- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02168985
Hatásértékelő tanulmány a Faithful House programról a családi erőszak csökkentéséről (TFHEVAL)
A Faithful House program hatásvizsgálata az erőszak csökkentésére azokban a családokban, ahol a párok diszharmonikusak vagy HIV/AIDS-pozitívak Arusha régióban, Tanzániában
A Faithful House (TFH) egy 3 napos hitalapú készségfejlesztő tanterv, melynek célja a háztartások ellenálló képességének növelése a családok megerősítésével. A TFH a jobb kommunikációs és konfliktusmegoldási készségekre, valamint az egyén hit-értékeire támaszkodik, mint katalizátor a nemi szerepekkel kapcsolatos attitűdök átalakulásához a gondozásban és az otthoni erőszak alkalmazásában. A tanulmány hipotézise az, hogy a Faithful House Programot teljesítő párok fokozott kommunikációs készségről tesznek tanúbizonyságot házastársukkal és gyermekeikkel, ami csökkenti a családi stresszt kiváltó tényezők negatív hatását, és végső soron a gyermekek által tapasztalt párkapcsolati erőszak, valamint a fizikai és a szülők által a gyermekek elleni érzelmi erőszak.
A vegyes módszerekkel végzett tanulmány magában foglalja a HIV/AIDS-fertőzött vagy konfliktusban szenvedő párok és egy-egy gyermek randomizált kontrollvizsgálatát (RCT), férfiak, nők és gyermekek fókuszcsoportos megbeszéléseit (FGD), valamint a családon belüli erőszakkal foglalkozó helyi szakértőkkel készített kulcsfontosságú informátori interjúkat. és a szociális védelmi szolgáltató hálózat szolgáltatói.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A The Faithful House vegyes módszerrel történő értékelését javasoljuk. Főleg az oktatási program randomizált kontrollvizsgálatát fogjuk végezni a kezelés hatásának meghatározására. Félig strukturált interjúkat és fókuszcsoportokat is készítünk az érintettekkel. Ezt a minőségibb munkát a programunk és értékelésünk finomítása, valamint a beavatkozás hűségének, valamint a nem kívánt következmények felmérése érdekében végezzük. Minden leendő résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
A forráspopuláció olyan családok, amelyek az Arusha Lutheran Medical Center és a Selian Hospital HIV-ellátásában részesülnek. A részvétel és a kapcsolódó megfelelés fokozódik, mivel az alanyok HIV-kezelésre érkeznek a kórházba. A 10 és 17 év közötti gyermekeket nevelő párokat toborozzák, hogy részt vegyenek egy Faithful House workshopon, és kórházi önkéntesek tanuljanak. A felvételi időszak alatt a klinikára járó összes beteget a jogosultsági kritériumok alapján szűrik. A szűrt betegek listáját összevetik a klinika nyilvántartásával, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy minden potenciális résztvevőt átvizsgáltak, és minden jogosult válaszadót meghívtak-e a műhelymunka és a tanulmány részvételére.
A felvett párok listája véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy részesüljenek a beavatkozásban, vagy hogy kontroll karként szolgáljanak. A vizsgálat végén a kontroll karnak felajánlják a beavatkozást. A cél az, hogy N=150 pár legyen a kezelőkarban és N=150 pár a kontroll karban. A minta méretének oka kettős. Először is, tekintettel a felügyeleti vizsgálatokból származó becsült eltérésekre, a minta mérete lehetővé teszi a kis és közepes hatásméretek becslését 80%-os teljesítmény és 5%-os I. típusú hiba mellett. Egyszerűen fogalmazva, a javasolt értékelés erősen képes a politikailag és klinikailag jelentős hatások kimutatására. Másodszor, figyelembe véve az időt, a költségvetést és a betegáramlás jellemzőit, 300 pár közel van a kapacitásunk maximumához. Az alapintézkedéseket az oktatási program megkezdése előtt körülbelül egy hónappal klinikai környezetben végzett felmérés útján végzik el. A program utáni intézkedésekre a beavatkozás befejezése után három hónappal klinikai környezetben kerül sor. Kontextus alapú elő- és utótesztet csak a kezelési csoportba tartozóknak adnak be a beavatkozás első és utolsó napján.
A férfiak, nők és gyermekek megkérdezéséhez nem- és életkorspecifikus felméréseket használnak, és a nők és gyermekek kérdőívei az önbevallású erőszakra vonatkozó kérdéseket tartalmazzák. Az erőszakkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszokat non-verbális válaszkártyák segítségével gyűjtjük össze, hogy megvédjük a titoktartást, és biztosítsuk a válaszadókat arról, hogy a számlálók nem ismerik válaszaikat.
Az elemzések főként az anyák és gyermekek (10-17 éves) által bejelentett, nők és gyermekek elleni erőszakos cselekmények, köztük a gyermekek által szemtanúi erőszakos cselekmények saját maguk által jelentett előfordulásának elsődleges kimenetelére vonatkozó becslések közötti különbségekre összpontosítanak a beavatkozást megelőző elmúlt három hónapban és három hónapban. hónappal a beavatkozás után. Nemek szerinti alcsoport-elemzést végeznek. Megvizsgáljuk a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségeket. A megtartást a beavatkozás első és utolsó napján adott elő- és utóteszt eredményeinek összehasonlításával értékelik.
Másodlagos elemzések olyan másodlagos kimenetelekről, mint a szülői attitűd az erőszakhoz és a bántalmazáshoz, valamint a párkapcsolati erőszak változásai. Megvizsgáljuk a feltételezett elméleti összefüggéseket (pl. közvetítés) a megfigyelt eredmények és a program jellemzői között. Kétmintás t-tesztet használnak az erőszak incidenciájában mutatkozó különbségek keresésére az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Többszörös regressziót alkalmazunk a prediktor változók azonosítására és vizsgálatára.
Az összes adatot elektronikus tömbök segítségével gyűjtjük, amelyek önellenőrző logikát tartalmaznak a kérdőíven belül. Ha a hiányzó adatok száma meghaladja a 10%-ot; többszörös imputációs eljárást fognak alkalmazni. A hasonló vizsgálatok során szerzett tapasztalataink azonban azt mutatják, hogy imputálásra nem volt szükség, mert terepi folyamataink nagyon magas teljesítésekhez vezettek a területen.
A vizsgálati eszközök magukban foglalják a beavatkozás előtti fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD), a kiindulási állapotot, a műhelytesztek előtt és után, a három hónapos utóinterjúkat és az elemzés utáni FGD-t. Ahol lehetséges, más családon és gyermekekkel szembeni erőszakkal kapcsolatos tanulmányok kérdéseit felhasználják a tanulmányok közötti összehasonlítások lehetővé tételére, különös tekintettel a Hit Háza egyéb oktatási programjainak értékelő tanulmányaira és a 2009-ben végzett Tanzániában végzett gyermekek elleni erőszak nemzeti felmérésére. Minden eltérést p <0,05 értékkel adunk meg. Az adatelemzés a Stata v12 használatával fejeződik be. Fontos, hogy az eredménymutatóinkat minőségi összehasonlításban is elvégezzük a közzétett felügyeleti becslésekkel, hogy többet megtudjunk forráspopulációnkról és programunk potenciális hatásairól a területre, ha növeljük. Mint fentebb említettük, interjúkat és fókuszcsoportokat fogunk készíteni a programfejlesztés javítása, a megvalósítás hűségének és a lehetséges nem kívánt következmények felmérése érdekében. Valójában a folyamatban lévő tanulmányi eredményeket figyelemmel kísérik, és előzetesen értékelik a leállítási szabályokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorothy Brewster Lee, MD
- Telefonszám: +255 764501245
- E-mail: dkm4dbl@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susan M James, MBA
- Telefonszám: +255 783514380
- E-mail: susan.james@sftz.org
Tanulmányi helyek
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tanzánia
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- John A Laiser
- Telefonszám: + 255 754761295
- E-mail: johnlaiser@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női partnerek egy HIV AIDS konfliktusban szenvedő párban
- Legalább egy 10-17 éves gyermeke él a pár háztartásában
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vegyen részt a TFH programon
A párok azonnal részt vesznek a háromnapos Faithful House Training programon
|
A Hithű Ház (TFH) egy háromnapos hitalapú készségfejlesztő tananyag.
A tanterv célja a háztartások ellenálló képességének növelése a családok és a párok kapcsolatának megerősítése révén a párkapcsolatok javításával.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Várakozási listán a TFH programra
A párok részt vesznek a The Faithful House programban három hónappal a kezdeti csoport után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekek ellen elkövetett erőszakos cselekmények vagy gyermekek által szemtanúi sértések, valamint testi sértéssel és elhagyással való fenyegetés az elmúlt három hónapban, valamint a partnerek közötti hasonló erőszakos cselekmények, amelyeket 10–17 éves gyermekeik észlelnek.
Időkeret: Kiindulási és három hónappal azután, hogy a párok részt vesznek a szemináriumon
|
Változás a szülők és a gyermekek (10–17 éves) saját bevallásában a gyermekek elleni fizikai és érzelmi erőszakos cselekmények, például rúgás, ütés, verbális sértések, valamint a testi sértéssel és elhagyással való fenyegetés, valamint a partnerek közötti hasonló erőszakos cselekmények előfordulásában, amelyeket a partnerek észlelnek. gyermekeik 10-17 évesek a kiinduláskor és három hónappal a szemináriumon való részvétel után.
|
Kiindulási és három hónappal azután, hogy a párok részt vesznek a szemináriumon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hozzáállás az erőszakhoz
Időkeret: Kiindulási állapot és három hónappal a szeminárium után
|
A tanulmány a férfiak, nők és gyermekek (10-17 éves) attitűdjének változásait fogja mérni az érzelmi és fizikai erőszak használatához kapcsolódó önbevallásos egyetértési értékelések használatával egyetértés (igen/nem) vagy (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet) használatával. sem nem ért egyet, egyetért és teljesen egyetért) az erőszak különböző helyzetekben való elfogadhatóságára vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban, mint például hűtlenség, égő étel, engedetlenség.
A válaszadók felmérést végeztek az alaphelyzetben és három hónappal a szeminárium után.
|
Kiindulási állapot és három hónappal a szeminárium után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Kutatásvezető: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Kutatásvezető: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFTZ-C&VECF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TFH program
-
Unilever R&DLeatherhead Food ResearchBefejezveInzulinrezisztencia | JóllakottságEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt