즉시 태반후 IUD 삽입
고위험 환자 집단에서 즉시 태반 후 자궁 내 장치 삽입
연구는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 자궁 내 장치(IUD)를 원하는 산전 방문이 10회 미만 및/또는 2회 이상 방문이 없는 여성은 등록 대상으로 간주됩니다. 동의하고 포함 기준을 충족하는 경우, 분만 후 태반 직후 또는 일상적인 산후 방문 시 IUD를 받도록 무작위 배정됩니다.
Oregon Health and Science University(OHSU) 병원에서 자연분만 또는 제왕절개를 통해 단태아를 출산할 계획인 여성이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 산후 피임을 위해 IUD를 원하는 여성은 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 산후 피임 계획은 산전 과정 동안 일상적으로 문서화됩니다. 또한 OHSU의 진통 및 분만 입학 시 산부인과 팀에서 처리합니다. 산부인과 팀은 산전 클리닉 출석률이 낮은 기준을 충족하고 자궁 내 피임에 대한 관심을 표명하는 분만 중인 피험자를 식별할 것입니다. 질 분만 또는 제왕절개 직후, 동의한 피험자는 태반 즉시 IUD 배치 또는 일상적인 산후 방문 시 IUD 배치에 무작위 배정됩니다. 즉시 태반 IUD 그룹으로 무작위 배정된 여성은 태반 분만 후 60분 이내에 IUD를 받게 됩니다. 병원에서 퇴원하기 전에 태반 IUD를 받은 여성은 주 제공자와 정기적인 산후 방문 일정을 잡는 데 도움을 받을 것입니다. 산후 방문 시 IUD 삽입을 위해 무작위 배정된 피험자는 산후 방문 일정을 잡고 일반적인 산과 진료 제공자와 IUD 배치를 예약하는 데 도움을 받을 것입니다. 지연된 그룹의 모든 피험자에게는 OHSU의 여성 건강 연구 부서(WHRU)에 대한 연락처 정보가 제공됩니다. 피험자가 일상적인 치료 장소에서 IUD를 얻을 수 없는 경우 장치는 WHRU를 통해 무료로 배치됩니다.
출산 후 3개월에 모든 피험자는 전화, 문자 또는 이메일로 연락하여 퇴학, 임신 또는 선택적 IUD 제거 여부를 결정하기 위한 설문지를 작성합니다. 설문지에는 배치의 용이성과 배치 시기에 대한 전반적인 만족도에 관한 질문이 포함됩니다. 피험자는 3개월 간의 접촉 후 연구 참여에 대한 보상을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 등록 당시 임신 32주 이상의 단태 임신
- 산후 피임을 위해 자발적으로 구리 T380A 또는 레보노르게스트렐 IUD(LNG-IUS) 삽입 요청
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 연구 조건에 동의하고 동의할 수 있습니다.
- 10회 미만의 산전 방문 또는 2회 이상의 노쇼 방문
- IUD는 병원 처방집에 없기 때문에 환자는 LARC(Long Acting Reversible Contraceptive) IUD(여기에는 모든 OHP(Oregon Health Plan) 또는 CAWEM(Citizen/Alien Waived Emergent Medical) 보험에 가입한 환자 또는 소득 < 연방 빈곤선의 300%).
제외 기준:
- IUD의 적절한 기저부 배치를 방해하는 해부학적 자궁 이상(폐쇄성 근종, 쌍각근, 중격 등)
- 맥락양막염(18시간 이상의 양막 파열, 24시간 이상의 진통, 38C 이상의 열과 같은 다른 위험 요인도 고려)
- 산욕성 패혈증
- 해결되지 않은 산후 출혈
- 광범위한 생식기 외상
- 현재 수감
- 알려진 또는 의심되는 치료되지 않은 자궁경부 임질, 클라미디아
- 윌슨병, 구리 알레르기(Paragard에만 해당)
- 알려진 또는 의심되는 자궁경부암 또는 자궁내막암 또는 골반 결핵
- 현재 유방암(LNG-IUS만 해당)
- 중증 혈소판 감소증을 동반한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)(Paragard에만 해당)
- 융모성 질환(양성 또는 악성)
- 에이즈는 항레트로바이러스에 안정하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 태후 IUD 삽입
즉시 태반 IUD 그룹으로 무작위 배정된 여성은 태반 분만 후 60분 이내에 IUD를 받게 됩니다.
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줄기에 폴리디메틸실록산에 분산된 52mg의 레보노르게스트렐을 포함하는 방사선 불투과성 T자형 폴리에틸렌 장치.
프로게스틴은 하루에 15mcg의 비율로 방출됩니다.
다른 이름들:
380mm2의 노출 표면적을 가진 T자형 폴리에틸렌 장치로 팔과 줄기에 가는 동선이 감겨 있습니다.
장치를 방사선 불투과성으로 만들기 위해 폴리에틸렌 프레임에 황산 바륨이 추가되었습니다.
3mm 플라스틱 볼은 폴리에틸렌 모노필라멘트 끈이 통과하는 IUD 바닥에 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 산후 6주 IUD 삽입
산후 방문 시 IUD 삽입을 위해 무작위 배정된 피험자는 산후 방문 일정을 잡고 일반적인 산과 진료 제공자와 IUD 배치를 예약하는 데 도움을 받을 것입니다.
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줄기에 폴리디메틸실록산에 분산된 52mg의 레보노르게스트렐을 포함하는 방사선 불투과성 T자형 폴리에틸렌 장치.
프로게스틴은 하루에 15mcg의 비율로 방출됩니다.
다른 이름들:
380mm2의 노출 표면적을 가진 T자형 폴리에틸렌 장치로 팔과 줄기에 가는 동선이 감겨 있습니다.
장치를 방사선 불투과성으로 만들기 위해 폴리에틸렌 프레임에 황산 바륨이 추가되었습니다.
3mm 플라스틱 볼은 폴리에틸렌 모노필라멘트 끈이 통과하는 IUD 바닥에 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 3개월에 IUD를 사용하는 피험자의 비율
기간: 산후 3개월(출산 후)
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피험자들은 출산 후 3개월에 연락을 받았다.
태반 분만 후 60분 이내 또는 산후 6주 정기 방문 시 IUD를 배치하도록 무작위 배정된 여성 중 분만 후 3개월에 IUD를 삽입했다고 보고한 여성의 비율 비교.
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산후 3개월(출산 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB #10473
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