- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02169869
Onmiddellijke plaatsing van het spiraaltje na de placenta
Onmiddellijke plaatsing van een intra-uterien apparaat na de placenta bij patiëntenpopulaties met een hoog risico
De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Vrouwen met minder dan 10 prenatale bezoeken en/of 2 of meer no-show bezoeken die een intra-uterien apparaat (IUD) wensen, komen in aanmerking voor inschrijving. Als ze ermee instemmen en aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze na de bevalling gerandomiseerd om een spiraaltje te ontvangen onmiddellijk na de placenta of tijdens hun routinematige postpartumbezoek.
Vrouwen die van plan zijn een levend geboren singleton te bevallen via een vaginale of keizersnede in het Oregon Health and Science University (OHSU) ziekenhuis, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Vrouwen die een spiraaltje wensen voor postpartum anticonceptie zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Het postpartum anticonceptieplan wordt routinematig gedocumenteerd tijdens hun prenatale beloop. Het wordt ook aangepakt door het verloskundige team bij opname in Labour & Delivery bij OHSU. Het verloskundige team zal proefpersonen identificeren die aan het bevallen zijn en die voldoen aan de criteria van slechte prenatale kliniekbezoeken en interesse tonen in intra-uteriene anticonceptie. Onmiddellijk na vaginale of keizersnede zullen proefpersonen die toestemming hebben gegeven, willekeurig worden toegewezen aan onmiddellijke plaatsing van een spiraaltje na de placenta of plaatsing van een spiraaltje tijdens hun routinematige postpartumbezoek. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de directe postplacentale IUD-groep zullen hun IUD binnen 60 minuten na placenta-bevalling ontvangen. Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis zullen vrouwen die een postplacentaal spiraaltje hebben gekregen, worden geholpen bij het plannen van een routine postpartumbezoek bij hun primaire zorgverlener. Proefpersonen die tijdens hun postpartumbezoek gerandomiseerd worden voor het inbrengen van een spiraaltje, zullen worden geholpen bij het plannen van een postpartumbezoek en plaatsing van het spiraaltje bij hun gebruikelijke verloskundige zorgverlener. Alle proefpersonen in de vertraagde groep krijgen contactgegevens van de Women's Health Research Unit (WHRU) op OHSU. Als een proefpersoon geen spiraaltje kan krijgen op haar gebruikelijke plaats van zorg, wordt het apparaat gratis geplaatst via de WHRU.
Drie maanden na de bevalling wordt met alle proefpersonen contact opgenomen via telefoon, sms of e-mail om een vragenlijst in te vullen om te bepalen of ze een bekende uitdrijving, zwangerschap of electieve IUD-verwijdering hebben gehad. De vragenlijst bevat vragen over het gemak van plaatsing en algemene tevredenheid over de timing van plaatsing. Proefpersonen zullen worden gecompenseerd voor hun deelname aan het onderzoek na het contact van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 jaar of ouder
- Eenlingzwangerschap met een zwangerschapsduur van ≥32 weken op het moment van inschrijving
- Vrijwillig een plaatsing van een koper T380A of levonorgestrel spiraaltje (LNG-IUS) aanvragen voor postpartum anticonceptie
- Engels of Spaans sprekend
- In staat om toestemming te geven en akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek
- Minder dan 10 prenatale bezoeken of 2 of meer no-show bezoeken
- Aangezien spiraaltjes niet op ons ziekenhuisformularium staan, moet de patiënt in aanmerking komen voor een Long Acting Reversible Contraceptive (LARC) spiraaltje (dit omvat alle Oregon Health Plan (OHP) of Citizen/Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) verzekerde patiënten of vrouwen met een inkomen < 300% van de federale armoedegrens).
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische baarmoederafwijkingen die een juiste fundale plaatsing van het spiraaltje voorkomen (obstructieve myomata, bicornuate, septate, enz.)
- Chorioamnionitis (overweeg ook andere risicofactoren zoals langdurig breken van de vliezen >18 uur, langdurige bevalling >24 uur, koorts >38C)
- Puerperale sepsis
- Onopgeloste bloeding na de bevalling
- Uitgebreid genitaal trauma
- Huidige opsluiting
- Bekende of vermoede onbehandelde endocervicale gonorroe, chlamydia
- Ziekte van Wilson, koperallergie (alleen Paragard)
- Bekende of vermoede baarmoederhals- of endometriumkanker of bekkentuberculose
- Huidige borstkanker (alleen LNG-IUS)
- Systemische lupus erythematosus (SLE) met ernstige trombocytopenie (alleen Paragard)
- Trofoblastziekte (goedaardig of kwaadaardig)
- AIDS niet stabiel op antiretrovirale middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke plaatsing van het spiraaltje na de placenta
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de directe postplacentale IUD-groep zullen hun IUD binnen 60 minuten na placenta-bevalling ontvangen.
|
Een radio-opaak T-vormig polyethyleen apparaat met 52 mg levonorgestrel gedispergeerd in polydimethylsiloxaan op de steel.
Het progestageen wordt vrijgegeven met een snelheid van 15 mcg per dag.
Andere namen:
Een T-vormig apparaat van polyethyleen met een blootliggend oppervlak van 380 mm2 van fijn koperdraad dat rond zijn armen en steel is gewikkeld.
Bariumsulfaat is toegevoegd aan het polyethyleen frame om het apparaat radio-opaak te maken.
Aan de basis van het spiraaltje bevindt zich een plastic bal van 3 mm, waar de polyethyleen monofilamentdraad doorheen gaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 6 weken postpartum spiraaltje inbrengen
Proefpersonen die tijdens hun postpartumbezoek gerandomiseerd worden voor het inbrengen van een spiraaltje, zullen worden geholpen bij het plannen van een postpartumbezoek en plaatsing van het spiraaltje bij hun gebruikelijke verloskundige zorgverlener.
|
Een radio-opaak T-vormig polyethyleen apparaat met 52 mg levonorgestrel gedispergeerd in polydimethylsiloxaan op de steel.
Het progestageen wordt vrijgegeven met een snelheid van 15 mcg per dag.
Andere namen:
Een T-vormig apparaat van polyethyleen met een blootliggend oppervlak van 380 mm2 van fijn koperdraad dat rond zijn armen en steel is gewikkeld.
Bariumsulfaat is toegevoegd aan het polyethyleen frame om het apparaat radio-opaak te maken.
Aan de basis van het spiraaltje bevindt zich een plastic bal van 3 mm, waar de polyethyleen monofilamentdraad doorheen gaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een spiraaltje 3 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum (na bevalling)
|
De proefpersonen werden 3 maanden na de bevalling gecontacteerd.
Vergelijking van het aantal vrouwen gerandomiseerd naar plaatsing van een spiraaltje binnen 60 minuten na bevalling van de placenta of tijdens hun routinematige postpartumbezoek van 6 weken die melden dat ze 3 maanden na de bevalling een spiraaltje hebben geplaatst.
|
3 maanden postpartum (na bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB #10473
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mirena
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIngetrokkenAdenomyose | Abnormale baarmoederbloeding
-
First People's Hospital of HangzhouNog niet aan het wervenAdenomyose | Hysteroscopie
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenVerbeterde Myometriale Vasculariteit
-
University of LouisvilleBeëindigdAnticonceptieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoUniversity of Chicago; University of Illinois at Chicago; United States Naval Medical... en andere medewerkersVoltooid
-
Korean Gynecologic Oncology GroupOnbekendEndometriumkankerKorea, republiek van
-
Korean Gynecologic Oncology GroupOnbekendEndometriumhyperplasieKorea, republiek van
-
University of PittsburghVoltooidAnticonceptieVerenigde Staten
-
Baystate Medical CenterVoltooidPostpartum-periodeVerenigde Staten
-
Walsall Healthcare NHS TrustOnbekendMenorragieVerenigd Koninkrijk