Okamžité postplacentární zavedení IUD
Okamžité postplacentární zavedení nitroděložního tělíska u vysoce rizikových populací pacientů
Studie bude randomizovaná klinická studie. Ženy s méně než 10 prenatálními návštěvami a/nebo 2 nebo více návštěvami bez výstavy, které si přejí nitroděložní tělísko (IUD), budou zvažovány pro registraci. Pokud s tím budou souhlasit a splní kritéria pro zařazení, budou po porodu randomizovány tak, aby dostaly IUD ihned po placentě nebo při jejich rutinní poporodní návštěvě.
Do studie budou zváženy ženy, které plánují porodit živě narozený jediný porod vaginálním nebo císařským řezem v nemocnici Oregon Health and Science University (OHSU). Ženy, které si přejí IUD pro poporodní antikoncepci, budou osloveny k účasti na studii. Plán poporodní antikoncepce je rutinně dokumentován během jejich prenatálního kurzu. Řeší to také porodnický tým při přijetí do Labor & Delivery na OHSU. Porodnický tým identifikuje pacientky, které se dostaví k porodu, které splňují kritéria špatné návštěvnosti prenatální kliniky a projeví zájem o nitroděložní antikoncepci. Bezprostředně po vaginálním porodu nebo porodu císařským řezem budou souhlasné subjekty randomizovány k okamžitému umístění nitroděložního tělíska po placentě nebo k umístění nitroděložního tělíska při jejich běžné poporodní návštěvě. Ženy randomizované do skupiny bezprostředně po placentárním IUD dostanou IUD do 60 minut po placentárním porodu. Před propuštěním z nemocnice bude ženám, které dostaly postplacentární nitroděložní tělísko, poskytnuta pomoc při naplánování rutinní poporodní návštěvy u jejich primárního poskytovatele. Subjektům, které jsou randomizovány pro zavedení IUD při jejich poporodní návštěvě, bude nápomocen při naplánování poporodní návštěvy a umístění IUD u jejich obvyklého poskytovatele porodnické péče. Všem subjektům v opožděné skupině budou poskytnuty kontaktní informace na Oddělení pro výzkum zdraví žen (WHRU) při OHSU. Pokud subjekt nemůže získat nitroděložní tělísko na svém obvyklém místě péče, zařízení bude bezplatně umístěno prostřednictvím WHRU.
3 měsíce po porodu budou všechny subjekty kontaktovány telefonicky, textovou zprávou nebo e-mailem za účelem vyplnění dotazníku, který určí, zda u nich došlo ke známému vypuzení, těhotenství nebo elektivnímu odstranění IUD. Dotazník bude obsahovat otázky týkající se snadnosti umístění a celkové spokojenosti s načasováním umístění. Subjekty budou kompenzovány za účast ve studii po 3měsíčním kontaktu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 let nebo starší
- Ojedinělé těhotenství v ≥32 týdnech těhotenství v době zařazení
- Dobrovolná žádost o zavedení měděného nitroděložního tělíska T380A nebo levonorgestrelového IUD (LNG-IUS) pro poporodní antikoncepci
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopnost dát souhlas a souhlasit s podmínkami studie
- Méně než 10 prenatálních návštěv nebo 2 nebo více návštěv bez výstavy
- Vzhledem k tomu, že IUD nejsou na našem nemocničním formuláři, musí mít pacient nárok na nitroděložní tělísko s dlouhodobou reverzibilní antikoncepcí (LARC) (toto zahrnuje všechny pacienty nebo ženy s příjmem < 300 % federální hranice chudoby).
Kritéria vyloučení:
- Anatomické děložní abnormality, které brání správnému umístění IUD na pozadí (obstrukční myomy, bicornuate, septate atd.)
- Chorioamnionitida (zvažte také další rizikové faktory, jako je prodloužená ruptura blan >18 hodin, prodloužený porod >24 hodin, horečka >38C)
- Puerperální sepse
- Nevyřešené poporodní krvácení
- Rozsáhlé genitální trauma
- Současné uvěznění
- Známá nebo suspektní neléčená endocervikální kapavka, chlamydie
- Wilsonova choroba, alergie na měď (pouze Paragard)
- Známá nebo suspektní rakovina děložního čípku nebo endometria nebo tuberkulóza pánve
- Současná rakovina prsu (pouze LNG-IUS)
- Systémový lupus erythematodes (SLE) s těžkou trombocytopenií (pouze Paragard)
- Trofoblastické onemocnění (benigní nebo maligní)
- AIDS není stabilní na antiretrovirové léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité postplacentální zavedení IUD
Ženy randomizované do skupiny bezprostředně po placentárním IUD dostanou IUD do 60 minut po placentárním porodu.
|
Radioneprůsvitné polyethylenové zařízení ve tvaru T obsahující 52 mg levonorgestrelu dispergovaného v polydimethylsiloxanu na stonku.
Progestin se uvolňuje rychlostí 15 mcg za den.
Ostatní jména:
Polyethylenové zařízení ve tvaru T s 380 mm2 odkryté povrchové plochy z jemného měděného drátu navinutého kolem ramen a stonku.
Do polyetylenového rámu byl přidán síran barnatý, aby bylo zařízení nepropustné pro záření.
Na základně nitroděložního tělíska je umístěna 3mm plastová kulička, kterou prochází polyetylenový monofilní provázek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 6 týdnů po porodu zavedení IUD
Subjektům, které jsou randomizovány pro zavedení IUD při jejich poporodní návštěvě, bude nápomocen při naplánování poporodní návštěvy a umístění IUD u jejich obvyklého poskytovatele porodnické péče.
|
Radioneprůsvitné polyethylenové zařízení ve tvaru T obsahující 52 mg levonorgestrelu dispergovaného v polydimethylsiloxanu na stonku.
Progestin se uvolňuje rychlostí 15 mcg za den.
Ostatní jména:
Polyethylenové zařízení ve tvaru T s 380 mm2 odkryté povrchové plochy z jemného měděného drátu navinutého kolem ramen a stonku.
Do polyetylenového rámu byl přidán síran barnatý, aby bylo zařízení nepropustné pro záření.
Na základně nitroděložního tělíska je umístěna 3mm plastová kulička, kterou prochází polyetylenový monofilní provázek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s IUD 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po porodu (po porodu)
|
Subjekty byly kontaktovány 3 měsíce po porodu.
Srovnání podílu žen randomizovaných k umístění nitroděložního tělíska do 60 minut po porodu placentou nebo při jejich 6týdenní rutinní poporodní návštěvě, které uvedly, že měly nitroděložní tělísko zavedeno 3 měsíce po porodu.
|
3 měsíce po porodu (po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB #10473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .