Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar postplacental spiralinsättning

8 april 2019 uppdaterad av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Omedelbar postplacental intrauterin apparatinsättning i högriskpatientpopulationer

Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Kvinnor med färre än 10 prenatala besök och/eller 2 eller fler uteblivna besök som önskar en intrauterin anordning (IUD) kommer att övervägas för registrering. Om de har gett sitt samtycke och uppfyller inklusionskriterierna kommer de att randomiseras efter förlossningen för att få en spiral omedelbart postplacental eller vid deras rutinmässiga postpartumbesök.

Kvinnor som planerar att förlossa en levande födsel via vaginal eller kejsarsnitt vid Oregon Health and Science University (OHSU) sjukhus kommer att övervägas för inkludering i studien. Kvinnor som önskar en spiral för preventivmedel efter förlossningen kommer att kontaktas för att delta i studien. Planen för preventivmedel efter förlossningen dokumenteras rutinmässigt under förlossningen. Det tas också upp av det obstetriska teamet vid antagning till Labor & Delivery vid OHSU. Det obstetriska teamet kommer att identifiera försökspersoner som kommer under förlossningen som uppfyller kriterierna för dålig prenatal klinikbesök och uttrycker intresse för intrauterin preventivmedel. Omedelbart efter vaginal eller kejsarsnitt förlossning, kommer samtyckande försökspersoner att randomiseras till omedelbar postplacental spiralplacering eller spiralplacering vid deras rutinmässiga postpartumbesök. Kvinnor som randomiserats till gruppen omedelbart postplacental spiral kommer att få sin spiral inom 60 minuter efter moderkakans förlossning. Före utskrivning från sjukhuset kommer kvinnor som fått en postplacental spiral att få hjälp med att schemalägga ett rutinbesök efter förlossningen med sin primära vårdgivare. Försökspersoner som randomiseras för insättning av spiral vid sitt besök efter förlossningen kommer att få hjälp med att schemalägga ett postpartumbesök och spiralplacering hos sin vanliga obstetriska vårdgivare. Alla försökspersoner i den försenade gruppen kommer att förses med kontaktinformation för Women's Health Research Unit (WHRU) vid OHSU. Om en försöksperson inte kan få en spiral på sin vanliga vårdplats kommer enheten att placeras utan kostnad via WHRU.

3 månader efter förlossningen kommer alla försökspersoner att kontaktas via telefon, sms eller e-post för att fylla i ett frågeformulär för att avgöra om de har haft en känd utvisning, graviditet eller elektiv borttagning av spiral. Enkäten kommer att innehålla frågor om enkel placering och övergripande tillfredsställelse med tidpunkten för placeringen. Försökspersonerna kommer att kompenseras för sitt deltagande i studien efter 3 månaders kontakt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Singelgraviditet vid ≥32 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
  • Frivilligt begära antingen koppar T380A eller levonorgestrel IUD (LNG-IUS) placering för postpartum preventivmedel
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kunna ge samtycke och acceptera villkoren för studien
  • Mindre än 10 prenatala besök eller 2 eller fler uteblivna besök
  • Eftersom spiraler inte finns i vårt sjukhusformulär måste patienten kvalificera sig för en långverkande reversibel preventivmedel (LARC) spiral (detta inkluderar alla Oregon Health Plan (OHP) eller Citizen/Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) försäkrade patienter eller kvinnor med inkomst < 300 % av den federala fattigdomsgränsen).

Exklusions kriterier:

  • Anatomiska livmoderavvikelser som förhindrar korrekt fundal placering av spiralen (obstruktiv myomata, bicornuate, septate, etc)
  • Chorioamnionit (överväg även andra riskfaktorer såsom långvarig membranruptur >18 timmar, långvarig förlossning >24 timmar, feber >38C)
  • Puerperal sepsis
  • Olösta blödning efter förlossningen
  • Omfattande genital trauma
  • Nuvarande fängelse
  • Känd eller misstänkt obehandlad endocervikal gonorré, klamydia
  • Wilsons sjukdom, kopparallergi (endast Paragard)
  • Känd eller misstänkt livmoderhalscancer eller endometriecancer eller bäckentuberkulos
  • Aktuell bröstcancer (endast LNG-IUS)
  • Systemisk lupus erythematosus (SLE) med svår trombocytopeni (endast Paragard)
  • Trofoblastisk sjukdom (godartad eller malign)
  • AIDS inte stabilt på antiretrovirala medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar postplacental spiralinsättning
Kvinnor som randomiserats till gruppen omedelbart postplacental spiral kommer att få sin spiral inom 60 minuter efter moderkakans förlossning.
En radioopak T-formad polyetenanordning som innehåller 52 mg levonorgestrel dispergerad i polydimetylsiloxan på sin skaft. Progestinet frisätts med en hastighet av 15 mcg per dag.
Andra namn:
  • levonorgestrel intrauterina systemet
En T-formad polyetenanordning med 380 mm2 exponerad yta av fin koppartråd lindad runt armarna och skaftet. Bariumsulfat har lagts till polyetenramen för att göra enheten radioogenomskinlig. En 3 mm plastkula är placerad vid basen av spiralen, genom vilken polyetenmonofilamentsträngen passerar.
Andra namn:
  • Koppar T380A IUD
Aktiv komparator: 6 veckor postpartum spiralinsättning
Försökspersoner som randomiseras för insättning av spiral vid sitt besök efter förlossningen kommer att få hjälp med att schemalägga ett postpartumbesök och spiralplacering hos sin vanliga obstetriska vårdgivare.
En radioopak T-formad polyetenanordning som innehåller 52 mg levonorgestrel dispergerad i polydimetylsiloxan på sin skaft. Progestinet frisätts med en hastighet av 15 mcg per dag.
Andra namn:
  • levonorgestrel intrauterina systemet
En T-formad polyetenanordning med 380 mm2 exponerad yta av fin koppartråd lindad runt armarna och skaftet. Bariumsulfat har lagts till polyetenramen för att göra enheten radioogenomskinlig. En 3 mm plastkula är placerad vid basen av spiralen, genom vilken polyetenmonofilamentsträngen passerar.
Andra namn:
  • Koppar T380A IUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med spiral 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen (efter förlossningen)
Försökspersonerna kontaktades 3 månader efter förlossningen. Jämförelse av andelen kvinnor som randomiserats till placering av spiral inom 60 minuter efter placentaförlossning eller vid deras 6-veckors rutinmässiga besök efter förlossningen som rapporterar att de har en spiral på plats 3 månader efter förlossningen.
3 månader efter förlossningen (efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera