Inserção imediata do DIU pós-placentário
Inserção imediata de dispositivo intrauterino pós-placentário em populações de pacientes de alto risco
O estudo será um ensaio clínico randomizado. As mulheres com menos de 10 consultas de pré-natal e/ou 2 ou mais consultas ausentes que desejam um Dispositivo Intrauterino (DIU) serão consideradas para inscrição. Se consentirem e atenderem aos critérios de inclusão, elas serão randomizadas após o parto para receber um DIU imediatamente após a placenta ou em sua consulta pós-parto de rotina.
As mulheres que planejam ter um filho único nascido vivo por meio de parto vaginal ou cesariana no hospital Oregon Health and Science University (OHSU) serão consideradas para inclusão no estudo. As mulheres que desejam um DIU para contracepção pós-parto serão abordadas para participação no estudo. O plano de contracepção pós-parto é rotineiramente documentado durante o curso pré-natal. Também é abordado pela equipe obstétrica na admissão para trabalho de parto e parto na OHSU. A equipe obstétrica identificará as mulheres em trabalho de parto que atendem aos critérios de atendimento pré-natal inadequado e manifestam interesse em contracepção intrauterina. Imediatamente após o parto vaginal ou cesariana, os indivíduos consentidos serão randomizados para colocação de DIU pós-placentária imediata ou colocação de DIU em sua consulta pós-parto de rotina. As mulheres randomizadas para o grupo de DIU pós-placentário imediato receberão o DIU em até 60 minutos após o parto prematuro. Antes da alta do hospital, as mulheres que receberam um DIU pós-placentário serão auxiliadas no agendamento de uma consulta pós-parto de rotina com seu provedor principal. Indivíduos que são randomizados para inserção de DIU em sua consulta pós-parto serão auxiliados no agendamento de uma consulta pós-parto e colocação de DIU com seu prestador de cuidados obstétricos habitual. Todos os participantes do grupo atrasado receberão informações de contato da Unidade de Pesquisa em Saúde da Mulher (WHRU) na OHSU. Se um sujeito não puder obter um DIU em seu local de atendimento habitual, o dispositivo será colocado sem custo por meio do WHRU.
Três meses após o parto, todos os participantes serão contatados por telefone, mensagem de texto ou e-mail para preencher um questionário para determinar se tiveram expulsão conhecida, gravidez ou remoção eletiva do DIU. O questionário incluirá perguntas sobre a facilidade de colocação e a satisfação geral com o tempo de colocação. Os indivíduos serão compensados por sua participação no estudo após o contato de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Gravidez única com ≥32 semanas de gestação no momento da inscrição
- Solicitar voluntariamente a colocação de DIU de cobre T380A ou levonorgestrel (SIU-LNG) para contracepção pós-parto
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de dar consentimento e concordar com os termos do estudo
- Menos de 10 consultas de pré-natal ou 2 ou mais ausências
- Uma vez que os DIUs não estão em nosso formulário hospitalar, o paciente deve se qualificar para um DIU de anticoncepcional reversível de longa duração (LARC) (isso inclui todos os pacientes ou mulheres com renda < 300% da linha de pobreza federal).
Critério de exclusão:
- Anormalidades uterinas anatômicas que impedem a colocação adequada do DIU no fundo do útero (miomas obstrutivos, bicorneos, septados, etc.)
- Corioamnionite (considere também outros fatores de risco, como ruptura prolongada de membranas >18 horas, trabalho de parto prolongado >24 horas, febre >38ºC)
- Sepse puerperal
- Hemorragia pós-parto não resolvida
- Trauma genital extenso
- encarceramento atual
- Gonorreia endocervical conhecida ou suspeita não tratada, clamídia
- Doença de Wilson, alergia ao cobre (apenas Paragard)
- Câncer cervical ou endometrial conhecido ou suspeito ou tuberculose pélvica
- Câncer de mama atual (somente SIU-LNG)
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES) com trombocitopenia grave (apenas Paragard)
- Doença trofoblástica (benigna ou maligna)
- AIDS não estável com antirretrovirais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção imediata do DIU pós-placentário
As mulheres randomizadas para o grupo de DIU pós-placentário imediato receberão o DIU em até 60 minutos após o parto prematuro.
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Um dispositivo de polietileno radiopaco em forma de T contendo 52mg de levonorgestrel disperso em polidimetilsiloxano em sua haste.
A progestina é liberada a uma taxa de 15 mcg por dia.
Outros nomes:
Um dispositivo de polietileno em forma de T com 380 mm2 de área de superfície exposta de fio de cobre fino enrolado em seus braços e haste.
Sulfato de bário foi adicionado à estrutura de polietileno para tornar o dispositivo radiopaco.
Na base do DIU está localizada uma bola de plástico de 3 mm, por onde passa o fio de monofilamento de polietileno.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 6 semanas após a inserção do DIU pós-parto
Indivíduos que são randomizados para inserção de DIU em sua consulta pós-parto serão auxiliados no agendamento de uma consulta pós-parto e colocação de DIU com seu prestador de cuidados obstétricos habitual.
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Um dispositivo de polietileno radiopaco em forma de T contendo 52mg de levonorgestrel disperso em polidimetilsiloxano em sua haste.
A progestina é liberada a uma taxa de 15 mcg por dia.
Outros nomes:
Um dispositivo de polietileno em forma de T com 380 mm2 de área de superfície exposta de fio de cobre fino enrolado em seus braços e haste.
Sulfato de bário foi adicionado à estrutura de polietileno para tornar o dispositivo radiopaco.
Na base do DIU está localizada uma bola de plástico de 3 mm, por onde passa o fio de monofilamento de polietileno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres com DIU 3 meses após o parto
Prazo: 3 meses após o parto (após o parto)
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Os indivíduos foram contatados 3 meses após o parto.
Comparação da proporção de mulheres randomizadas para colocação de DIU dentro de 60 minutos após o parto prematuro ou em sua visita pós-parto de rotina de 6 semanas que relataram ter um DIU colocado 3 meses após o parto.
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3 meses após o parto (após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB #10473
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