Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Natychmiastowe wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka

Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym. Kobiety, które odbyły mniej niż 10 wizyt prenatalnych i/lub 2 lub więcej wizyt bez pokazów, które pragną wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), będą brane pod uwagę przy rejestracji. Jeśli wyrażą zgodę i spełnią kryteria włączenia, po porodzie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wkładkę domaciczną bezpośrednio po łożysku lub podczas rutynowej wizyty poporodowej.

Kobiety, które planują poród żywy poród pojedynczy drogą pochwową lub cięciem cesarskim w szpitalu Oregon Health and Science University (OHSU), zostaną uwzględnione w badaniu. Kobiety, które chcą wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji poporodowej, zostaną poproszone o udział w badaniu. Plan antykoncepcji poporodowej jest rutynowo dokumentowany podczas ich przebiegu prenatalnego. Jest on również adresowany przez zespół położniczy po przyjęciu na oddział porodowy w OHSU. Zespół położniczy zidentyfikuje osoby zgłaszające się do porodu, które spełniają kryteria niskiej frekwencji w klinice prenatalnej i wyrażą zainteresowanie antykoncepcją wewnątrzmaciczną. Bezpośrednio po porodzie drogą pochwową lub cięciem cesarskim pacjentki, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy, w której wkładka wewnątrzmaciczna zostanie umieszczona bezpośrednio po łożysku lub w trakcie rutynowej wizyty poporodowej. Kobiety przydzielone losowo do grupy, w której zastosowano wkładkę wewnątrzmaciczną bezpośrednio po łożysku, otrzymają wkładkę wewnątrzmaciczną w ciągu 60 minut od porodu przez łożysko. Przed wypisem ze szpitala kobiety, które otrzymały wkładkę wewnątrzmaciczną po łożysku, otrzymają pomoc w zaplanowaniu rutynowej wizyty poporodowej u swojego głównego lekarza. Pacjentki, które zostaną losowo przydzielone do założenia wkładki wewnątrzmacicznej podczas wizyty poporodowej, otrzymają pomoc w zaplanowaniu wizyty poporodowej i umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej u ich zwykłego dostawcy opieki położniczej. Wszystkie osoby z opóźnionej grupy otrzymają informacje kontaktowe do Jednostki Badań nad Zdrowiem Kobiet (WHRU) w OHSU. Jeśli pacjentka nie może uzyskać wkładki wewnątrzmacicznej w swoim zwykłym miejscu opieki, wkładka zostanie umieszczona bezpłatnie za pośrednictwem WHRU.

Po 3 miesiącach od porodu ze wszystkimi pacjentkami skontaktujemy się telefonicznie, SMS-em lub e-mailem w celu wypełnienia kwestionariusza w celu ustalenia, czy miały one znane wydalenie, ciążę lub planowe usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej. Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące łatwości umieszczenia i ogólnego zadowolenia z czasu umieszczenia. Osoby badane otrzymają wynagrodzenie za udział w badaniu po 3-miesięcznym kontakcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Ciąża pojedyncza w wieku ≥32 tygodni w momencie włączenia do badania
  • Dobrowolna prośba o założenie wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej T380A lub lewonorgestrel (LNG-IUS) w celu antykoncepcji poporodowej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Potrafi wyrazić zgodę i zgodzić się na warunki badania
  • Mniej niż 10 wizyt prenatalnych lub 2 lub więcej wizyt nie pokazowych
  • Ponieważ wkładki wewnątrzmaciczne nie są uwzględnione w naszym szpitalnym wykazie, pacjentka musi kwalifikować się do wkładki wewnątrzmacicznej z długo działającą odwracalną antykoncepcją (LARC) (obejmuje to wszystkie pacjentki lub kobiety z dochodem < 300% federalnej granicy ubóstwa).

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomiczne nieprawidłowości macicy, które uniemożliwiają prawidłowe umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (mięśniaki obturacyjne, dwurożne, przegrody itp.)
  • Zapalenie błon płodowych (należy również wziąć pod uwagę inne czynniki ryzyka, takie jak przedłużone pęknięcie błon płodowych >18 godzin, przedłużony poród >24 godziny, gorączka >38°C)
  • Sepsa połogowa
  • Nierozwiązany krwotok poporodowy
  • Rozległy uraz narządów płciowych
  • Obecne uwięzienie
  • Rozpoznana lub podejrzewana nieleczona rzeżączka szyjki macicy, chlamydia
  • Choroba Wilsona, alergia na miedź (tylko Paragard)
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak szyjki macicy lub endometrium lub gruźlica miednicy
  • Obecny rak piersi (tylko LNG-IUS)
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z ciężką trombocytopenią (tylko Paragard)
  • Choroba trofoblastyczna (łagodna lub złośliwa)
  • AIDS niestabilny na lekach przeciwretrowirusowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku
Kobiety przydzielone losowo do grupy, w której zastosowano wkładkę wewnątrzmaciczną bezpośrednio po łożysku, otrzymają wkładkę wewnątrzmaciczną w ciągu 60 minut od porodu przez łożysko.
Urządzenie: Mirena
Nieprzezroczyste urządzenie polietylenowe w kształcie litery T zawierające 52 mg lewonorgestrelu zdyspergowanego w polidimetylosiloksanie na łodydze. Progestagen jest uwalniany w tempie 15 mcg dziennie.
Inne nazwy:
  • system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
Urządzenie: Paragard
Urządzenie polietylenowe w kształcie litery T z odsłoniętą powierzchnią 380 mm2 cienkiego drutu miedzianego owiniętego wokół ramion i trzonka. Siarczan baru został dodany do polietylenowej ramy, aby urządzenie było nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich. U podstawy wkładki wewnątrzmacicznej znajduje się kulka z tworzywa sztucznego o średnicy 3 mm, przez którą przechodzi żyłka z monofilamentu polietylenowego.
Inne nazwy:
  • Miedziana wkładka domaciczna T380A
Aktywny komparator: Założenie wkładki wewnątrzmacicznej 6 tygodni po porodzie
Pacjentki, które zostaną losowo przydzielone do założenia wkładki wewnątrzmacicznej podczas wizyty poporodowej, otrzymają pomoc w zaplanowaniu wizyty poporodowej i umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej u ich zwykłego dostawcy opieki położniczej.
Urządzenie: Mirena
Nieprzezroczyste urządzenie polietylenowe w kształcie litery T zawierające 52 mg lewonorgestrelu zdyspergowanego w polidimetylosiloksanie na łodydze. Progestagen jest uwalniany w tempie 15 mcg dziennie.
Inne nazwy:
  • system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
Urządzenie: Paragard
Urządzenie polietylenowe w kształcie litery T z odsłoniętą powierzchnią 380 mm2 cienkiego drutu miedzianego owiniętego wokół ramion i trzonka. Siarczan baru został dodany do polietylenowej ramy, aby urządzenie było nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich. U podstawy wkładki wewnątrzmacicznej znajduje się kulka z tworzywa sztucznego o średnicy 3 mm, przez którą przechodzi żyłka z monofilamentu polietylenowego.
Inne nazwy:
  • Miedziana wkładka domaciczna T380A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z wkładką wewnątrzmaciczną w 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie (po porodzie)
Skontaktowano się z pacjentkami 3 miesiące po porodzie. Porównanie odsetka kobiet zrandomizowanych do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 60 minut od porodu łożyskowego lub podczas 6-tygodniowej rutynowej wizyty poporodowej, które zgłosiły założenie wkładki wewnątrzmacicznej 3 miesiące po porodzie.
3 miesiące po porodzie (po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB #10473

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj