胎盤直後の IUD 挿入
高リスク患者集団における胎盤直後の子宮内デバイスの挿入
この研究はランダム化臨床試験となります。 出生前訪問が 10 回未満、および/または無断訪問が 2 回以上あり、子宮内避妊具 (IUD) を希望する女性は登録の対象となります。 同意され、対象基準を満たしている場合、出産後、胎盤直後、または産後の定期訪問時に IUD を受けるよう無作為に割り付けられます。
オレゴン健康科学大学（OHSU）病院で経膣分娩または帝王切開による単胎出産を計画している女性は、研究への参加が考慮される。 産後避妊のために IUD を希望する女性には、研究への参加が求められます。 産後の避妊計画は、出生前経過中に定期的に文書化されます。 この問題は、OHSU の分娩部門への入院時に産科チームによっても扱われます。 産科チームは、出産前のクリニックへの出席率が低いという基準を満たし、子宮内避妊に関心を示している陣痛中の被験者を特定します。 経膣分娩または帝王切開の直後、同意した被験者は、胎盤直後の IUD 留置または定期的な産後来院時の IUD 留置に無作為に割り当てられます。 胎盤直後 IUD グループにランダムに割り付けられた女性は、胎盤分娩後 60 分以内に IUD を受け取ります。 胎盤後 IUD を装着した女性は、退院前に主治医との定期的な産後訪問のスケジュールを立てるのに役立ちます。 産後の訪問時に IUD 挿入用にランダム化された被験者は、通常の産科ケア提供者とともに産後の訪問と IUD の挿入のスケジュールを立てるのに役立ちます。 遅延グループのすべての被験者には、OHSU の女性健康研究ユニット (WHRU) の連絡先情報が提供されます。 対象者が通常の医療機関で IUD を入手できない場合、WHRU を通じて無料でデバイスが配置されます。
出産後 3 か月後に、すべての対象者に電話、テキストメッセージ、または電子メールで連絡し、既知の排出、妊娠、または選択的 IUD 除去の経験があるかどうかを判断するためのアンケートに回答してもらいます。 アンケートには、配置の容易さと配置のタイミングに関する全体的な満足度に関する質問が含まれます。 被験者には、3か月間の連絡後、研究への参加に対して報酬が支払われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 登録時に妊娠32週以上の単胎妊娠
- 産後避妊のために銅製 T380A またはレボノルゲストレル IUD (LNG-IUS) の留置を自発的に要求している
- 英語またはスペイン語を話す
- 研究の条件に同意し同意することができる
- 出生前訪問が10回未満、またはノーショー訪問が2回以上
- IUD は当院の処方箋に載っていないため、患者は長時間作用型可逆避妊薬 (LARC) IUD の資格が必要です (これには、オレゴン州健康保険制度 (OHP) または市民/外国人免除緊急医療保険 (CAWEM) に加入しているすべての患者、または収入が < の女性が含まれます)連邦貧困ラインの 300%)。
除外基準:
- IUDの適切な子宮底留置を妨げる子宮の解剖学的異常（閉塞性筋腫、双角筋、中隔など）
- 絨毛膜羊膜炎（18時間以上の長時間破水、24時間以上の長時間労働、38℃以上の発熱などの他の危険因子も考慮してください）
- 産褥敗血症
- 未解決の産後出血
- 広範な性器外傷
- 現在の投獄
- 既知または未治療の子宮頸管内淋病、クラミジアの疑いがある
- ウィルソン病、銅アレルギー（パラガードのみ）
- 子宮頸がん、子宮内膜がん、または骨盤結核の既知または疑いのある患者
- 現在の乳がん（LNG-IUSのみ）
- 重度の血小板減少症を伴う全身性エリテマトーデス（SLE）（パラガードのみ）
- 栄養膜疾患（良性または悪性）
- エイズは抗レトロウイルス薬では安定しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：胎盤直後の IUD 挿入
胎盤直後 IUD グループにランダムに割り付けられた女性は、胎盤分娩後 60 分以内に IUD を受け取ります。
|
茎のポリジメチルシロキサンに分散した52mgのレボノルゲストレルを含む放射線不透過性のT字型ポリエチレンデバイス。
プロゲスチンは、1 日あたり 15 mcg の割合で放出されます。
他の名前：
露出表面積 380 mm2 の細銅線をアームとステムに巻き付けた T 字型ポリエチレン製デバイス。
デバイスを放射線不透過にするために、硫酸バリウムがポリエチレンのフレームに添加されています。
IUD の基部には 3 mm のプラスチック ボールがあり、そこをポリエチレン モノフィラメントの紐が通過します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IUD挿入後6週間
産後の訪問時に IUD 挿入用にランダム化された被験者は、通常の産科ケア提供者とともに産後の訪問と IUD の挿入のスケジュールを立てるのに役立ちます。
|
茎のポリジメチルシロキサンに分散した52mgのレボノルゲストレルを含む放射線不透過性のT字型ポリエチレンデバイス。
プロゲスチンは、1 日あたり 15 mcg の割合で放出されます。
他の名前：
露出表面積 380 mm2 の細銅線をアームとステムに巻き付けた T 字型ポリエチレン製デバイス。
デバイスを放射線不透過にするために、硫酸バリウムがポリエチレンのフレームに添加されています。
IUD の基部には 3 mm のプラスチック ボールがあり、そこをポリエチレン モノフィラメントの紐が通過します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後 3 か月の時点で IUD を装着している被験者の割合
時間枠：産後3ヶ月（分娩後）
|
被験者は出産後 3 か月後に連絡を受けました。
胎盤分娩後 60 分以内、または産後 6 週間の定期診察時に IUD を装着するよう無作為に割り付けられ、出産後 3 か月の時点で IUD が装着されていると報告した女性の割合の比較。
|
産後3ヶ月（分娩後）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Jensen, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。