- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02168985
Perheväkivallan vähentämistä koskevan Faithful House -ohjelman vaikutusten arviointitutkimus (TFHEVAL)
Vaikutusarviointi Faithful House -ohjelmalle väkivallan vähentämiseksi perheissä, joissa pariskunnat ovat erimielisiä tai HIV/aids-positiivisia Arushan alueella Tansaniassa
The Faithful House (TFH) on kolmipäiväinen uskoon perustuva taitoja kehittävä opetussuunnitelma, jonka tavoitteena on lisätä kotitalouksien kestävyyttä vahvistamalla perheitä. TFH hyödyntää parantuneita kommunikaatio- ja konfliktienratkaisutaitojen rakentamista sekä yksilön uskonarvoja katalysaattorina asenteiden muuttamisessa sukupuolirooleihin hoitotyössä ja väkivallan käyttöön kotona. Tutkimuksen hypoteesi on, että Faithful House -ohjelman suorittaneet pariskunnat osoittavat lisääntyneitä kommunikointitaitoja puolisonsa ja lastensa kanssa, mikä vähentää perhestressin laukaisimien negatiivista vaikutusta ja johtaa viime kädessä lasten havaitseman parisuhdeväkivallan vähenemiseen sekä fyysiseen ja vanhempien lapsiin kohdistuva henkinen väkivalta.
Sekamenetelmien tutkimus sisältää satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) HIV/aids-tartunnan saaneilla tai konflikteissa olevilla pariskunnilla ja lapsella kussakin taloudessa, miesten, naisten ja lasten fokusryhmäkeskustelut (FGD) sekä paikallisten perheväkivallan asiantuntijoiden keskeiset informanttihaastattelut. ja sosiaaliturvapalvelujen verkkopalvelujen tarjoajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The Faithful House -arviointia ehdotetaan sekamenetelmällä. Pääsääntöisesti teemme koulutusohjelman satunnaistetun kontrollitutkimuksen hoidon vaikutuksen selvittämiseksi. Teemme myös puolistrukturoituja haastatteluja ja fokusryhmiä sidosryhmien kanssa. Tämä laadukkaampi työ tehdään ohjelman ja arvioinnin tarkentamiseksi ja interventiotarkkuuden sekä tahattomien seurausten arvioimiseksi. Kaikilta mahdollisilta osallistujilta pyydetään tietoinen suostumus.
Lähdepopulaatio on perheet, jotka saavat HIV-hoitoa Arusha Lutheran Medical Centeristä ja Selian Hospitalista. Osallistuminen ja siihen liittyvä myöntyvyys lisääntyy, koska koehenkilöt tulevat sairaalaan HIV-hoitoon. Pariskunnat, joissa on 10–17-vuotiaita lapsia, rekrytoidaan osallistumaan Faithful House -työpajaan ja sairaalan vapaaehtoisten tutkimukseen. Kaikki rekrytointijakson aikana klinikalla olevat potilaat seulotaan kelpoisuuskriteerien perusteella. Seulottujen potilaiden luettelo verrataan klinikan rekisteriin sen varmistamiseksi, että kaikki mahdolliset osallistujat seulottiin ja kaikki kelvolliset vastaajat kutsuttiin osallistumaan työpajaan ja tutkimukseen.
Rekrytoitujen parien luettelo satunnaistetaan vastaanottamaan interventio tai toimimaan kontrollihaarana. Kontrolliryhmälle tarjotaan interventiota tutkimuksen päätyttyä. Tavoitteena on saada N=150 paria hoitohaarassa ja N=150 paria kontrollihaarassa. Otoskoon perusteet ovat kaksijakoiset. Ensinnäkin, kun otetaan huomioon seurantatutkimuksista saadut arvioidut varianssit, otoskoko mahdollistaa pienten tai kohtalaisten vaikutuskokojen arvioinnin 80 % teholla ja 5 % tyypin I virheellä. Yksinkertaisesti sanottuna ehdotetulla arvioinnilla on vahva vaikutus poliittisesti ja kliinisesti merkityksellisten vaikutusten havaitsemiseen. Toiseksi, ottaen huomioon ajan, budjetin ja potilasvirtauksen ominaisuudet, 300 paria on lähellä kapasiteettimme enimmäismäärää. Perustoimenpiteet tehdään kyselyllä kaikille osallistujille kliinisessä ympäristössä noin kuukautta ennen koulutusohjelman aloittamista. Ohjelman jälkeiset toimenpiteet toteutetaan kliinisessä ympäristössä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Asiayhteyteen perustuva esi- ja jälkitesti annetaan vain hoitoryhmään kuuluville ensimmäisenä ja viimeisenä interventiopäivänä.
Miehiä, naisia ja lapsia haastatellaan sukupuoli- ja ikäkohtaisilla kyselyillä, ja kysymyksiä omaehtoisesta väkivallasta sisällytetään naisten ja lasten kyselyihin. Vastaukset väkivaltaa koskeviin kysymyksiin kerätään sanattomilla vastauskorteilla luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja vastaajien varmistumiseksi siitä, että luetteloijat eivät tiedä heidän vastauksiaan.
Analyysit keskittyvät pääasiassa eroihin arvioiden ensisijaisissa tulosmittauksissa äitien ja lasten (10–17) omasta ilmoittamasta naisiin ja lapsiin kohdistuvasta väkivallasta mukaan lukien lasten todistama väkivalta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen interventiota ja kolmen kuukauden aikana. kuukautta intervention jälkeen. Sukupuolen mukaan tehdään alaryhmäanalyysi. Tarkastellaan ryhmän sisällä ja ryhmien välisiä eroja. Retentio arvioidaan vertaamalla ensimmäisen ja viimeisen interventiopäivän esitestin ja jälkitestin tuloksia.
Toissijaiset analyysit toissijaisista tuloksista, kuten vanhempien asenteista väkivaltaa ja hyväksikäyttöä kohtaan sekä muutoksia parisuhdeväkivallassa. Tutkimme oletettuja teoreettisia yhteyksiä (esim. välitys) havaittujen tulosten ja ohjelman ominaisuuksien välillä. Kahden otoksen t-testillä etsitään eroja väkivallan esiintyvyydestä interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Ennustavampien muuttujien tunnistamiseen ja tutkimiseen käytetään moninkertaista regressiota.
Kaikki tiedot kerätään käyttämällä sähköisiä tyyppejä, jotka sisältävät itsetarkistuslogiikkaa kyselylomakkeen sisällä. Puuttuvien tietojen määrä ylittää 10 %; useita imputointimenetelmiä käytetään. Kokemuksemme vastaavista tutkimuksista on kuitenkin se, että imputointia ei vaadittu, koska kenttäprosessimme johtivat erittäin korkeaan valmistumiseen kentällä.
Tutkimusvälineisiin kuuluvat ennen interventiota käytävät fokusryhmäkeskustelut (FGD), lähtötilanne, ennen ja jälkeen työpajatestit, kolmen kuukauden seurantahaastattelut ja FGD:n jälkeiset analyysit. Mahdollisuuksien mukaan muiden perhe- ja lapsiväkivaltatutkimusten kysymyksiä hyödynnetään tutkimusten välisten vertailujen mahdollistamiseksi, erityisesti keskittyen muiden The Faith House -koulutusohjelmien arviointitutkimuksiin ja vuonna 2009 tehtyyn Tansanian lapsiin kohdistuvan väkivallan kansalliseen tutkimukseen. Kaikki erot raportoidaan arvolla p <0,05. Tietojen analysointi suoritetaan Stata v12:lla. Tärkeää on, että suoritamme myös tulosmittauksiemme laadullisen vertailun julkaistuihin valvonta-arvioihin saadaksemme lisää tietoa lähdeväestöstämme ja ohjelmamme mahdollisista vaikutuksista alueelle, jos sitä laajennetaan. Kuten edellä mainittiin, teemme haastatteluja ja fokusryhmiä parantaaksemme ohjelman kehitystä, arvioidaksemme toteutuksen oikeellisuutta ja mahdollisia ei-toivottuja seurauksia. Meneillään olevia tutkimustuloksia todellakin seurataan ja lopetussäännöt arvioidaan etukäteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tansania
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naiskumppanit HIV-AIDS-konfliktiparissa
- Parin taloudessa asuu vähintään yksi 10-17-vuotias lapsi
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistu TFH-ohjelmaan
Pariskunnat osallistuvat välittömästi kolmipäiväiseen Faithful House -koulutusohjelmaan
|
The Faithful House (TFH) on kolmipäiväinen uskoon perustuva taitoja kehittävä opetussuunnitelma.
Opetussuunnitelman tavoitteena on lisätä kotitalouksien kestävyyttä vahvistamalla perheiden ja parien välisiä suhteita tehostetun pariviestinnän avulla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla TFH-ohjelmaan
Pariskunnat osallistuvat The Faithful House -ohjelmaan kolme kuukautta alkuperäisen ryhmän jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten 10–17-vuotiaiden lasten havaitsemat väkivaltaisuudet tai lasten loukkaukset, fyysisellä vahingoittamisella ja hylkäämisellä uhkailu viimeisen kolmen kuukauden aikana sekä vastaavat väkivaltaiset teot kumppanien välillä.
Aikaikkuna: Perustilanne ja kolmen kuukauden kuluttua parit osallistuvat seminaariin
|
Muutos vanhempien ja lasten (10–17) itse ilmoittamissa lapsiin kohdistuvien fyysisten ja henkisten väkivaltaisuuksien, kuten potkimisen, lyömisen, sanallisen loukkauksen, fyysisen vahingon ja hylkäämisen uhkailun sekä vastaavien kumppanien välisten väkivaltaisuuksien esiintyvyyden muuttuessa heidän lapsensa ovat 10–17-vuotiaita lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua pariskuntien osallistumisesta seminaariin.
|
Perustilanne ja kolmen kuukauden kuluttua parit osallistuvat seminaariin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteita väkivallasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta seminaarin jälkeen
|
Tutkimuksessa mitataan miesten, naisten ja lasten (10-17-vuotiaat) asenteiden muutoksia henkisen ja fyysisen väkivallan käyttöön käyttämällä itse ilmoittamia hyväksyntäluokituksia käyttäen samaa mieltä (kyllä/ei) tai (täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä) enkä eri mieltä, samaa mieltä ja vahvasti samaa mieltä) väitteistä väkivallan hyväksyttävyydestä eri tilanteissa, kuten uskottomuus, polttava ruoka, tottelemattomuus.
Vastaajat kyselyn alussa ja kolme kuukautta seminaarin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kolme kuukautta seminaarin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Päätutkija: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Päätutkija: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFTZ-C&VECF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten pahoinpitely
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset TFH ohjelma
-
Unilever R&DLeatherhead Food ResearchValmisInsuliiniresistenssi | KylläisyyttäYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis