此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

立即置入胎盘后宫内节育器

2019年4月8日 更新者:Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University

在高危患者人群中立即置入胎盘后宫内节育器

该研究将是一项随机临床试验。 少于 10 次产前检查和/或 2 次或更多次未出现但希望使用宫内节育器 (IUD) 的妇女将被考虑加入。 如果同意并符合纳入标准,他们将在分娩后随机分配,以便在胎盘后立即或在例行的产后访问中接受宫内节育器。

计划在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 医院通过阴道分娩或剖腹产分娩活产单胎的妇女将被考虑纳入该研究。 将联系希望使用宫内节育器进行产后避孕的妇女参与研究。 产后避孕计划通常会在产前课程中记录下来。 在 OHSU 的分娩和分娩入院时,产科团队也会解决这个问题。 产科团队将确定分娩时符合产前门诊就诊率低的标准并表示对宫内节育感兴趣的受试者。 阴道分娩或剖腹产后,同意的受试者将立即随机分配到立即放置胎盘宫内节育器或在例行产后访问时放置宫内节育器。 随机分配到立即放置胎盘后宫内节育器组的妇女将在胎盘分娩后 60 分钟内接受宫内节育器。 在出院之前,接受胎盘后宫内节育器的妇女将被协助安排与其主要提供者的例行产后访问。 在产后就诊时被随机分配放置宫内节育器的受试者将在其通常的产科护理提供者的协助下安排产后就诊和放置宫内节育器。 将向延迟组中的所有受试者提供 OHSU 妇女健康研究单位 (WHRU) 的联系信息。 如果受试者无法在她通常的护理地点获得宫内节育器,则将通过 WHRU 免费放置该装置。

分娩后 3 个月,将通过电话、短信或电子邮件联系所有受试者,以完成问卷调查,以确定他们是否有过已知的流产、怀孕或选择性宫内节育器取出。 调查问卷将包括有关安置难易程度和对安置时间的总体满意度的问题。 在接触 3 个月后,受试者将因参与研究而获得补偿。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18 岁或以上
  • 入组时妊娠≥32周的单胎妊娠
  • 自愿要求放置铜 T380A 或左炔诺孕酮宫内节育器 (LNG-IUS) 以进行产后避孕
  • 说英语或西班牙语
  • 能够同意并同意研究的条款
  • 少于 10 次产前检查或 2 次或更多次缺席检查
  • 由于宫内节育器不在我们医院的处方集中,患者必须有资格获得长效可逆避孕 (LARC) 宫内节育器(这包括所有俄勒冈州健康计划 (OHP) 或公民/外国人豁免紧急医疗 (CAWEM) 保险患者或收入 <联邦贫困线的 300%)。

排除标准:

  • 阻止宫内节育器正确放置宫内节育器的解剖子宫异常(阻塞性肌瘤、双角、隔膜等)
  • 绒毛膜羊膜炎(还要考虑其他危险因素,例如胎膜破裂时间延长 >18 小时、分娩时间延长 >24 小时、发烧 >38C)
  • 产后败血症
  • 未解决的产后出血
  • 广泛的生殖器创伤
  • 目前监禁
  • 已知或疑似未经治疗的宫颈内膜淋病、衣原体感染
  • 威尔逊氏病,铜过敏(仅限 Paragard)
  • 已知或疑似宫颈癌或子宫内膜癌或盆腔结核
  • 目前患有乳腺癌(仅限 LNG-IUS)
  • 伴有严重血小板减少症的系统性红斑狼疮 (SLE)(仅限 Paragard)
  • 滋养细胞疾病(良性或恶性)
  • 艾滋病抗逆转录病毒药物不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即置入胎盘后宫内节育器
随机分配到立即放置胎盘后宫内节育器组的妇女将在胎盘分娩后 60 分钟内接受宫内节育器。
一种不透射线的 T 形聚乙烯装置,其杆上含有 52 毫克分散在聚二甲基硅氧烷中的左炔诺孕酮。 孕激素以每天 15 微克的速度释放。
其他名称:
  • 左炔诺孕酮宫内节育系统
一个 T 形聚乙烯装置,其臂和杆上缠绕着 380 平方毫米的细铜线裸露表面积。 硫酸钡已添加到聚乙烯框架中,使设备不透射线。 一个 3 毫米的塑料球位于宫内节育器的底部,聚乙烯单丝绳从中穿过。
其他名称:
  • 铜制 T380A 宫内节育器
有源比较器:产后 6 周放置宫内节育器
在产后就诊时被随机分配放置宫内节育器的受试者将在其通常的产科护理提供者的协助下安排产后就诊和放置宫内节育器。
一种不透射线的 T 形聚乙烯装置,其杆上含有 52 毫克分散在聚二甲基硅氧烷中的左炔诺孕酮。 孕激素以每天 15 微克的速度释放。
其他名称:
  • 左炔诺孕酮宫内节育系统
一个 T 形聚乙烯装置,其臂和杆上缠绕着 380 平方毫米的细铜线裸露表面积。 硫酸钡已添加到聚乙烯框架中,使设备不透射线。 一个 3 毫米的塑料球位于宫内节育器的底部,聚乙烯单丝绳从中穿过。
其他名称:
  • 铜制 T380A 宫内节育器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后 3 个月有宫内节育器的受试者比例
大体时间:产后3个月(分娩后)
在分娩后 3 个月时联系受试者。 比较在胎盘分娩后 60 分钟内或在产后 6 周例行检查中随机放置宫内节育器并报告在分娩后 3 个月内放置了宫内节育器的女性比例。
产后3个月(分娩后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Jensen, MD、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月31日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月20日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅