Välitön istukan jälkeinen IUD-kierukka
Välitön istukan jälkeinen kohdunsisäisen laitteen asettaminen suuren riskin potilaspopulaatioihin
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Naiset, joilla on alle 10 synnytyskäyntiä ja/tai 2 tai useampi ei-show-käynti, jotka haluavat kohdunsisäisen laitteen (IUD), otetaan mukaan. Jos he suostuvat ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, he satunnaistetaan synnytyksen jälkeen saadakseen IUD:n välittömästi istukan jälkeen tai rutiininomaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillään.
Naiset, jotka aikovat synnyttää elävänä synnytyksen emättimen tai keisarinleikkauksen kautta Oregon Health and Science Universityn (OHSU) sairaalassa, harkitaan ottamista mukaan tutkimukseen. Naisia, jotka haluavat kierukan synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Synnytyksen jälkeinen ehkäisysuunnitelma dokumentoidaan rutiininomaisesti heidän synnytystä edeltävän kurssin aikana. Synnytystiimi käsittelee sitä myös OHSU:n Labor & Delivery -osastolla. Synnytystiimi tunnistaa synnytysvaiheessa olevat koehenkilöt, jotka täyttävät huonon synnytysklinikalla käynnin kriteerit ja osoittavat kiinnostusta kohdunsisäiseen ehkäisyyn. Välittömästi emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen suostumuksen saaneet koehenkilöt satunnaistetaan välittömästi istukan jälkeiseen IUD-asetukseen tai IUD-asetukseen heidän rutiininomaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillään. Naiset, jotka on satunnaistettu välittömästi istukan jälkeiseen IUD-ryhmään, saavat kierukan 60 minuutin kuluessa istukan synnyttämisestä. Ennen sairaalasta kotiutumista istukan jälkeisen IUD:n saaneita naisia autetaan suunnittelemaan rutiini synnytyksen jälkeistä käyntiä ensisijaisen hoitajansa kanssa. Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu kierukan asettamiseen synnytyksen jälkeisellä käynnillään, autetaan suunnittelemaan synnytyksen jälkeistä käyntiä ja kierukan sijoittamista tavanomaisen synnytyshoidon tarjoajan kanssa. Kaikille viivästyneen ryhmän koehenkilöille toimitetaan OHSU:n naisten terveyden tutkimusyksikön (WHRU) yhteystiedot. Jos tutkittava ei voi saada IUD:tä tavanomaisessa hoitopaikassaan, laite sijoitetaan veloituksetta WHRU:n kautta.
Kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse kyselylomakkeen täyttämiseksi sen selvittämiseksi, onko heillä ollut tiedossa oleva karkotus, raskaus tai elektiivinen IUD-poisto. Kysely sisältää kysymyksiä sijoittamisen helppoudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä sijoituksen ajoitukseen. Koehenkilöt saavat korvauksen tutkimukseen osallistumisestaan kolmen kuukauden yhteydenoton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-vuotias tai vanhempi
- Yksittäinen raskaus ≥ 32 raskausviikolla ilmoittautumisajankohtana
- Vapaaehtoisesti joko kupari-T380A- tai levonorgestreelikierukan (LNG-IUS) asettaminen synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy antamaan suostumuksensa ja hyväksymään tutkimuksen ehdot
- Alle 10 synnytystä edeltävää käyntiä tai 2 tai enemmän poissaolokäyntiä
- Koska kierukkaa ei ole sairaalakaavassamme, potilaan on täytettävä pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyvälineen (LARC) IUD (tämä sisältää kaikki Oregon Health Plan (OHP) tai Citizen/Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) -vakuutetut potilaat tai naiset, joiden tulot ovat < 300 % liittovaltion köyhyysrajasta).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät IUD:n oikean perustan sijoittamisen (obstruktiivinen myooma, bicornuate, septate jne.)
- Korioamnioniitti (ota huomioon myös muut riskitekijät, kuten pitkittynyt kalvon repeämä > 18 tuntia, pitkittynyt synnytys > 24 tuntia, kuume > 38 C)
- Puerperaalinen sepsis
- Ratkaisematon synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Laaja sukupuolielinten trauma
- Nykyinen vankila
- Tunnettu tai epäilty hoitamaton endoservikaalinen gonorrea, klamydia
- Wilsonin tauti, kupariallergia (vain Paragard)
- Tunnettu tai epäilty kohdunkaulan tai endometriumin syöpä tai lantion tuberkuloosi
- Nykyinen rintasyöpä (vain LNG-IUS)
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE), johon liittyy vaikea trombosytopenia (vain Paragard)
- Trofoblastinen sairaus (hyvä- tai pahanlaatuinen)
- AIDS ei ole stabiili antiretroviraalisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön istukan jälkeinen IUD-kierukka
Naiset, jotka on satunnaistettu välittömästi istukan jälkeiseen IUD-ryhmään, saavat kierukan 60 minuutin kuluessa istukan synnyttämisestä.
|
Säteilyä läpäisemätön T-muotoinen polyeteenilaite, jonka varressa on 52 mg levonorgestreelia dispergoituna polydimetyylisiloksaaniin.
Progestiinia vapautuu 15 mikrogrammaa päivässä.
Muut nimet:
T-muotoinen polyeteenilaite, jonka käsivarsien ja varren ympärille on kierretty 380 mm2 hienoa kuparilankaa.
Polyeteenirunkoon on lisätty bariumsulfaattia, jotta laite on säteilyä läpäisemätön.
IUD:n pohjassa on 3 mm muovipallo, jonka läpi polyeteenimonofilamenttinauha kulkee.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen IUD-asetuksen
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu kierukan asettamiseen synnytyksen jälkeisellä käynnillään, autetaan suunnittelemaan synnytyksen jälkeistä käyntiä ja kierukan sijoittamista tavanomaisen synnytyshoidon tarjoajan kanssa.
|
Säteilyä läpäisemätön T-muotoinen polyeteenilaite, jonka varressa on 52 mg levonorgestreelia dispergoituna polydimetyylisiloksaaniin.
Progestiinia vapautuu 15 mikrogrammaa päivässä.
Muut nimet:
T-muotoinen polyeteenilaite, jonka käsivarsien ja varren ympärille on kierretty 380 mm2 hienoa kuparilankaa.
Polyeteenirunkoon on lisätty bariumsulfaattia, jotta laite on säteilyä läpäisemätön.
IUD:n pohjassa on 3 mm muovipallo, jonka läpi polyeteenimonofilamenttinauha kulkee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kierukka 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen)
|
Koehenkilöihin otettiin yhteyttä 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Vertailu niiden naisten osuuteen, jotka on satunnaistettu laittamaan kierukka 60 minuutin sisällä istukan synnytyksestä tai 6 viikon rutiininomaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillään ja jotka ilmoittivat, että heillä on kierukka paikallaan 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB #10473
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mirena
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical CenterLopetettu
-
Mayo ClinicAnodyne Therapy, LLCLopetettu
-
American Association of Sensory Electrodiagnostic...Ei vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Verenkiertohäiriöt