- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02169869
Omedelbar postplacental spiralinsättning
Omedelbar postplacental intrauterin apparatinsättning i högriskpatientpopulationer
Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Kvinnor med färre än 10 prenatala besök och/eller 2 eller fler uteblivna besök som önskar en intrauterin anordning (IUD) kommer att övervägas för registrering. Om de har gett sitt samtycke och uppfyller inklusionskriterierna kommer de att randomiseras efter förlossningen för att få en spiral omedelbart postplacental eller vid deras rutinmässiga postpartumbesök.
Kvinnor som planerar att förlossa en levande födsel via vaginal eller kejsarsnitt vid Oregon Health and Science University (OHSU) sjukhus kommer att övervägas för inkludering i studien. Kvinnor som önskar en spiral för preventivmedel efter förlossningen kommer att kontaktas för att delta i studien. Planen för preventivmedel efter förlossningen dokumenteras rutinmässigt under förlossningen. Det tas också upp av det obstetriska teamet vid antagning till Labor & Delivery vid OHSU. Det obstetriska teamet kommer att identifiera försökspersoner som kommer under förlossningen som uppfyller kriterierna för dålig prenatal klinikbesök och uttrycker intresse för intrauterin preventivmedel. Omedelbart efter vaginal eller kejsarsnitt förlossning, kommer samtyckande försökspersoner att randomiseras till omedelbar postplacental spiralplacering eller spiralplacering vid deras rutinmässiga postpartumbesök. Kvinnor som randomiserats till gruppen omedelbart postplacental spiral kommer att få sin spiral inom 60 minuter efter moderkakans förlossning. Före utskrivning från sjukhuset kommer kvinnor som fått en postplacental spiral att få hjälp med att schemalägga ett rutinbesök efter förlossningen med sin primära vårdgivare. Försökspersoner som randomiseras för insättning av spiral vid sitt besök efter förlossningen kommer att få hjälp med att schemalägga ett postpartumbesök och spiralplacering hos sin vanliga obstetriska vårdgivare. Alla försökspersoner i den försenade gruppen kommer att förses med kontaktinformation för Women's Health Research Unit (WHRU) vid OHSU. Om en försöksperson inte kan få en spiral på sin vanliga vårdplats kommer enheten att placeras utan kostnad via WHRU.
3 månader efter förlossningen kommer alla försökspersoner att kontaktas via telefon, sms eller e-post för att fylla i ett frågeformulär för att avgöra om de har haft en känd utvisning, graviditet eller elektiv borttagning av spiral. Enkäten kommer att innehålla frågor om enkel placering och övergripande tillfredsställelse med tidpunkten för placeringen. Försökspersonerna kommer att kompenseras för sitt deltagande i studien efter 3 månaders kontakt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Singelgraviditet vid ≥32 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Frivilligt begära antingen koppar T380A eller levonorgestrel IUD (LNG-IUS) placering för postpartum preventivmedel
- Engelsk eller spansktalande
- Kunna ge samtycke och acceptera villkoren för studien
- Mindre än 10 prenatala besök eller 2 eller fler uteblivna besök
- Eftersom spiraler inte finns i vårt sjukhusformulär måste patienten kvalificera sig för en långverkande reversibel preventivmedel (LARC) spiral (detta inkluderar alla Oregon Health Plan (OHP) eller Citizen/Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) försäkrade patienter eller kvinnor med inkomst < 300 % av den federala fattigdomsgränsen).
Exklusions kriterier:
- Anatomiska livmoderavvikelser som förhindrar korrekt fundal placering av spiralen (obstruktiv myomata, bicornuate, septate, etc)
- Chorioamnionit (överväg även andra riskfaktorer såsom långvarig membranruptur >18 timmar, långvarig förlossning >24 timmar, feber >38C)
- Puerperal sepsis
- Olösta blödning efter förlossningen
- Omfattande genital trauma
- Nuvarande fängelse
- Känd eller misstänkt obehandlad endocervikal gonorré, klamydia
- Wilsons sjukdom, kopparallergi (endast Paragard)
- Känd eller misstänkt livmoderhalscancer eller endometriecancer eller bäckentuberkulos
- Aktuell bröstcancer (endast LNG-IUS)
- Systemisk lupus erythematosus (SLE) med svår trombocytopeni (endast Paragard)
- Trofoblastisk sjukdom (godartad eller malign)
- AIDS inte stabilt på antiretrovirala medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar postplacental spiralinsättning
Kvinnor som randomiserats till gruppen omedelbart postplacental spiral kommer att få sin spiral inom 60 minuter efter moderkakans förlossning.
|
En radioopak T-formad polyetenanordning som innehåller 52 mg levonorgestrel dispergerad i polydimetylsiloxan på sin skaft.
Progestinet frisätts med en hastighet av 15 mcg per dag.
Andra namn:
En T-formad polyetenanordning med 380 mm2 exponerad yta av fin koppartråd lindad runt armarna och skaftet.
Bariumsulfat har lagts till polyetenramen för att göra enheten radioogenomskinlig.
En 3 mm plastkula är placerad vid basen av spiralen, genom vilken polyetenmonofilamentsträngen passerar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 6 veckor postpartum spiralinsättning
Försökspersoner som randomiseras för insättning av spiral vid sitt besök efter förlossningen kommer att få hjälp med att schemalägga ett postpartumbesök och spiralplacering hos sin vanliga obstetriska vårdgivare.
|
En radioopak T-formad polyetenanordning som innehåller 52 mg levonorgestrel dispergerad i polydimetylsiloxan på sin skaft.
Progestinet frisätts med en hastighet av 15 mcg per dag.
Andra namn:
En T-formad polyetenanordning med 380 mm2 exponerad yta av fin koppartråd lindad runt armarna och skaftet.
Bariumsulfat har lagts till polyetenramen för att göra enheten radioogenomskinlig.
En 3 mm plastkula är placerad vid basen av spiralen, genom vilken polyetenmonofilamentsträngen passerar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med spiral 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter förlossningen (efter förlossningen)
|
Försökspersonerna kontaktades 3 månader efter förlossningen.
Jämförelse av andelen kvinnor som randomiserats till placering av spiral inom 60 minuter efter placentaförlossning eller vid deras 6-veckors rutinmässiga besök efter förlossningen som rapporterar att de har en spiral på plats 3 månader efter förlossningen.
|
3 månader efter förlossningen (efter förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB #10473
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .