Inserción de DIU posplacentario inmediato
Inserción inmediata de un dispositivo intrauterino posplacentario en poblaciones de pacientes de alto riesgo
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado. Las mujeres con menos de 10 visitas prenatales y/o 2 o más visitas que no se presenten y que deseen un dispositivo intrauterino (DIU) serán consideradas para la inscripción. Si dan su consentimiento y cumplen con los criterios de inclusión, serán aleatorizadas después del parto para recibir un DIU inmediatamente después de la placenta o en su visita posparto de rutina.
Las mujeres que planean dar a luz a un solo nacido vivo mediante parto vaginal o cesárea en el hospital de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU) serán consideradas para su inclusión en el estudio. Se contactará a las mujeres que deseen un DIU para la anticoncepción posparto para que participen en el estudio. El plan de anticoncepción posparto se documenta de forma rutinaria durante su curso prenatal. También lo aborda el equipo de obstetricia al momento de la admisión a Labor & Delivery en OHSU. El equipo de obstetricia identificará a las mujeres que se presenten en labor de parto que cumplan con los criterios de mala asistencia a la clínica prenatal y expresen interés en la anticoncepción intrauterina. Inmediatamente después del parto vaginal o por cesárea, las pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignadas al azar para la colocación inmediata del DIU posplacentario o la colocación del DIU en su visita posparto de rutina. Las mujeres asignadas al azar al grupo de DIU posplacentario inmediato recibirán su DIU dentro de los 60 minutos posteriores al parto de la placenta. Antes del alta del hospital, se ayudará a las mujeres que recibieron un DIU posplacentario a programar una visita posparto de rutina con su proveedor primario. Las pacientes que se asignan al azar para la inserción del DIU en su visita posparto recibirán ayuda para programar una visita posparto y la colocación del DIU con su proveedor de atención obstétrica habitual. Todos los sujetos en el grupo retrasado recibirán información de contacto de la Unidad de Investigación de Salud de la Mujer (WHRU) en OHSU. Si un sujeto no puede obtener un DIU en su lugar de atención habitual, el dispositivo se colocará sin costo alguno a través de la WHRU.
A los 3 meses después del parto, todos los sujetos serán contactados por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico para completar un cuestionario para determinar si han tenido una expulsión, embarazo o extracción electiva del DIU. El cuestionario incluirá preguntas sobre la facilidad de colocación y la satisfacción general con el momento de la colocación. Los sujetos serán compensados por su participación en el estudio después del contacto de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años o más
- Embarazo único con ≥32 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- Solicitar voluntariamente la colocación de un DIU de cobre T380A o de levonorgestrel (LNG-IUS) para la anticoncepción posparto
- Habla ingles o español
- Capaz de dar su consentimiento y estar de acuerdo con los términos del estudio
- Menos de 10 visitas prenatales o 2 o más visitas de ausencia
- Dado que los DIU no están en el formulario de nuestro hospital, el paciente debe calificar para un DIU anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC) (esto incluye a todos los pacientes asegurados por el Plan de Salud de Oregón (OHP) o por Ciudadanos/Extranjeros con exención médica emergente (CAWEM) o mujeres con ingresos < 300% de la línea de pobreza federal).
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas uterinas que impiden la correcta colocación del DIU en el fondo uterino (miomas obstructivos, bicornes, tabicados, etc.)
- Corioamnionitis (considerar también otros factores de riesgo como ruptura prolongada de membranas >18 horas, trabajo de parto prolongado >24 horas, fiebre >38C)
- Sepsis puerperal
- Hemorragia posparto no resuelta
- Traumatismo genital extenso
- Encarcelamiento actual
- Gonorrea endocervical no tratada conocida o sospechada, clamidia
- Enfermedad de Wilson, alergia al cobre (solo Paragard)
- Cáncer cervical o endometrial conocido o sospechado o tuberculosis pélvica
- Cáncer de mama actual (solo LNG-IUS)
- Lupus eritematoso sistémico (LES) con trombocitopenia grave (solo Paragard)
- Enfermedad trofoblástica (benigna o maligna)
- SIDA no estable con antirretrovirales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de DIU posplacentario inmediato
Las mujeres asignadas al azar al grupo de DIU posplacentario inmediato recibirán su DIU dentro de los 60 minutos posteriores al parto de la placenta.
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Dispositivo de polietileno radiopaco en forma de T que contiene 52 mg de levonorgestrel dispersos en polidimetilsiloxano en su vástago.
La progestina se libera a razón de 15 mcg por día.
Otros nombres:
Un dispositivo de polietileno en forma de T con 380 mm2 de área de superficie expuesta de alambre de cobre fino enrollado alrededor de sus brazos y vástago.
Se ha agregado sulfato de bario al marco de polietileno para hacer que el dispositivo sea radiopaco.
Una bola de plástico de 3 mm se encuentra en la base del DIU, a través de la cual pasa el hilo de monofilamento de polietileno.
Otros nombres:
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Comparador activo: 6 semanas después del parto inserción del DIU
Las pacientes que se asignan al azar para la inserción del DIU en su visita posparto recibirán ayuda para programar una visita posparto y la colocación del DIU con su proveedor de atención obstétrica habitual.
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Dispositivo de polietileno radiopaco en forma de T que contiene 52 mg de levonorgestrel dispersos en polidimetilsiloxano en su vástago.
La progestina se libera a razón de 15 mcg por día.
Otros nombres:
Un dispositivo de polietileno en forma de T con 380 mm2 de área de superficie expuesta de alambre de cobre fino enrollado alrededor de sus brazos y vástago.
Se ha agregado sulfato de bario al marco de polietileno para hacer que el dispositivo sea radiopaco.
Una bola de plástico de 3 mm se encuentra en la base del DIU, a través de la cual pasa el hilo de monofilamento de polietileno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Sujetas con un DIU a los 3 Meses Posparto
Periodo de tiempo: 3 meses posparto (después del parto)
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Los sujetos fueron contactados a los 3 meses después del parto.
Comparación de la proporción de mujeres asignadas al azar a la colocación del DIU dentro de los 60 minutos posteriores al parto de la placenta o en su visita posparto de rutina de 6 semanas que informan tener un DIU colocado 3 meses después del parto.
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3 meses posparto (después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB #10473
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