Немедленное введение постплацентарной ВМС
Немедленная постплацентарная установка внутриматочной спирали у пациентов с высоким риском
Исследование будет рандомизированным клиническим испытанием. Женщины с менее чем 10 дородовыми посещениями и/или 2 или более визитами без шоу, которые хотят установить внутриматочную спираль (ВМС), будут рассматриваться для зачисления. В случае согласия и соответствия критериям включения они будут рандомизированы после родов для получения ВМС сразу после плаценты или во время обычного послеродового визита.
Женщины, которые планируют родить одноплодную партию через естественные родовые пути или кесарево сечение в больнице Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU), будут рассматриваться для включения в исследование. Женщинам, желающим использовать ВМС для послеродовой контрацепции, будет предложено принять участие в исследовании. План послеродовой контрацепции обычно документируется во время их пренатального курса. Его также решает акушерская бригада при поступлении в отделение родовспоможения в OHSU. Акушерская бригада выявит рожениц, которые соответствуют критериям плохой посещаемости дородовой клиники и проявляют интерес к внутриматочной контрацепции. Сразу после вагинальных родов или кесарева сечения субъекты, получившие согласие, будут рандомизированы для немедленной установки ВМС после плаценты или установки ВМС во время обычного послеродового визита. Женщины, рандомизированные в группу немедленной постплацентарной ВМС, получат свою ВМС в течение 60 минут после рождения плаценты. Перед выпиской из больницы женщинам, получившим постплацентарную ВМС, будет оказана помощь в планировании планового послеродового визита к их основному медицинскому работнику. Субъектам, рандомизированным для введения ВМС во время их послеродового посещения, будет оказана помощь в планировании послеродового посещения и размещения ВМС с их обычным поставщиком акушерских услуг. Всем субъектам из группы с задержкой будет предоставлена контактная информация Исследовательского отдела женского здоровья (WHRU) в OHSU. Если субъект не может получить ВМС в своем обычном месте ухода, устройство будет размещено бесплатно через WHRU.
Через 3 месяца после родов со всеми субъектами свяжутся по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте, чтобы заполнить анкету, чтобы определить, было ли у них известное изгнание, беременность или плановое удаление ВМС. Анкета будет включать вопросы, касающиеся простоты размещения и общей удовлетворенности сроками размещения. Субъектам будет выплачена компенсация за их участие в исследовании после 3-месячного контакта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18 лет и старше
- Одноплодная беременность на сроке гестации ≥32 недель на момент включения в исследование
- Добровольный запрос на установку медной ВМС T380A или левоноргестреловой ВМС (ЛНГ-ВМС) для послеродовой контрацепции
- английский или испанский говорящий
- Возможность дать согласие и согласиться с условиями исследования
- Менее 10 дородовых посещений или 2 и более визитов без явки
- Поскольку ВМС не включены в наш больничный фармакологический справочник, пациент должен иметь право на использование ВМС с обратимой контрацепцией длительного действия (LARC) (включая всех пациентов, застрахованных в плане медицинского страхования штата Орегон (OHP) или в программе неотложной медицинской помощи без гражданства/иностранца (CAWEM), или женщин с доходом < 300% федеральной черты бедности).
Критерий исключения:
- Анатомические аномалии матки, препятствующие правильному расположению ВМС (обструктивная миома, двурогая, перегородка и т. д.)
- Хориоамнионит (также учитывайте другие факторы риска, такие как длительное излитие околоплодных вод >18 часов, затяжные роды >24 часов, лихорадка >38°C)
- Послеродовой сепсис
- Неразрешившееся послеродовое кровотечение
- Обширная травма половых органов
- Текущее заключение
- Установленная или подозреваемая невылеченная эндоцервикальная гонорея, хламидиоз
- Болезнь Вильсона, аллергия на медь (только Paragard)
- Известный или подозреваемый рак шейки матки или эндометрия или туберкулез органов малого таза
- Текущий рак молочной железы (только ЛНГ-ВМС)
- Системная красная волчанка (СКВ) с тяжелой тромбоцитопенией (только Paragard)
- Трофобластическая болезнь (доброкачественная или злокачественная)
- СПИД не стабилен на антиретровирусных препаратах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная постплацентарная установка ВМС
Женщины, рандомизированные в группу немедленной постплацентарной ВМС, получат свою ВМС в течение 60 минут после рождения плаценты.
|
Рентгеноконтрастное Т-образное полиэтиленовое устройство, содержащее 52 мг левоноргестрела, диспергированного в полидиметилсилоксане, на ножке.
Прогестин высвобождается со скоростью 15 мкг в день.
Другие имена:
Т-образное полиэтиленовое устройство с площадью открытой поверхности 380 мм2 из тонкой медной проволоки, намотанной на его плечи и стержень.
В полиэтиленовый каркас добавлен сульфат бария, чтобы сделать устройство рентгеноконтрастным.
В основании ВМС расположен пластиковый шарик диаметром 3 мм, через который проходит нить полиэтиленовой мононити.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Установка ВМС через 6 недель после родов
Субъектам, рандомизированным для введения ВМС во время их послеродового посещения, будет оказана помощь в планировании послеродового посещения и размещения ВМС с их обычным поставщиком акушерских услуг.
|
Рентгеноконтрастное Т-образное полиэтиленовое устройство, содержащее 52 мг левоноргестрела, диспергированного в полидиметилсилоксане, на ножке.
Прогестин высвобождается со скоростью 15 мкг в день.
Другие имена:
Т-образное полиэтиленовое устройство с площадью открытой поверхности 380 мм2 из тонкой медной проволоки, намотанной на его плечи и стержень.
В полиэтиленовый каркас добавлен сульфат бария, чтобы сделать устройство рентгеноконтрастным.
В основании ВМС расположен пластиковый шарик диаметром 3 мм, через который проходит нить полиэтиленовой мононити.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с ВМС через 3 месяца после родов
Временное ограничение: 3 месяца после родов (после родов)
|
С субъектами связывались через 3 месяца после родов.
Сравнение доли женщин, рандомизированных для установки ВМС в течение 60 минут после рождения плаценты или при их 6-недельном обычном послеродовом посещении, которые сообщают об установке ВМС через 3 месяца после родов.
|
3 месяца после родов (после родов)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB #10473
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мирена
-
Walsall Healthcare NHS TrustНеизвестныйМеноррагияСоединенное Королевство