Umiddelbar postplacental spiralinnsetting
Umiddelbar postplacental intrauterin innsetting av utstyr i høyrisikopasientpopulasjoner
Studien vil være en randomisert klinisk studie. Kvinner med mindre enn 10 prenatale besøk og/eller 2 eller flere uteblitt besøk som ønsker en intrauterin enhet (IUD) vil bli vurdert for påmelding. Hvis de samtykker og oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli randomisert etter fødselen til å motta en spiral umiddelbart postplacental eller ved deres rutinemessige postpartumbesøk.
Kvinner som planlegger å føde en levende fødsel via vaginal eller keisersnitt ved Oregon Health and Science University (OHSU) sykehus vil bli vurdert for inkludering i studien. Kvinner som ønsker spiral for postpartum prevensjon vil bli kontaktet for studiedeltakelse. Prevensjonsplanen etter fødselen dokumenteres rutinemessig under prenatalforløpet. Det blir også tatt opp av det obstetriske teamet ved opptak til Labor & Delivery ved OHSU. Det obstetriske teamet vil identifisere forsøkspersoner som kommer i fødsel som oppfyller kriteriene for dårlig prenatal klinikkoppmøte og uttrykker interesse for intrauterin prevensjon. Umiddelbart etter vaginal eller keisersnitt fødsel, vil samtykkende forsøkspersoner bli randomisert til umiddelbar postplacental spiralplassering eller spiralplassering ved deres rutinemessige postpartumbesøk. Kvinner som er randomisert til den umiddelbare postplacentale IUD-gruppen vil motta sin IUD innen 60 minutter etter placentafødsel. Før utskrivning fra sykehuset vil kvinner som mottok en postplacental spiral få hjelp til å planlegge et rutinemessig postpartumbesøk hos sin primærleverandør. Pasienter som er randomisert for innsetting av spiral ved fødselsbesøket vil få hjelp til å planlegge et postpartumbesøk og spiralplassering hos sin vanlige fødselshjelper. Alle forsøkspersoner i den forsinkede gruppen vil få kontaktinformasjon for Women's Health Research Unit (WHRU) ved OHSU. Hvis en forsøksperson ikke kan få en spiral på sitt vanlige pleiested, vil enheten bli plassert uten kostnad gjennom WHRU.
3 måneder etter fødsel vil alle forsøkspersoner bli kontaktet via telefon, tekstmelding eller e-post for å fylle ut et spørreskjema for å finne ut om de har hatt en kjent utvisning, graviditet eller elektiv fjerning av spiral. Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om enkel plassering og generell tilfredshet med tidspunktet for plassering. Forsøkspersonene vil bli kompensert for deres deltakelse i studien etter 3 måneders kontakt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Singleton-graviditet ved ≥32 ukers svangerskap ved påmelding
- Frivillig be om plassering av enten kobber T380A eller levonorgestrel IUD (LNG-IUS) for postpartum prevensjon
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne gi samtykke og godta vilkårene for studien
- Mindre enn 10 prenatale besøk eller 2 eller flere besøk uten oppmøte
- Siden spiraler ikke er på vårt sykehusskjema, må pasienten kvalifisere for en langtidsvirkende reversibel prevensjonsspiral (LARC) (dette inkluderer alle Oregon Health Plan (OHP) eller Citizen/Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) forsikrede pasienter eller kvinner med inntekt < 300 % av den føderale fattigdomsgrensen).
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske uterine abnormiteter som forhindrer riktig fundal plassering av spiral (obstruktiv myomata, bicornuate, septate, etc)
- Chorioamnionitt (vurder også andre risikofaktorer som langvarig ruptur av membraner >18 timer, langvarig fødsel >24 timer, feber >38C)
- Puerperal sepsis
- Uløst postpartum blødning
- Omfattende genital traumer
- Nåværende fengsling
- Kjent eller mistenkt ubehandlet endocervikal gonoré, klamydia
- Wilsons sykdom, kobberallergi (kun Paragard)
- Kjent eller mistenkt livmorhals- eller endometriekreft eller bekkentuberkulose
- Nåværende brystkreft (kun LNG-IUS)
- Systemisk lupus erythematosus (SLE) med alvorlig trombocytopeni (kun Paragard)
- Trofoblastisk sykdom (godartet eller ondartet)
- AIDS er ikke stabil på antiretroviral
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar postplacental spiralinnsetting
Kvinner som er randomisert til den umiddelbare postplacentale IUD-gruppen vil motta sin IUD innen 60 minutter etter placentafødsel.
|
En radioopak T-formet polyetylenenhet som inneholder 52 mg levonorgestrel dispergert i polydimetylsiloksan på stammen.
Progestin frigjøres med en hastighet på 15 mcg per dag.
Andre navn:
En T-formet polyetylenanordning med 380 mm2 eksponert overflate av fin kobbertråd viklet rundt armene og stammen.
Bariumsulfat er tilsatt polyetylenrammen for å gjøre enheten røntgengjennomsiktig.
En 3 mm plastkule er plassert ved bunnen av spiralen, som polyetylenmonofilamentstrengen passerer gjennom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 6 uker postpartum spiralinnsetting
Pasienter som er randomisert for innsetting av spiral ved fødselsbesøket vil få hjelp til å planlegge et postpartumbesøk og spiralplassering hos sin vanlige fødselshjelper.
|
En radioopak T-formet polyetylenenhet som inneholder 52 mg levonorgestrel dispergert i polydimetylsiloksan på stammen.
Progestin frigjøres med en hastighet på 15 mcg per dag.
Andre navn:
En T-formet polyetylenanordning med 380 mm2 eksponert overflate av fin kobbertråd viklet rundt armene og stammen.
Bariumsulfat er tilsatt polyetylenrammen for å gjøre enheten røntgengjennomsiktig.
En 3 mm plastkule er plassert ved bunnen av spiralen, som polyetylenmonofilamentstrengen passerer gjennom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med spiral 3 måneder etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel (etter fødsel)
|
Forsøkspersonene ble kontaktet 3 måneder etter fødselen.
Sammenligning av andelen kvinner randomisert til plassering av spiral innen 60 minutter etter fødselen av placenta eller ved deres 6-ukers rutinemessige postpartumbesøk som rapporterer at de har en spiral på plass 3 måneder etter fødselen.
|
3 måneder etter fødsel (etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB #10473
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .