- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02169869
Umiddelbar postplacental IUD-indsættelse
Umiddelbar postplacental indsættelse af intrauterin enhed i højrisikopatientpopulationer
Studiet vil være et randomiseret klinisk forsøg. Kvinder med mindre end 10 prænatale besøg og/eller 2 eller flere udeblivelsesbesøg, som ønsker en intrauterin enhed (IUD), vil blive overvejet til tilmelding. Hvis de har givet samtykke og opfylder inklusionskriterierne, vil de blive randomiseret efter fødslen til at modtage en spiral umiddelbart efter placenta eller ved deres rutinemæssige postpartum besøg.
Kvinder, der planlægger at føde en levende fødsel via vaginal eller kejsersnit på Oregon Health and Science University (OHSU) hospital, vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Kvinder, der ønsker en spiral til prævention efter fødslen, vil blive henvendt til undersøgelsesdeltagelse. Postpartum præventionsplanen dokumenteres rutinemæssigt under deres prænatale forløb. Det behandles også af det obstetriske team ved optagelse til Labor & Delivery på OHSU. Det obstetriske team vil identificere forsøgspersoner, der kommer i fødsel, og som opfylder kriterierne for dårlig prænatal klinik og udtrykker interesse for intrauterin prævention. Umiddelbart efter vaginal eller kejsersnit vil de samtykkende forsøgspersoner blive randomiseret til umiddelbar postplacental spiralplacering eller spiralplacering ved deres rutinemæssige postpartumbesøg. Kvinder, der er randomiseret til den umiddelbare postplacentale IUD-gruppe, vil modtage deres IUD inden for 60 minutter efter placentafødsel. Inden udskrivelsen fra hospitalet vil kvinder, der har modtaget en postplacental spiral, blive hjulpet med at planlægge et rutinemæssigt postpartumbesøg hos deres primære udbyder. Forsøgspersoner, der er randomiseret til indsættelse af spiral ved deres besøg efter fødslen, vil få hjælp til at planlægge et besøg efter fødslen og anbringelse af spiral hos deres sædvanlige obstetriske plejer. Alle forsøgspersoner i den forsinkede gruppe vil blive forsynet med kontaktoplysninger til Women's Health Research Unit (WHRU) på OHSU. Hvis en forsøgsperson ikke kan få en spiral på sit sædvanlige plejested, vil enheden blive placeret uden omkostninger gennem WHRU.
3 måneder efter fødslen vil alle forsøgspersoner blive kontaktet via telefon, sms eller e-mail for at udfylde et spørgeskema for at afgøre, om de har haft en kendt udvisning, graviditet eller elektiv fjernelse af spiral. Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om nem placering og overordnet tilfredshed med tidspunktet for placeringen. Forsøgspersonerne vil blive kompenseret for deres deltagelse i undersøgelsen efter 3 måneders kontakt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre
- Singleton-graviditet ved ≥32 ugers graviditet på tidspunktet for indskrivning
- Frivilligt anmode om enten kobber T380A eller levonorgestrel IUD (LNG-IUS) placering til postpartum prævention
- engelsk eller spansktalende
- Kunne give samtykke og acceptere betingelserne for undersøgelsen
- Mindre end 10 prænatale besøg eller 2 eller flere udeblivende besøg
- Da spiraler ikke er på vores hospitalsskema, skal patienten kvalificere sig til en langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) spiral (dette inkluderer alle Oregon Health Plan (OHP) eller Citizen/Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) forsikrede patienter eller kvinder med indkomst < 300 % af den føderale fattigdomsgrænse).
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske uterine abnormiteter, der forhindrer korrekt fundal placering af IUD (obstruktiv myomata, bicornuate, septate, osv.)
- Chorioamnionitis (overvej også andre risikofaktorer såsom langvarig brud på membraner >18 timer, langvarig fødsel >24 timer, feber >38C)
- Puerperal sepsis
- Uløst postpartum blødning
- Omfattende genital traume
- Nuværende fængsling
- Kendt eller mistænkt ubehandlet endocervikal gonoré, klamydia
- Wilsons sygdom, kobberallergi (kun Paragard)
- Kendt eller mistænkt livmoderhals- eller endometriecancer eller bækkentuberkulose
- Aktuel brystkræft (kun LNG-IUS)
- Systemisk lupus erythematosus (SLE) med svær trombocytopeni (kun Paragard)
- Trofoblastisk sygdom (godartet eller ondartet)
- AIDS er ikke stabilt på antiretroviralt middel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Umiddelbar postplacental spiral indsættelse
Kvinder, der er randomiseret til den umiddelbare postplacentale IUD-gruppe, vil modtage deres IUD inden for 60 minutter efter placentafødsel.
|
En radio-opak T-formet polyethylen-anordning indeholdende 52 mg levonorgestrel fordelt i polydimethylsiloxan på stilken.
Progestinet frigives med en hastighed på 15 mcg pr. dag.
Andre navne:
En T-formet polyethylenenhed med 380 mm2 fritlagt overfladeareal af fin kobbertråd viklet rundt om dens arme og stilk.
Bariumsulfat er blevet tilføjet til polyethylenrammen for at gøre enheden røntgengennemsigtig.
En 3 mm plastikkugle er placeret i bunden af IUD'en, hvorigennem polyethylenmonofilamentstrengen passerer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 6 uger postpartum spiral indsættelse
Forsøgspersoner, der er randomiseret til indsættelse af spiral ved deres besøg efter fødslen, vil få hjælp til at planlægge et besøg efter fødslen og anbringelse af spiral hos deres sædvanlige obstetriske plejer.
|
En radio-opak T-formet polyethylen-anordning indeholdende 52 mg levonorgestrel fordelt i polydimethylsiloxan på stilken.
Progestinet frigives med en hastighed på 15 mcg pr. dag.
Andre navne:
En T-formet polyethylenenhed med 380 mm2 fritlagt overfladeareal af fin kobbertråd viklet rundt om dens arme og stilk.
Bariumsulfat er blevet tilføjet til polyethylenrammen for at gøre enheden røntgengennemsigtig.
En 3 mm plastikkugle er placeret i bunden af IUD'en, hvorigennem polyethylenmonofilamentstrengen passerer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner med spiral 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen (efter fødslen)
|
Forsøgspersonerne blev kontaktet 3 måneder efter fødslen.
Sammenligning af andelen af kvinder randomiseret til anbringelse af spiral inden for 60 minutter efter moderkagefødsel eller ved deres 6-ugers rutinemæssige postpartum besøg, som rapporterer at have en spiral på plads 3 måneder efter fødslen.
|
3 måneder efter fødslen (efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB #10473
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mirena
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageAdenomyose | Unormal livmoderblødning
-
University of LouisvilleAfsluttetSikkerhed og udvisning af forsinket kontra øjeblikkelig postpartum intrauterin enhedsplacering (IUD)SvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
University of California, San DiegoUniversity of Chicago; University of Illinois at Chicago; United States Naval... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Korean Gynecologic Oncology GroupUkendtEndometriecancerKorea, Republikken
-
University of PittsburghAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Korean Gynecologic Oncology GroupUkendtEndometriehyperplasiKorea, Republikken
-
Walsall Healthcare NHS TrustUkendtMenorrhagiaDet Forenede Kongerige
-
Baystate Medical CenterAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
University of VermontUkendtBlodkoagulationsforstyrrelserForenede Stater
-
BayerAfsluttet