Azonnali postplacentális IUD behelyezés
Azonnali postplacentális intrauterin eszköz behelyezése magas kockázatú betegpopulációkban
A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz. A 10-nél kevesebb prenatális vizittel és/vagy 2 vagy több meg nem jelenéssel rendelkező, méhen belüli eszközre (IUD) vágyó nők felvételét fontolóra veszik. Ha beleegyezik, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a szülés után véletlenszerűen besorolják őket, hogy közvetlenül a placenta után vagy a rutin szülés utáni vizitjük alkalmával kapjanak IUD-t.
Az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetem (OHSU) Kórházában hüvelyi vagy császármetszés útján élő szülést tervező nők bevonását fontolóra veszik a vizsgálatba. A szülés utáni fogamzásgátlás céljából spirálra vágyó nőket felkérik a tanulmányban való részvételre. A szülés utáni fogamzásgátlási tervet rutinszerűen dokumentálják a prenatális tanfolyam során. Ezzel a szülészeti csapat is foglalkozik az OHSU Labor & Delivery osztályára való felvételkor. A szülészeti csapat azonosítja azokat a vajúdó alanyokat, akik megfelelnek a nem megfelelő prenatális klinikai látogatás kritériumainak, és érdeklődésüket fejezik ki az intrauterin fogamzásgátlás iránt. Közvetlenül a hüvelyi vagy császármetszés után a beleegyező alanyokat a szülés utáni rutinlátogatás alkalmával azonnali postplacentális IUD-behelyezésre vagy IUD-felhelyezésre osztják be. A közvetlenül postplacentáris IUD csoportba véletlenszerűen kiválasztott nők a méhlepényes szülés után 60 percen belül megkapják az IUD-t. A kórházból való elbocsátást megelőzően a placenta utáni IUD-t kapott nőknek segítséget kapnak a rutin szülés utáni látogatás ütemezésében az elsődleges szolgáltatójuknál. Azok az alanyok, akiket a szülés utáni vizit alkalmával véletlenszerűen kiválasztottak IUD behelyezésére, segítséget kapnak a szülés utáni vizit és az IUD elhelyezésének időpontjában a szokásos szülészeti gondozójuknál. A késleltetett csoport minden alanya megkapja az OHSU Női Egészségügyi Kutatóegységének (WHRU) elérhetőségét. Ha az alany nem tud IUD-t beszerezni szokásos gondozási helyén, az eszközt a WHRU-n keresztül díjmentesen helyezik el.
A szülés után 3 hónappal minden alany telefonon, SMS-ben vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy kérdőívet annak megállapítására, hogy történt-e ismert kiutasítás, terhesség vagy tervezett IUD eltávolítás. A kérdőív az elhelyezés egyszerűségére és az elhelyezés időzítésével kapcsolatos általános elégedettségre vonatkozó kérdéseket tartalmaz majd. Az alanyok a vizsgálatban való részvételükért a 3 hónapos kapcsolatfelvételt követően díjazásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- Egyedülálló terhesség ≥32 hetes terhességnél a felvétel időpontjában
- Önkéntes kérés vagy réz T380A vagy levonorgestrel IUD (LNG-IUS) elhelyezése szülés utáni fogamzásgátlás céljából
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Képes hozzájárulást adni és elfogadni a vizsgálat feltételeit
- Kevesebb mint 10 prenatális látogatás vagy 2 vagy több meg nem jelenés
- Mivel az IUD-k nem szerepelnek a kórházi képletünkben, a páciensnek jogosultnak kell lennie egy hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló (LARC) IUD-re (ebbe beletartozik az összes Oregon Health Plan (OHP) vagy állampolgár/idegen felmentett sürgősségi egészségügyi (CAWEM) biztosított beteg vagy nő, akinek jövedelme < a szövetségi szegénységi küszöb 300%-a).
Kizárási kritériumok:
- Anatómiai méh rendellenességek, amelyek megakadályozzák az IUD megfelelő fundamentális elhelyezését (obstruktív myoma, bicornuate, septatus stb.)
- Chorioamnionitis (más kockázati tényezőket is figyelembe kell venni, mint például a membránok elhúzódó szakadása >18 óra, elhúzódó vajúdás >24 óra, láz >38C)
- Puerperális szepszis
- Megoldatlan szülés utáni vérzés
- Kiterjedt genitális trauma
- Jelenlegi bebörtönzés
- Ismert vagy feltételezett kezeletlen endocervicalis gonorrhoea, chlamydia
- Wilson-kór, rézallergia (csak Paragard)
- Ismert vagy gyanított méhnyak- vagy endometriumrák vagy kismedencei tuberkulózis
- Jelenlegi mellrák (csak LNG-IUS)
- Szisztémás lupus erythematosus (SLE) súlyos thrombocytopeniával (csak Paragard)
- Trofoblasztos betegség (jóindulatú vagy rosszindulatú)
- Az AIDS nem stabil antiretrovirális szerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali postplacentáris IUD behelyezés
A közvetlenül postplacentáris IUD csoportba véletlenszerűen kiválasztott nők a méhlepényes szülés után 60 percen belül megkapják az IUD-t.
|
Radio-átlátszatlan T-alakú polietilén eszköz, amely 52 mg levonorgesztrelt tartalmaz polidimetilsziloxánban diszpergálva a szárán.
A progesztin napi 15 mcg sebességgel szabadul fel.
Más nevek:
T-alakú polietilén eszköz, amelynek karja és szára körül 380 mm2 szabad felületű finom rézhuzal van feltekerve.
Bárium-szulfátot adtunk a polietilén kerethez, hogy az eszközt sugározhatatlanná tegyük.
Az IUD alján egy 3 mm-es műanyag golyó található, amelyen áthalad a polietilén monofil szál.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6 héttel a szülés után IUD behelyezése
Azok az alanyok, akiket a szülés utáni vizit alkalmával véletlenszerűen kiválasztottak IUD behelyezésére, segítséget kapnak a szülés utáni vizit és az IUD elhelyezésének időpontjában a szokásos szülészeti gondozójuknál.
|
Radio-átlátszatlan T-alakú polietilén eszköz, amely 52 mg levonorgesztrelt tartalmaz polidimetilsziloxánban diszpergálva a szárán.
A progesztin napi 15 mcg sebességgel szabadul fel.
Más nevek:
T-alakú polietilén eszköz, amelynek karja és szára körül 380 mm2 szabad felületű finom rézhuzal van feltekerve.
Bárium-szulfátot adtunk a polietilén kerethez, hogy az eszközt sugározhatatlanná tegyük.
Az IUD alján egy 3 mm-es műanyag golyó található, amelyen áthalad a polietilén monofil szál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IUD-vel rendelkező alanyok aránya a szülés után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a szülés után (szülés után)
|
Az alanyokkal a szülés után 3 hónappal felvették a kapcsolatot.
Azon nők arányának összehasonlítása, akiket a méhlepényes szülés után 60 percen belül vagy a 6 hetes rutinszerű szülés utáni vizitjük alkalmával véletlenszerűen választottak IUD-ra, akik arról számoltak be, hogy 3 hónappal a szülés után iUD-t helyeztek el.
|
3 hónappal a szülés után (szülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB #10473
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .