- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168985
Impact Evaluation Study of The Faithful House Program on Violence Reduction in Families (TFHEVAL)
Effektevaluering for Faithful House-programmet for å redusere vold i familier der par er uenige eller HIV/AIDS-positive i Arusha-regionen, i Tanzania
The Faithful House (TFH), er en 3-dagers trosbasert ferdighetsbyggende læreplan som tar sikte på å øke husholdningenes motstandskraft ved å styrke familier. TFH trekker på forbedret kommunikasjons- og konfliktløsningskompetansebygging og individets trosverdier som en katalysator for transformasjon i holdninger til kjønnsroller i omsorgen og bruken av vold i hjemmet. Studiens hypotese er at par som fullfører Faithful House-programmet vil demonstrere økte kommunikasjonsevner med ektefeller og barn, noe som reduserer den negative effekten av familiestressutløser og til slutt fører til en reduksjon av vold i nære partnere som barn er vitne til, så vel som fysisk og følelsesmessig vold mot barn fra foreldre.
Studien med blandede metoder vil inkludere et randomisert kontrollforsøk (RCT) av HIV/AIDS-infiserte eller konfliktfylte par og et barn i hver husholdning, fokusgruppediskusjoner (FGD) av menn, kvinner og barn og nøkkelinformantintervjuer av lokale eksperter på familievold og nettverksleverandører av sosial beskyttelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det foreslås en blandingsmetodeevaluering av Det trofaste hus. I hovedsak vil vi gjennomføre en randomisert kontrollforsøk av utdanningsprogrammet for å fastslå behandlingseffekt. Vi vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper med interessenter. Dette mer kvalitative arbeidet vil bli gjort for å avgrense vårt program og vår evaluering og for å vurdere intervensjonens troverdighet og vurdere og utilsiktede konsekvenser. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle potensielle deltakere.
Kildepopulasjonen er familier som mottar HIV-omsorg fra Arusha Lutheran Medical Center og Selian Hospital. Deltakelse og relatert etterlevelse forbedres fordi forsøkspersoner kommer til sykehuset for HIV-behandling. Par med barn i alderen 10 til 17 år vil bli rekruttert til å delta i en Faithful House-workshop og studier av sykehusfrivillige. Alle pasienter som går på klinikken i løpet av rekrutteringsperioden vil bli screenet basert på kvalifikasjonskriterier. Listen over pasienter som screenes vil bli kontrollert mot klinikkregisteret for å bekrefte at alle potensielle deltakere ble screenet og alle kvalifiserte respondenter ble invitert til å delta i workshopen og studien.
Listen over rekrutterte par vil bli randomisert for å motta intervensjonen eller tjene som kontrollarm. Kontrollarmen vil bli tilbudt intervensjonen ved avslutningen av studien. Målet er å ha N=150 par i behandlingsarmen og N=150 par i kontrollarmen. Begrunnelsen for utvalgsstørrelsen er todelt. For det første, gitt de estimerte avvikene fra overvåkingsstudier, tillater prøvestørrelsen estimatene av små til moderate effektstørrelser ved 80 % effekt og 5 % Type I-feil. Enkelt sagt er den foreslåtte evalueringen sterkt drevet for å oppdage politisk og klinisk meningsfulle effekter. For det andre, gitt tid, budsjett og pasientflytegenskaper, er 300 par nær maksimumskapasiteten vår. Baseline-tiltak vil bli tatt via spørreundersøkelse på alle deltakere i en klinisk setting omtrent en måned før oppstart av utdanningsprogrammet. Tiltak etter programmet vil bli tatt i en klinisk setting tre måneder etter at intervensjonen er fullført. En kontekstbasert pretest og post-test vil kun gis til de i behandlingsgruppen på første og siste dag av intervensjonen.
Kjønns- og aldersspesifikke undersøkelser vil bli brukt til å intervjue menn, kvinner og barn, og spørsmål om selvrapportert vold vil bli inkludert i kvinner og barns spørreskjemaer. Svar på spørsmål om vold vil bli samlet inn ved hjelp av ikke-verbale svarkort for å beskytte konfidensialitet og for å forsikre respondentene om at tellere ikke vil vite svarene deres.
Analysene vil hovedsakelig fokusere på forskjeller i estimater for de primære utfallsmålene for selvrapportert forekomst av mødre og barn (10-17) av voldshandlinger mot kvinner og barn inkludert barnevitne vold de siste tre månedene før intervensjonen og tre måneder etter intervensjon. Undergruppeanalyse etter kjønn vil bli utført. Vi skal se på forskjeller innenfor gruppe og mellom gruppeforskjeller. Retensjon vil bli vurdert ved å sammenligne resultater fra pretest og post-test gitt på første og siste dag av intervensjonen.
Sekundære analyser på sekundære utfall som foreldrenes holdninger til vold og overgrep og endringer i vold i nære relasjoner. Vi vil undersøke de hypoteserte teoretiske koblingene (f.eks. mediering) mellom observerte resultater og programkarakteristikker. En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å se etter forskjeller i forekomst av vold mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Multippel regresjon vil bli brukt for å identifisere og undersøke prediktorvariabler.
Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av elektroniske blokker som inneholder selvkontrollerende logikk i spørreskjemaet. Skulle manglende data overstige 10 %; flere imputeringsprosedyrer vil bli brukt. Vår erfaring med lignende studier er imidlertid at imputering ikke var nødvendig fordi feltprosessene våre førte til svært høye fullføringer i feltet.
Studieinstrumenter vil inkludere før fokusgruppediskusjoner (FGD) før intervensjonen, baseline, før og etter workshop tester, tre måneders oppfølgingsintervjuer og postanalyse FGD. Der det er mulig, vil spørsmål fra andre familie- og barnevoldsstudier bli brukt for å muliggjøre sammenligninger mellom studiene, spesielt med fokus på evalueringsstudier av andre utdanningsprogrammer fra The Faith House og på Vold mot barn i Tanzanias nasjonale undersøkelse utført i 2009. Alle forskjeller vil bli rapportert til en p <0,05. Dataanalyse vil bli fullført med Stata v12. Viktigere er at vi også vil gjennomføre en kvalitativ sammenligning av våre utfallsmål med publiserte overvåkingsestimater for å lære mer om kildepopulasjonen vår og den potensielle innvirkningen av programmet vårt på området hvis det skaleres opp. Som nevnt ovenfor, vil vi gjennomføre intervju- og fokusgrupper for å forbedre programutviklingen, vurdere troverdigheten til implementeringen og potensielle utilsiktede konsekvenser. Faktisk vil pågående studieresultater overvåkes og a priori stopperegler vurderes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Tanzania
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige partnere i et hiv-aids-konfliktpar
- Har minst ett barn i alderen 10 til 17 år som bor i parets husholdning
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delta på TFH-programmet
Par deltar på det tre dager lange treningsprogrammet for trofast hus umiddelbart
|
The Faithful House (TFH), er en tre-dagers trosbasert ferdighetsbyggende læreplan.
Læreplanen har som mål å øke husholdningens motstandskraft ved å styrke familier og pars relasjoner gjennom forbedret parkommunikasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistet for TFH-programmet
Par deltar på The Faithful House-programmet tre måneder etter den første gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vold mot eller sett av barn fornærmelser, og trusler om fysisk skade og forlatelse de siste tre månedene og lignende voldelige handlinger mellom partnere som er observert av deres barn i alderen 10-17 år.
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter par deltar på seminaret
|
Endring i selvrapportert forekomst av foreldre og barn (10-17) av fysiske og følelsesmessige voldshandlinger mot barn som spark, slag, verbale fornærmelser og trusler om fysisk skade og forlatelse og lignende voldelige handlinger mellom partnere som observeres av deres barn i alderen 10-17 år ved baseline og tre måneder etter at par deltar på seminaret.
|
Baseline og tre måneder etter par deltar på seminaret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger om vold
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter seminar
|
Studien vil måle endringer i menn, kvinner og barn (10-17 år) holdninger knyttet til bruk av emosjonell og fysisk vold ved å bruke selvrapporterte vurderinger av enighet ved bruk av enighet (ja/nei) eller (helt uenig, uenig, ingen av dem enig). heller ikke uenig, enig og helt enig) i utsagn om aksept av vold i ulike situasjoner som utroskap, brennende mat, ulydighet.
Respondentundersøkelse ved baseline og tre måneder etter seminar.
|
Baseline og tre måneder etter seminar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Hovedetterforsker: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Hovedetterforsker: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SFTZ-C&VECF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mishandling av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på TFH-programmet
-
Unilever R&DLeatherhead Food ResearchFullførtInsulinresistens | MetthetStorbritannia
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Cambridge Health AllianceFoundation for Self LeadershipFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført