- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02168985
Studie hodnocení dopadu programu The Faithful House na snižování násilí v rodinách (TFHEVAL)
Hodnocení dopadu programu Faithful House při snižování násilí v rodinách, ve kterých jsou páry neshodné nebo HIV/AIDS pozitivní v regionu Arusha v Tanzanii
Věrný dům (TFH) je třídenní vzdělávací program pro budování dovedností založený na víře, jehož cílem je zvýšit odolnost domácností posílením rodin. TFH čerpá ze zlepšeného budování dovedností v komunikaci a řešení konfliktů a hodnot víry jednotlivce jako katalyzátoru proměny postojů ohledně genderových rolí při poskytování péče a používání násilí v domácnosti. Hypotézou studie je, že páry, které absolvují program Faithful House, prokážou zvýšené komunikační dovednosti se svými manželi a dětmi, což snižuje negativní dopad spouštěčů rodinného stresu a v konečném důsledku vede ke snížení intimního partnerského násilí, jehož jsou děti svědky, stejně jako fyzického a emoční násilí na dětech ze strany rodičů.
Studie smíšených metod bude zahrnovat randomizovanou kontrolní studii (RCT) párů infikovaných HIV/AIDS nebo konfliktních párů a dítěte v každé domácnosti, diskusní skupiny (FGD) mužů, žen a dětí a rozhovory s klíčovými informátory místních odborníků na násilí v rodině. a poskytovatelé sítí služeb sociální ochrany.
Přehled studie
Detailní popis
Je navrženo hodnocení Věrného domu smíšenou metodou. V podstatě provedeme randomizovanou kontrolní studii vzdělávacího programu, abychom určili účinek léčby. Provedeme také polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny se zainteresovanými stranami. Tato kvalitativnější práce bude provedena za účelem zpřesnění našeho programu a hodnocení a posouzení věrnosti zásahu a posouzení a nezamýšlených důsledků. Od všech potenciálních účastníků bude požadován informovaný souhlas.
Zdrojovou populací jsou rodiny, které dostávají péči o HIV z Arusha Lutheran Medical Center a Selian Hospital. Účast a související kompliance se zvyšují, protože subjekty přicházejí do nemocnice kvůli léčbě HIV. Páry s dětmi ve věku 10 až 17 let budou vybrány k účasti na workshopu a studiu Faithful House dobrovolníky z nemocnice. Všichni pacienti navštěvující kliniku během náborového období budou vyšetřeni na základě kritérií způsobilosti. Seznam vyšetřovaných pacientů bude porovnán s registrem klinik, aby se ověřilo, že byli vyšetřeni všichni potenciální účastníci a že všichni způsobilí respondenti byli pozváni k účasti na workshopu a studii.
Seznam rekrutovaných párů bude náhodně vybrán tak, aby přijaly intervenci nebo sloužily jako kontrolní skupina. Kontrolní větvi bude nabídnuta intervence na závěr studie. Cílem je mít N=150 párů v léčebné větvi a N=150 párů v kontrolní větvi. Zdůvodnění velikosti vzorku je dvojí. Za prvé, vzhledem k odhadovaným odchylkám z dozorových studií velikost vzorku umožňuje odhady malých až středních velikostí účinku při 80% síle a 5% chybě typu I. Jednoduše řečeno, navrhované hodnocení je silně schopné odhalit politicky a klinicky významné účinky. Za druhé, vzhledem k času, rozpočtu a charakteristikám toku pacientů se 300 párů blíží maximu naší kapacity. Základní opatření budou přijata prostřednictvím průzkumu u všech účastníků v klinickém prostředí přibližně jeden měsíc před zahájením vzdělávacího programu. Postprogramová opatření budou přijata v klinickém prostředí tři měsíce po dokončení intervence. Kontextový pretest a post-test bude proveden pouze těm v léčebné skupině první a poslední den intervence.
K dotazům s muži, ženami a dětmi budou použity genderově a věkově specifické průzkumy a do dotazníků pro ženy a děti budou zahrnuty otázky týkající se násilí nahlášeného samy sebou. Odpovědi na otázky týkající se násilí budou shromažďovány pomocí neverbálních odpovědních karet, aby se ochránila důvěrnost a aby se respondenti ujistili, že sčítací komisaři nebudou znát jejich odpovědi.
Analýzy se zaměří především na rozdíl v odhadech primárních výsledných měřítek samostatně hlášeného výskytu násilných činů na ženách a dětech, včetně násilí svědků dětí, matkami a dětmi (10-17) v posledních třech měsících před intervencí a třech měsíce po zásahu. Bude provedena analýza podskupin podle pohlaví. Podíváme se na rozdíly v rámci skupiny a rozdíly mezi skupinami. Retence bude hodnocena porovnáním výsledků z pretestu a posttestu provedeného první a poslední den intervence.
Sekundární analýzy sekundárních výsledků, jako jsou postoje rodičů k násilí a zneužívání a změny v násilí mezi partnery. Budeme zkoumat předpokládané teoretické vazby (např. zprostředkování) mezi pozorovanými výsledky a charakteristikami programu. K hledání rozdílů ve výskytu násilí mezi intervenční a kontrolní skupinou bude použit dvouvýběrový t-test. K identifikaci a zkoumání prediktorových proměnných bude použita vícenásobná regrese.
Všechna data budou shromažďována pomocí elektronických bloků, které obsahují samokontrolní logiku v rámci dotazníku. Pokud chybějící údaje překročí 10 %; bude použito více postupů imputace. Naše zkušenost z podobných studií je však taková, že imputace nebyla vyžadována, protože naše procesy v terénu vedly k velmi vysokému dokončení v terénu.
Studijní nástroje budou zahrnovat diskusní skupiny před intervencí (FGD), základní, před a po workshopových testech, tříměsíční následné rozhovory a FGD po analýze. Tam, kde to bude možné, budou použity otázky z jiných studií o násilí v rodině a na dětech, které umožní srovnání mezi studiemi, zejména se zaměřením na hodnotící studie jiných vzdělávacích programů The Faith House a na Národní průzkum násilí na dětech v Tanzanii provedený v roce 2009. Všechny rozdíly budou uvedeny při p <0,05. Analýza dat bude dokončena pomocí Stata v12. Důležité je, že také provedeme kvalitativní srovnání našich výsledků měření s publikovanými odhady sledování, abychom se dozvěděli více o naší zdrojové populaci a potenciálním dopadu našeho programu na oblast, pokud by byl zvětšen. Jak je uvedeno výše, povedeme rozhovory a fokusní skupiny, abychom zlepšili vývoj programu, posoudili věrnost implementace a potenciální nezamýšlené důsledky. Výsledky průběžných studií budou skutečně monitorovány a a priori posouzena pravidla pro zastavení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tanzanie
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy v konfliktním páru HIV AIDS
- Má alespoň jedno dítě ve věku 10 až 17 let žijící v domácnosti páru
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zúčastněte se programu TFH
Páry okamžitě navštěvují třídenní program Faithful House Training
|
Věrný dům (TFH) je třídenní kurikulum pro budování dovedností založené na víře.
Učební osnovy si kladou za cíl zvýšit odolnost domácnosti posílením rodin a vztahů párů prostřednictvím posílené párové komunikace
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čeká se na program TFH
Páry navštěvují program The Faithful House tři měsíce po počáteční skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt násilí proti urážkám dětí nebo jejich svědky a výhrůžky fyzickým ublížením a opuštěním v posledních třech měsících a podobné násilné činy mezi partnery, které pozorují jejich děti ve věku 10–17 let.
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce poté, co se páry zúčastní semináře
|
Změna ve vlastním výskytu ze strany rodičů a dětí (10–17) aktů fyzického a emocionálního násilí na dětech, jako je kopání, bití, verbální urážky a hrozby fyzické újmy a opuštění a podobné násilné činy mezi partnery, které jsou pozorovány jejich děti ve věku 10-17 let na začátku a tři měsíce poté, co se páry zúčastní semináře.
|
Výchozí stav a tři měsíce poté, co se páry zúčastní semináře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k násilí
Časové okno: Základní stav a tři měsíce po semináři
|
Studie bude měřit změny v postojích mužů, žen a dětí (ve věku 10–17 let) souvisejících s používáním emocionálního a fyzického násilí pomocí hodnocení souhlasu s použitím souhlasu (ano/ne) nebo (rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani nesouhlasím) ani nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím) o prohlášeních o přijatelnosti násilí v různých situacích, jako je nevěra, pálení jídla, neposlušnost.
Průzkum respondentů na začátku a tři měsíce po semináři.
|
Základní stav a tři měsíce po semináři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SFTZ-C&VECF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týrání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Program TFH
-
Unilever R&DLeatherhead Food ResearchDokončenoRezistence na inzulín | SytostSpojené království
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování