- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02168985
Исследование по оценке воздействия программы «Верный дом» на снижение уровня насилия в семьях (TFHEVAL)
Оценка воздействия программы «Верный дом» на снижение уровня насилия в семьях, в которых есть конфликтные пары или пары, инфицированные ВИЧ/СПИДом, в регионе Аруша, Танзания
«Верный дом» (TFH) — это трехдневная учебная программа по развитию навыков, основанная на вере, которая направлена на повышение устойчивости домохозяйства за счет укрепления семей. TFH опирается на улучшение навыков общения и разрешения конфликтов, а также на ценности веры человека в качестве катализатора трансформации отношения к гендерным ролям в уходе и использованию насилия в семье. Гипотеза исследования заключается в том, что пары, прошедшие программу «Верный дом», демонстрируют улучшение навыков общения со своими супругами и детьми, что снижает негативное влияние триггеров семейного стресса и в конечном итоге приводит к снижению насилия со стороны интимного партнера, свидетелями которого являются дети, а также физического и эмоциональное насилие над детьми со стороны родителей.
Исследование смешанных методов будет включать рандомизированное контрольное испытание (РКИ) ВИЧ/СПИД инфицированных или конфликтующих пар и ребенка в каждом домохозяйстве, обсуждения в фокус-группах (ФГД) мужчин, женщин и детей, а также интервью с ключевыми информантами местных экспертов по семейному насилию. и поставщики услуг социальной защиты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается смешанный метод оценки «Верного дома». В основном мы проведем рандомизированное контрольное исследование образовательной программы для определения эффекта лечения. Мы также будем проводить полуструктурированные интервью и фокус-группы с заинтересованными сторонами. Эта более качественная работа будет выполнена для уточнения нашей программы и оценки, а также для оценки точности вмешательства и оценки непредвиденных последствий. Информированное согласие будет запрошено у всех потенциальных участников.
Исходное население – это семьи, получающие помощь в связи с ВИЧ в Арушском лютеранском медицинском центре и больнице Селиан. Участие и связанное с этим согласие повышаются, поскольку субъекты обращаются в больницу для лечения ВИЧ. Пары с детьми в возрасте от 10 до 17 лет будут привлечены для участия в семинаре «Верный дом» и обучении волонтерами больницы. Все пациенты, посещающие клинику в течение периода набора, будут проверены на основе критериев приемлемости. Список пациентов, прошедших скрининг, сверяется с регистрационными данными клиники, чтобы убедиться, что все потенциальные участники прошли скрининг и все подходящие респонденты были приглашены для участия в семинаре и исследовании.
Список набранных пар будет рандомизирован для получения вмешательства или для использования в качестве контрольной группы. Контрольной группе будет предложено вмешательство по завершении исследования. Цель состоит в том, чтобы иметь N = 150 пар в группе лечения и N = 150 пар в контрольной группе. Обоснование размера выборки двоякое. Во-первых, учитывая оценочные отклонения от эпиднадзорных исследований, размер выборки позволяет оценить размеры эффектов от малых до умеренных при мощности 80% и ошибке типа I 5%. Проще говоря, предлагаемая оценка обладает сильным потенциалом для выявления политически и клинически значимых эффектов. Во-вторых, учитывая время, бюджет и характеристики потока пациентов, 300 пар — это практически предел наших возможностей. Базовые меры будут приняты путем опроса всех участников в клинических условиях примерно за месяц до начала образовательной программы. Постпрограммные меры будут приняты в клинических условиях через три месяца после завершения вмешательства. Предварительное и посттестирование на основе контекста будет проводиться только для тех, кто находится в группе лечения в первый и последний день вмешательства.
Для опроса мужчин, женщин и детей будут использоваться гендерные и возрастные опросы, а вопросы о самоотчетах о насилии будут включены в анкеты для женщин и детей. Ответы на вопросы о насилии будут собираться с использованием карточек невербальных ответов, чтобы защитить конфиденциальность и гарантировать респондентам, что счетчики не узнают их ответы.
Анализы будут сосредоточены главным образом на различиях в оценках первичных показателей исхода частоты случаев насилия в отношении женщин и детей, о которых сами сообщили матери и дети (10–17 лет), включая насилие со стороны детей, за последние три месяца до вмешательства и три месяца. месяцев после вмешательства. Будет проведен анализ подгрупп по полу. Мы рассмотрим внутригрупповые различия и межгрупповые различия. Удержание будет оцениваться путем сравнения результатов предварительного и последующего тестирования, проведенных в первый и последний день вмешательства.
Вторичный анализ вторичных результатов, таких как отношение родителей к насилию и жестокому обращению и изменения в насилии со стороны интимного партнера. Мы рассмотрим предполагаемые теоретические связи (например, посредничество) между наблюдаемыми результатами и характеристиками программы. Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для поиска различий в частоте случаев насилия между экспериментальной и контрольной группами. Множественная регрессия будет использоваться для идентификации и изучения переменных-предикторов.
Все данные будут собираться с использованием электронных блокнотов, которые содержат логику самопроверки в рамках вопросника. Если отсутствующие данные превышают 10%; будет использоваться несколько процедур вменения. Однако наш опыт в подобных исследованиях показывает, что вменение не требовалось, потому что наши полевые процессы привели к очень высокому завершению в полевых условиях.
Инструменты исследования будут включать до обсуждения в фокус-группах (ФГД) до вмешательства, исходный уровень, тесты до и после семинара, трехмесячные последующие интервью и постанализ ФГД. Там, где это возможно, будут использоваться вопросы из других исследований насилия в семье и в отношении детей, чтобы можно было проводить сравнения между исследованиями, особенно с упором на оценочные исследования других образовательных программ The Faith House и на Национальное обследование насилия в отношении детей в Танзании, проведенное в 2009 году. Все различия будут представлены при p<0,05. Анализ данных будет выполнен с использованием Stata v12. Важно отметить, что мы также проведем качественное сравнение наших показателей результатов с опубликованными оценками эпиднадзора, чтобы больше узнать о нашей исходной популяции и потенциальном воздействии нашей программы на регион в случае ее расширения. Как упоминалось выше, мы будем проводить интервью и фокус-группы для улучшения разработки программы, оценки точности реализации и возможных непредвиденных последствий. Действительно, текущие результаты исследования будут отслеживаться, а правила остановки будут оцениваться априори.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arusha Region
-
Arusha, Arusha Region, Танзания
- Arusha Lutheran Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Партнеры мужского и женского пола в конфликтной паре, связанной с ВИЧ/СПИДом
- Имеет хотя бы одного ребенка в возрасте от 10 до 17 лет, проживающего в семье супружеской пары.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принять участие в программе TFH
Пары сразу же посещают трехдневную программу обучения «Верный дом».
|
Faithful House (TFH) — это трехдневная учебная программа, основанная на вере.
Учебная программа направлена на повышение устойчивости домохозяйств за счет укрепления отношений между семьями и парами посредством улучшения общения между парами.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: В листе ожидания для программы TFH
Пары посещают программу «Верный дом» через три месяца после первоначальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи насилия в отношении детей или свидетели оскорблений, угроз физической расправы и отказа от детей за последние три месяца и аналогичные акты насилия между партнерами, которые наблюдают их дети в возрасте 10–17 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после посещения семинара парами
|
Изменение в самоотчетах родителей и детей (10-17 лет) об актах физического и эмоционального насилия в отношении детей, таких как пинки, удары, словесные оскорбления, угрозы физической расправы и отказ от них, а также аналогичные акты насилия между партнерами, наблюдаемые их дети в возрасте 10-17 лет на исходном уровне и через три месяца после того, как пары посещают семинар.
|
Исходный уровень и через три месяца после посещения семинара парами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к насилию
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца после семинара
|
В исследовании будут измеряться изменения в отношении мужчин, женщин и детей (в возрасте 10–17 лет), связанные с применением эмоционального и физического насилия, с использованием самооценки согласия с использованием согласия (да/нет) или (полностью не согласен, не согласен, ни один из них не согласен). ни не соглашаться, ни соглашаться, ни полностью соглашаться) относительно утверждений о допустимости насилия в различных ситуациях, таких как неверность, подгорание пищи, неповиновение.
Респонденты проводят опрос на исходном уровне и через три месяца после семинара.
|
Исходный уровень и три месяца после семинара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan M James, MBA, Savannas Forever Tanzania
- Главный следователь: Sarah Milder, MPH, Arundel Street Consulting
- Главный следователь: Bernard J Ngowi, MD PhD, National Institute for Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SFTZ-C&VECF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жестокое обращение с детьми
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Программа TFH
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают
-
Mayo ClinicРекрутингЭкзистенциальный дистресс | Серьезная болезньСоединенные Штаты