Inserimento IUD postplacentare immediato
Inserimento di un dispositivo intrauterino postplacentare immediato in popolazioni di pazienti ad alto rischio
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato. Le donne con meno di 10 visite prenatali e/o 2 o più visite no show che desiderano un dispositivo intrauterino (IUD) saranno prese in considerazione per l'iscrizione. Se acconsentito e soddisfano i criteri di inclusione, verranno randomizzati dopo il parto per ricevere uno IUD immediatamente dopo la placenta o durante la loro visita postpartum di routine.
Le donne che intendono partorire un parto singolo tramite parto vaginale o cesareo presso l'ospedale dell'Oregon Health and Science University (OHSU) saranno prese in considerazione per l'inclusione nello studio. Le donne che desiderano uno IUD per la contraccezione postpartum saranno contattate per la partecipazione allo studio. Il piano di contraccezione postpartum viene regolarmente documentato durante il loro decorso prenatale. Viene anche affrontato dal team ostetrico al momento del ricovero in travaglio e parto presso l'OHSU. Il team ostetrico identificherà i soggetti che si presentano in travaglio che soddisfano i criteri di scarsa frequenza clinica prenatale ed esprimono interesse per la contraccezione intrauterina. Immediatamente dopo il parto vaginale o cesareo, i soggetti acconsentiti verranno randomizzati al posizionamento immediato di IUD postplacentare o al posizionamento di IUD durante la loro visita postpartum di routine. Le donne randomizzate al gruppo IUD postplacentare immediato riceveranno il loro IUD entro 60 minuti dal parto placentare. Prima della dimissione dall'ospedale, le donne che hanno ricevuto uno IUD postplacentare saranno assistite nella programmazione di una visita postpartum di routine con il loro fornitore principale. I soggetti che vengono randomizzati per l'inserimento di IUD alla loro visita postpartum saranno assistiti nella programmazione di una visita postpartum e posizionamento di IUD con il loro abituale fornitore di cure ostetriche. A tutti i soggetti nel gruppo ritardato verranno fornite le informazioni di contatto per l'Unità di ricerca sulla salute delle donne (WHRU) presso l'OHSU. Se un soggetto non può ottenere uno IUD presso il suo abituale luogo di cura, il dispositivo verrà collocato gratuitamente tramite WHRU.
A 3 mesi dal parto, tutti i soggetti verranno contattati per telefono, SMS o e-mail per completare un questionario per determinare se hanno avuto un'espulsione nota, una gravidanza o una rimozione elettiva dello IUD. Il questionario includerà domande riguardanti la facilità di collocamento e la soddisfazione generale per la tempistica del collocamento. I soggetti riceveranno un compenso per la loro partecipazione allo studio dopo il contatto di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18 anni o più
- Gravidanza singola a ≥32 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento
- Richiedere volontariamente il posizionamento di IUD in rame T380A o levonorgestrel (LNG-IUS) per la contraccezione postpartum
- Parlando inglese o spagnolo
- In grado di dare il consenso e accettare i termini dello studio
- Meno di 10 visite prenatali o 2 o più visite no show
- Poiché gli IUD non sono nel nostro formulario ospedaliero, il paziente deve qualificarsi per uno IUD contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione (LARC) (questo include tutti i pazienti o le donne assicurate dall'Oregon Health Plan (OHP) o Citizen/Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) con reddito < 300% della soglia federale di povertà).
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche uterine che impediscono il corretto posizionamento del fondo dello IUD (miomi ostruttivi, bicorne, settati, ecc.)
- Corioamnionite (considerare anche altri fattori di rischio come rottura prolungata delle membrane >18 ore, travaglio prolungato >24 ore, febbre >38°C)
- Sepsi puerperale
- Emorragia postpartum irrisolta
- Traumi genitali estesi
- Attuale carcerazione
- Gonorrea endocervicale nota o sospetta non trattata, clamidia
- Morbo di Wilson, allergia al rame (solo Paragard)
- Cancro cervicale o endometriale noto o sospetto o tubercolosi pelvica
- Carcinoma mammario attuale (solo LNG-IUS)
- Lupus eritematoso sistemico (LES) con trombocitopenia grave (solo Paragard)
- Malattia trofoblastica (benigna o maligna)
- AIDS non stabile con antiretrovirale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserimento IUD postplacentare immediato
Le donne randomizzate al gruppo IUD postplacentare immediato riceveranno il loro IUD entro 60 minuti dal parto placentare.
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Dispositivo in polietilene a forma di T radiopaco contenente 52 mg di levonorgestrel disperso in polidimetilsilossano sullo stelo.
Il progestinico viene rilasciato a una velocità di 15 mcg al giorno.
Altri nomi:
Un dispositivo in polietilene a forma di T con 380 mm2 di superficie esposta di sottile filo di rame avvolto attorno ai bracci e allo stelo.
Al telaio in polietilene è stato aggiunto solfato di bario per rendere radioopaco il dispositivo.
Alla base dello IUD si trova una pallina di plastica da 3 mm, attraverso la quale passa la corda in monofilamento di polietilene.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inserimento IUD dopo 6 settimane dal parto
I soggetti che vengono randomizzati per l'inserimento di IUD alla loro visita postpartum saranno assistiti nella programmazione di una visita postpartum e posizionamento di IUD con il loro abituale fornitore di cure ostetriche.
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Dispositivo in polietilene a forma di T radiopaco contenente 52 mg di levonorgestrel disperso in polidimetilsilossano sullo stelo.
Il progestinico viene rilasciato a una velocità di 15 mcg al giorno.
Altri nomi:
Un dispositivo in polietilene a forma di T con 380 mm2 di superficie esposta di sottile filo di rame avvolto attorno ai bracci e allo stelo.
Al telaio in polietilene è stato aggiunto solfato di bario per rendere radioopaco il dispositivo.
Alla base dello IUD si trova una pallina di plastica da 3 mm, attraverso la quale passa la corda in monofilamento di polietilene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con uno IUD a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto (dopo il parto)
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I soggetti sono stati contattati 3 mesi dopo il parto.
Confronto della percentuale di donne randomizzate al posizionamento di IUD entro 60 minuti dal parto placentare o alla loro visita postpartum di routine di 6 settimane che riferiscono di avere uno IUD in atto a 3 mesi dopo il parto.
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3 mesi dopo il parto (dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB #10473
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