- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02168985
Wirkungsevaluierungsstudie des Faithful House-Programms zur Gewaltreduzierung in Familien (TFHEVAL)
Folgenabschätzung für das Faithful House-Programm zur Reduzierung von Gewalt in Familien, in denen Paare uneinig oder HIV/AIDS-positiv sind, in der Region Arusha in Tansania
„The Faithful House“ (TFH) ist ein dreitägiger, glaubensbasierter Lehrplan zum Aufbau von Fähigkeiten, der darauf abzielt, die Widerstandsfähigkeit von Haushalten durch die Stärkung von Familien zu erhöhen. TFH stützt sich auf den verbesserten Aufbau von Kommunikations- und Konfliktlösungsfähigkeiten sowie auf die Glaubenswerte des Einzelnen als Katalysator für eine Veränderung der Einstellungen hinsichtlich der Geschlechterrollen in der Pflege und der Anwendung von Gewalt zu Hause. Die Studienhypothese ist, dass Paare, die das Faithful House-Programm absolvieren, verbesserte Kommunikationsfähigkeiten mit ihren Ehepartnern und Kindern zeigen, was die negativen Auswirkungen familiärer Stressauslöser verringert und letztendlich zu einer Verringerung der Gewalt in der Partnerschaft durch Kinder sowie körperlicher und körperlicher Gewalt führt emotionale Gewalt gegen Kinder durch Eltern.
Die Studie mit gemischten Methoden umfasst eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit HIV/AIDS-infizierten oder in Konflikt geratenen Paaren und einem Kind in jedem Haushalt, Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit Männern, Frauen und Kindern sowie wichtige Informanteninterviews mit lokalen Experten für Gewalt in der Familie und Anbieter von Sozialschutzdienstnetzwerken.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine Mixed-Method-Bewertung von The Faithful House vorgeschlagen. Im Wesentlichen werden wir eine randomisierte Kontrollstudie des Schulungsprogramms durchführen, um den Behandlungseffekt zu bestimmen. Wir werden auch halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit Stakeholdern durchführen. Diese eher qualitative Arbeit wird durchgeführt, um unser Programm und unsere Bewertung zu verfeinern, die Treue der Intervention zu beurteilen und unbeabsichtigte Folgen abzuschätzen. Die Einverständniserklärung aller potenziellen Teilnehmer wird eingeholt.
Die Ausgangspopulation sind Familien, die HIV-Behandlung vom Arusha Lutheran Medical Center und vom Selian Hospital erhalten. Die Teilnahme und die damit verbundene Compliance werden verbessert, da die Probanden zur HIV-Behandlung ins Krankenhaus kommen. Paare mit Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren werden für die Teilnahme an einem Faithful House-Workshop und einem Studium durch freiwillige Krankenhausmitarbeiter rekrutiert. Alle Patienten, die während des Rekrutierungszeitraums die Klinik aufsuchen, werden anhand von Eignungskriterien überprüft. Die Liste der untersuchten Patienten wird mit dem Klinikregister abgeglichen, um sicherzustellen, dass alle potenziellen Teilnehmer untersucht wurden und alle berechtigten Befragten zur Teilnahme am Workshop und an der Studie eingeladen wurden.
Die Liste der rekrutierten Paare wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention zu erhalten oder als Kontrollarm zu dienen. Dem Kontrollarm wird die Intervention am Ende der Studie angeboten. Ziel ist es, N=150 Paare im Behandlungsarm und N=150 Paare im Kontrollarm zu haben. Für die Stichprobengröße gibt es zwei Gründe. Erstens ermöglicht die Stichprobengröße angesichts der geschätzten Varianzen aus Überwachungsstudien die Schätzung kleiner bis mittlerer Effektgrößen bei 80 % Trennschärfe und 5 % Typ-I-Fehler. Vereinfacht ausgedrückt ist die vorgeschlagene Bewertung stark darauf ausgelegt, politisch und klinisch bedeutsame Auswirkungen zu erkennen. Zweitens sind 300 Paare angesichts der Zeit, des Budgets und der Patientenströme fast das Maximum unserer Kapazität. Basismaßnahmen werden etwa einen Monat vor Beginn des Schulungsprogramms durch eine Befragung aller Teilnehmer in einem klinischen Umfeld ergriffen. Drei Monate nach Abschluss des Eingriffs werden im klinischen Umfeld Maßnahmen nach dem Programm ergriffen. Am ersten und letzten Tag der Intervention wird nur den Teilnehmern der Behandlungsgruppe ein kontextbasierter Vor- und Nachtest durchgeführt.
Für die Befragung von Männern, Frauen und Kindern werden geschlechts- und altersspezifische Umfragen eingesetzt, und Fragen zu selbst gemeldeter Gewalt werden in die Fragebögen für Frauen und Kinder aufgenommen. Antworten auf Fragen zum Thema Gewalt werden mithilfe von nonverbalen Antwortkarten gesammelt, um die Vertraulichkeit zu wahren und den Befragten zu versichern, dass die Befragten ihre Antworten nicht kennen.
Die Analysen konzentrieren sich hauptsächlich auf Unterschiede in den Schätzungen für die primären Ergebnismaße der selbst gemeldeten Inzidenz von Gewalttaten gegen Frauen und Kinder durch Mütter und Kinder (10–17), einschließlich Gewalttaten, die von Kindern beobachtet wurden, in den letzten drei Monaten vor der Intervention und drei Monate nach der Intervention. Es wird eine Untergruppenanalyse nach Geschlecht durchgeführt. Wir werden uns mit den Unterschieden innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen befassen. Die Retention wird durch Vergleich der Ergebnisse des Vortests und des Nachtests am ersten und letzten Tag der Intervention beurteilt.
Sekundäranalysen zu sekundären Ergebnissen wie der Einstellung der Eltern zu Gewalt und Missbrauch und Veränderungen bei Gewalt in Paarbeziehungen. Wir werden die hypothetischen theoretischen Zusammenhänge (z. B. Vermittlung) zwischen beobachteten Ergebnissen und Programmmerkmalen untersuchen. Ein T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um nach Unterschieden in der Häufigkeit von Gewalt zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu suchen. Mithilfe der multiplen Regression werden Prädiktorvariablen identifiziert und untersucht.
Alle Daten werden mithilfe elektronischer Pads erfasst, die eine Selbstkontrolllogik im Fragebogen enthalten. Sollten die fehlenden Daten 10 % überschreiten; Es werden mehrere Imputationsverfahren eingesetzt. Unsere Erfahrung aus ähnlichen Studien zeigt jedoch, dass eine Imputation nicht erforderlich war, da unsere Feldeinsätze zu sehr hohen Abschlüssen im Feld führten.
Zu den Studieninstrumenten gehören Fokusgruppendiskussionen (FGD) vor der Intervention, Baseline-Tests, Vor- und Nachher-Workshop-Tests, dreimonatige Folgeinterviews und FGD nach der Analyse. Wo möglich, werden Fragen aus anderen Studien zu Familien- und Kindergewalt herangezogen, um Vergleiche zwischen den Studien zu ermöglichen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Evaluierungsstudien anderer Bildungsprogramme von The Faith House und auf der 2009 durchgeführten nationalen Umfrage zu Gewalt gegen Kinder in Tansania liegt. Alle Unterschiede werden bei einem p <0,05 angegeben. Die Datenanalyse wird mit Stata v12 durchgeführt. Wichtig ist, dass wir auch einen qualitativen Vergleich unserer Ergebnismessungen mit veröffentlichten Überwachungsschätzungen durchführen, um mehr über unsere Ausgangspopulation und die möglichen Auswirkungen unseres Programms auf das Gebiet bei einer Ausweitung zu erfahren. Wie oben erwähnt, werden wir Interviews und Fokusgruppen durchführen, um die Programmentwicklung zu verbessern, die Genauigkeit der Umsetzung zu bewerten und mögliche unbeabsichtigte Folgen zu beurteilen. Tatsächlich werden die Ergebnisse laufender Studien überwacht und a priori Stoppregeln bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tansania
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Partner in einem HIV-AIDS-Konfliktpaar
- Im Haushalt des Paares lebt mindestens ein Kind im Alter von 10 bis 17 Jahren
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nehmen Sie am TFH-Programm teil
Paare nehmen sofort am dreitägigen Faithful House Training-Programm teil
|
Das Faithful House (TFH) ist ein dreitägiger Lehrplan zum Aufbau glaubensbasierter Fähigkeiten.
Der Lehrplan zielt darauf ab, die Widerstandsfähigkeit der Haushalte zu erhöhen, indem die Beziehungen von Familien und Paaren durch eine verbesserte Paarkommunikation gestärkt werden
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Warteliste für das TFH-Programm
Paare nehmen drei Monate nach der ersten Gruppe am Programm „The Faithful House“ teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommen von Gewalt gegen oder Zeuge von Beleidigungen und Androhungen körperlicher Gewalt und Verlassenheit durch Kinder in den letzten drei Monaten und ähnlicher Gewalttaten zwischen Partnern, die von ihren Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zu Beginn und drei Monate danach besuchen Paare das Seminar
|
Veränderung der von Eltern und Kindern (10-17) selbst gemeldeten Häufigkeit körperlicher und emotionaler Gewalt gegen Kinder wie Treten, Schlagen, verbale Beleidigungen und Androhung körperlicher Gewalt und Verlassenheit sowie ähnlicher Gewalttaten zwischen Partnern, die von beobachtet werden Ihre Kinder sind zu Studienbeginn 10 bis 17 Jahre alt und drei Monate nach dem Seminarbesuch der Paare.
|
Zu Beginn und drei Monate danach besuchen Paare das Seminar
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstellungen zur Gewalt
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach dem Seminar
|
In der Studie werden Veränderungen in der Einstellung von Männern, Frauen und Kindern (im Alter von 10 bis 17 Jahren) im Zusammenhang mit der Anwendung emotionaler und körperlicher Gewalt anhand selbst gemeldeter Zustimmungsbewertungen gemessen, wobei Zustimmung (ja/nein) oder (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, keines von beiden zu) verwendet wird noch nicht zustimmen, zustimmen und voll und ganz zustimmen) zu Aussagen über die Zulässigkeit von Gewalt in verschiedenen Situationen wie Untreue, Anbrennen von Essen, Ungehorsam.
Befragung der Teilnehmer zu Studienbeginn und drei Monate nach dem Seminar.
|
Baseline und drei Monate nach dem Seminar
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Hauptermittler: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Hauptermittler: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SFTZ-C&VECF
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