- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02168985
Badanie oceniające wpływ programu Wierny dom na ograniczanie przemocy w rodzinach (TFHEVAL)
Ocena wpływu programu Wierny dom na ograniczanie przemocy w rodzinach, w których pary nie zgadzają się lub są zakażone wirusem HIV/AIDS w regionie Arusha w Tanzanii
The Faithful House (TFH) to 3-dniowy program budowania umiejętności oparty na wierze, którego celem jest zwiększenie odporności gospodarstw domowych poprzez wzmocnienie rodzin. TFH opiera się na udoskonalonej komunikacji i budowaniu umiejętności rozwiązywania konfliktów oraz indywidualnych wartości wiary jako katalizatora transformacji postaw dotyczących ról płciowych w świadczeniu opieki i stosowaniu przemocy w domu. Hipotezą badawczą jest to, że pary, które ukończą Program Wierny Dom, wykażą się zwiększonymi umiejętnościami komunikacyjnymi ze współmałżonkiem i dziećmi, co zmniejsza negatywny wpływ czynników wywołujących stres w rodzinie, a ostatecznie prowadzi do zmniejszenia przemocy partnerskiej, której świadkami są dzieci, a także fizycznej i przemocy emocjonalnej wobec dzieci ze strony rodziców.
Badanie metodami mieszanymi obejmie randomizowaną próbę kontrolną (RCT) zakażonych HIV/AIDS lub skonfliktowanych par i dziecka w każdym gospodarstwie domowym, dyskusje w grupach fokusowych (FGD) mężczyzn, kobiet i dzieci oraz wywiady z kluczowymi informatorami z lokalnymi ekspertami ds. przemocy w rodzinie oraz dostawcy sieci usług ochrony socjalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaproponowano ocenę Domu Wiernego metodą mieszaną. Zasadniczo przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną programu edukacyjnego w celu określenia efektu leczenia. Przeprowadzimy również częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe z zainteresowanymi stronami. Ta bardziej jakościowa praca zostanie wykonana w celu udoskonalenia naszego programu i oceny oraz oceny wierności interwencji i oceny niezamierzonych konsekwencji. Świadoma zgoda będzie wymagana od wszystkich potencjalnych uczestników.
Populacja źródłowa to rodziny, które otrzymują opiekę związaną z HIV z Arusha Lutheran Medical Center i Selian Hospital. Uczestnictwo i związana z nim zgodność są zwiększone, ponieważ pacjenci przychodzą do szpitala na leczenie HIV. Pary z dziećmi w wieku od 10 do 17 lat zostaną zrekrutowane do udziału w warsztatach Domu Wiernego i studiowania przez wolontariuszy ze szpitala. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki w okresie rekrutacji zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych. Lista przebadanych pacjentów zostanie porównana z rejestrem kliniki, aby zweryfikować, czy wszyscy potencjalni uczestnicy zostali przebadani, a wszyscy kwalifikujący się respondenci zostali zaproszeni do udziału w warsztacie i badaniu.
Lista zrekrutowanych par zostanie wybrana losowo, aby otrzymać interwencję lub służyć jako ramię kontrolne. Grupa kontrolna otrzyma propozycję interwencji na zakończenie badania. Celem jest posiadanie N=150 par w ramieniu terapeutycznym i N=150 par w ramieniu kontrolnym. Uzasadnienie wielkości próby jest dwojakie. Po pierwsze, biorąc pod uwagę oszacowane odchylenia z badań obserwacyjnych, wielkość próby pozwala na oszacowanie małych i średnich rozmiarów efektu przy 80% mocy i 5% błędzie typu I. Mówiąc prościej, proponowana ocena ma dużą moc wykrywania skutków o znaczeniu politycznym i klinicznym. Po drugie, biorąc pod uwagę czas, budżet i charakterystykę przepływu pacjentów, 300 par to blisko maksimum naszych możliwości. Środki bazowe zostaną podjęte w drodze ankiety wśród wszystkich uczestników w warunkach klinicznych na około miesiąc przed rozpoczęciem programu edukacyjnego. Działania poprogramowe zostaną podjęte w warunkach klinicznych trzy miesiące po zakończeniu interwencji. Oparte na kontekście testy wstępne i końcowe zostaną przeprowadzone tylko w grupie leczonej pierwszego i ostatniego dnia interwencji.
Ankiety uwzględniające płeć i wiek zostaną wykorzystane do przeprowadzenia wywiadów z mężczyznami, kobietami i dziećmi, a pytania dotyczące zgłaszanej przez nich przemocy zostaną uwzględnione w kwestionariuszach dla kobiet i dzieci. Odpowiedzi na pytania dotyczące przemocy będą zbierane za pomocą niewerbalnych kart odpowiedzi w celu ochrony poufności i zapewnienia respondentów, że rachmistrze nie będą znać ich odpowiedzi.
Analizy skupią się głównie na różnicach w szacunkach dla głównych miar wyników zgłaszanych przez matki i dzieci (10-17 lat) aktów przemocy wobec kobiet i dzieci, w tym przemocy ze strony dzieci w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed interwencją oraz trzech miesięcy po interwencji. Zostanie przeprowadzona analiza podgrup według płci. Przyjrzymy się różnicom wewnątrzgrupowym i różnicom międzygrupowym. Retencja zostanie oceniona poprzez porównanie wyników z testu wstępnego i końcowego przeprowadzonego pierwszego i ostatniego dnia interwencji.
Wtórne analizy drugorzędnych wyników, takich jak postawy rodziców wobec przemocy i nadużyć oraz zmiany w intymnej przemocy partnera. Zbadamy hipotetyczne teoretyczne powiązania (np. mediację) między obserwowanymi wynikami a charakterystyką programu. Test t dla dwóch prób zostanie wykorzystany do wyszukania różnic w częstości występowania przemocy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Regresja wielokrotna zostanie wykorzystana do zidentyfikowania i zbadania zmiennych predykcyjnych.
Wszystkie dane będą zbierane za pomocą elektronicznych bloków zawierających logikę samokontroli w kwestionariuszu. Jeżeli brak danych przekroczy 10%; zastosowanych zostanie wiele procedur imputacji. Jednak z naszego doświadczenia w podobnych badaniach wynika, że imputacja nie była wymagana, ponieważ nasze procesy terenowe doprowadziły do bardzo wysokich wyników w tej dziedzinie.
Instrumenty badawcze będą obejmowały dyskusje w grupie fokusowej (FGD) przed interwencją, testy bazowe, testy warsztatowe przed i po, trzymiesięczne wywiady uzupełniające i analizę po FGD. Tam, gdzie to możliwe, zostaną wykorzystane pytania z innych badań dotyczących przemocy w rodzinie i dzieci, aby umożliwić porównania między badaniami, ze szczególnym uwzględnieniem badań ewaluacyjnych innych programów edukacyjnych The Faith House oraz Krajowego Badania Przemocy wobec Dzieci w Tanzanii przeprowadzonego w 2009 roku. Wszystkie różnice zostaną podane przy p <0,05. Analiza danych zostanie zakończona przy użyciu Stata v12. Co ważne, przeprowadzimy również jakościowe porównanie naszych miar wyników z opublikowanymi szacunkami nadzoru, aby dowiedzieć się więcej o naszej populacji źródłowej i potencjalnym wpływie naszego programu na obszar, jeśli zostanie on powiększony. Jak wspomniano powyżej, przeprowadzimy wywiady i grupy fokusowe, aby usprawnić rozwój programu, ocenić wierność wdrożenia i potencjalne niezamierzone konsekwencje. Rzeczywiście, bieżące wyniki badań będą monitorowane i oceniane a priori zasady zatrzymania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorothy Brewster Lee, MD
- Numer telefonu: +255 764501245
- E-mail: dkm4dbl@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susan M James, MBA
- Numer telefonu: +255 783514380
- E-mail: susan.james@sftz.org
Lokalizacje studiów
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tanzania
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
Kontakt:
- John A Laiser
- Numer telefonu: + 255 754761295
- E-mail: johnlaiser@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno partnerzy płci męskiej, jak i żeńskiej w skonfliktowanej parze związanej z HIV i AIDS
- Ma co najmniej jedno dziecko w wieku od 10 do 17 lat mieszkające w gospodarstwie domowym pary
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Weź udział w programie TFH
Pary od razu biorą udział w trzydniowym programie Wiernego Domu
|
The Faithful House (TFH) to trzydniowy program budowania umiejętności oparty na wierze.
Program nauczania ma na celu zwiększenie odporności gospodarstw domowych poprzez wzmocnienie relacji rodzin i par poprzez ulepszoną komunikację w parach
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Na liście oczekujących na program TFH
Pary uczestniczą w programie The Faithful House trzy miesiące po pierwszej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przypadki przemocy wobec dzieci lub będące ich świadkami, zniewagi, groźby krzywdy fizycznej i porzucenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz podobne akty przemocy między partnerami obserwowane przez ich dzieci w wieku 10-17 lat.
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy miesiące po uczestnictwie par w seminarium
|
Zmiana zgłaszanej przez rodziców i dzieci (10-17 lat) aktów przemocy fizycznej i emocjonalnej wobec dzieci, takich jak kopanie, bicie, obelgi słowne i groźby wyrządzenia krzywdy fizycznej i porzucenia oraz podobnych aktów przemocy między partnerami, obserwowanych przez ich dzieci w wieku 10-17 lat na początku badania i trzy miesiące po uczestnictwie par w seminarium.
|
Linia bazowa i trzy miesiące po uczestnictwie par w seminarium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postawy wobec przemocy
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy miesiące po seminarium
|
Badanie będzie mierzyć zmiany w postawach mężczyzn, kobiet i dzieci (w wieku 10-17 lat) związanych ze stosowaniem przemocy emocjonalnej i fizycznej za pomocą zgłaszanych przez siebie ocen zgody za pomocą zgody (tak/nie) lub (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się nie zgadzam ani nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam) na stwierdzenia dotyczące dopuszczalności przemocy w różnych sytuacjach, takich jak niewierność, palenie jedzenia, nieposłuszeństwo.
Ankieta respondentów na początku badania i trzy miesiące po seminarium.
|
Linia bazowa i trzy miesiące po seminarium
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Główny śledczy: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Główny śledczy: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFTZ-C&VECF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maltretowanie dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Program TFH
-
Unilever R&DLeatherhead Food ResearchZakończonyInsulinooporność | SytośćZjednoczone Królestwo
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja