- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02168985
Impact Evaluation Study of the Faithful House Program on Violence Reduction in Families (TFHEVAL)
Effektevaluering for Faithful House-programmet til reduktion af vold i familier, hvor par er uenige eller HIV/AIDS-positive i Arusha-regionen i Tanzania
The Faithful House (TFH), er et 3-dages trosbaseret færdighedsopbyggende pensum, som har til formål at øge husstandens modstandskraft ved at styrke familier. TFH trækker på forbedret kommunikations- og konfliktløsningsfærdighedsopbygning og den enkeltes trosværdier som en katalysator for transformation af holdninger til kønsroller i omsorgen og brugen af vold i hjemmet. Undersøgelseshypotesen er, at par, der gennemfører Faithful House-programmet, vil demonstrere øgede kommunikationsevner med deres ægtefæller og børn, hvilket reducerer den negative virkning af familiestressudløser og i sidste ende fører til en reduktion af vold i intim partnerskab, som børn er vidne til, såvel som fysisk og følelsesmæssig vold mod børn fra forældres side.
Studiet med blandede metoder vil omfatte et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af HIV/AIDS-inficerede eller konfliktfyldte par og et barn i hver husstand, fokusgruppediskussioner (FGD) af mænd, kvinder og børn og nøgleinformantinterviews af lokale eksperter i familievold og udbydere af sociale sikringstjenester.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der foreslås en blandet evaluering af Det Trofaste Hus. I hovedsagen vil vi gennemføre et randomiseret kontrolforsøg af uddannelsesprogrammet for at bestemme behandlingseffekt. Vi vil også gennemføre semistrukturerede interviews og fokusgrupper med interessenter. Dette mere kvalitative arbejde vil blive udført for at forfine vores program og evaluering og for at vurdere interventionens troværdighed og vurdere og utilsigtede konsekvenser. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle potentielle deltagere.
Kildepopulationen er familier, der modtager HIV-pleje fra Arusha Lutheran Medical Center og Selian Hospital. Deltagelse og relaterede compliance øges, fordi forsøgspersoner kommer til hospitalet for at få hiv-behandling. Par med børn i alderen 10 til 17 år vil blive rekrutteret til at deltage i en Faithful House-workshop og undersøgelse af hospitalsfrivillige. Alle patienter, der besøger klinikken i rekrutteringsperioden, vil blive screenet baseret på berettigelseskriterier. Listen over screenede patienter vil blive kontrolleret i forhold til klinikregistret for at verificere, at alle potentielle deltagere blev screenet, og at alle kvalificerede respondenter blev inviteret til at deltage i workshoppen og undersøgelsen.
Listen over rekrutterede par vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller fungere som kontrolarm. Kontrolarmen vil blive tilbudt interventionen ved afslutningen af undersøgelsen. Målet er at have N=150 par i behandlingsarmen og N=150 par i kontrolarmen. Begrundelsen for stikprøvestørrelsen er todelt. For det første, givet de estimerede afvigelser fra overvågningsundersøgelser, tillader stikprøvestørrelsen estimater af små til moderate effektstørrelser ved 80 % effekt og 5 % Type I fejl. Enkelt sagt er den foreslåede evaluering stærkt drevet til at opdage politisk og klinisk betydningsfulde effekter. For det andet, givet tid, budget og patientflowkarakteristika, er 300 par tæt på det maksimale af vores kapacitet. Baseline-foranstaltninger vil blive taget via undersøgelse på alle deltagere i et klinisk miljø omkring en måned før påbegyndelse af uddannelsesprogrammet. Tiltag efter programmet vil blive taget i kliniske omgivelser tre måneder efter, at interventionen er afsluttet. En kontekstbaseret prætest og post-test vil kun blive administreret til dem i behandlingsgruppen på den første og sidste dag af interventionen.
Køns- og aldersspecifikke undersøgelser vil blive brugt til at interviewe mænd, kvinder og børn, og spørgsmål om selvrapporteret vold vil blive inkluderet i kvinder og børns spørgeskemaer. Svar på spørgsmål om vold vil blive indsamlet ved hjælp af ikke-verbale svarkort for at beskytte fortroligheden og for at forsikre respondenterne om, at tællere ikke kender deres svar.
Analyserne vil hovedsageligt fokusere på forskelle i estimater for de primære udfaldsmål for den selvrapporterede forekomst af mødre og børn (10-17) af voldshandlinger mod kvinder og børn, herunder børnevidne vold i de seneste tre måneder før interventionen og tre måneder. måneder efter intervention. Undergruppeanalyse efter køn vil blive udført. Vi vil se på forskelle inden for gruppe og mellem gruppeforskelle. Retention vil blive vurderet ved at sammenligne resultater fra prætesten og post-testen givet på den første og sidste dag af interventionen.
Sekundære analyser af sekundære udfald såsom forældres holdninger til vold og misbrug og ændringer i vold i nære relationer. Vi vil undersøge de hypoteserede teoretiske sammenhænge (f.eks. mediation) mellem observerede resultater og programkarakteristika. En to-stikprøve t-test vil blive brugt til at se efter forskelle i forekomst af vold mellem interventions- og kontrolgruppen. Multipel regression vil blive brugt til at identificere og undersøge prædiktorvariabler.
Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske pads, der indeholder selvkontrollogik i spørgeskemaet. Skulle manglende data overstige 10 %; der vil blive anvendt flere imputationsprocedurer. Vores erfaring med lignende undersøgelser er dog, at imputation ikke var påkrævet, fordi vores feltprocesser førte til meget høje fuldførelser i feltet.
Undersøgelsesinstrumenter vil omfatte før fokusgruppediskussioner (FGD) før interventionen, baseline, før og efter workshoptest, tre måneders opfølgningsinterview og postanalyse FGD. Hvor det er muligt, vil spørgsmål fra andre familie- og børnevoldsundersøgelser blive brugt til at muliggøre sammenligninger mellem undersøgelser, især med fokus på evalueringsundersøgelser af andre The Faith House uddannelsesprogrammer og på Vold mod børn i Tanzanias nationale undersøgelse gennemført i 2009. Alle forskelle vil blive rapporteret til en p <0,05. Dataanalyse vil blive gennemført ved hjælp af Stata v12. Vigtigt er det, at vi også vil foretage en kvalitativ sammenligning af vores resultatmål med offentliggjorte overvågningsestimater for at lære mere om vores kildepopulation og den potentielle indvirkning af vores program på området, hvis det skaleres op. Som nævnt ovenfor vil vi gennemføre interview- og fokusgrupper for at forbedre programudviklingen, vurdere troværdigheden af implementeringen og potentielle utilsigtede konsekvenser. Faktisk vil igangværende undersøgelsesresultater blive overvåget og a priori stopregler vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tanzania
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige partnere i et hiv-aids-konfliktpar
- Har mindst et barn i alderen 10 til 17 år, der bor i parrets husstand
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltag i TFH-programmet
Par deltager med det samme i det tre-dages træningsprogram for trofast hus
|
The Faithful House (TFH), er et tre-dages trosbaseret færdighedsopbyggende pensum.
Læreplanen har til formål at øge husstandens modstandskraft ved at styrke familier og parforhold gennem forbedret parkommunikation
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste til TFH-programmet
Par deltager i The Faithful House-programmet tre måneder efter den første gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vold mod eller overværet af børn, fornærmelser og trusler om fysisk skade og forladelse inden for de seneste tre måneder og lignende voldelige handlinger mellem partnere, som er observeret af deres børn i alderen 10-17 år.
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter deltager par i seminar
|
Ændring i selvrapporteret forekomst af forældre og børn (10-17) af fysiske og følelsesmæssige voldshandlinger mod børn såsom spark, slag, verbale fornærmelser og trusler om fysisk skade og forladtelse og lignende voldelige handlinger mellem partnere, der observeres af deres børn i alderen 10-17 år ved baseline og tre måneder efter, at par deltager i seminar.
|
Baseline og tre måneder efter deltager par i seminar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til vold
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter seminaret
|
Undersøgelsen vil måle ændringer i mænd, kvinder og børn (10-17 år) holdninger relateret til brugen af følelsesmæssig og fysisk vold ved hjælp af selvrapporterede vurderinger af enighed ved hjælp af enighed (ja/nej) eller (meget uenig, uenig, hverken enig heller ikke uenig, enig og meget enig) i udsagn om accept af vold i forskellige situationer såsom utroskab, brændende mad, ulydighed.
Respondentundersøgelse ved baseline og tre måneder efter seminar.
|
Baseline og tre måneder efter seminaret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Ledende efterforsker: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Ledende efterforsker: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SFTZ-C&VECF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med TFH-program
-
Unilever R&DLeatherhead Food ResearchAfsluttetInsulin resistens | MæthedDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet