StressreaktionFörenta staterna