[14C]-TRV130 在健康男性受试者中的代谢和排泄研究
2015年11月17日 更新者：Trevena Inc.
健康男性受试者单次静脉给药后 [14C]-TRV130 代谢和排泄的研究
本研究的目的是确定 TRV130 及其代谢物的排泄途径，并在结构上确定和表征健康男性受试者血浆、尿液和粪便中存在的代谢物。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、非随机、新陈代谢和排泄研究，研究对象是在禁食状态下以 10 mL 手动静脉推注 2 分钟以上的方式施用单次 2 mg IV 剂量的 [14C] TRV130（约 100 µCi）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Madison Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 男性，年龄在 18 至 64 岁之间，包括在内
- 体重 ≥ 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米（含）之间
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定
- 在筛选和登记时对选定的滥用药物进行阴性测试
- 能够理解并愿意在任何研究程序之前签署知情同意书 (ICF)
- 通常每天排便至少 1 至 2 次
关键排除标准：
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史，或者研究者认为禁忌其参与的药物或其他过敏史
- 参加任何其他研究药物试验，其中在登记前 28 天内收到研究药物
- 在入住前 12 个月内参加过任何其他放射性标记的药物研究试验
- 入住前 12 个月内暴露于显着辐射（例如，系列 X 射线或计算机断层扫描、钡餐、目前从事需要辐射暴露监测的工作）
- 在筛选前 5 年内患有当前恶性肿瘤、当前全身化疗或癌症诊断（不包括临床稳定并在治疗过程中完全切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）；
- 筛选前 6 个月内使用过任何含烟草或尼古丁的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放射性标记的 TRV130
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单次 2 mg IV 剂量以 10 mL 手动 IV 推动的方式给药 2 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单次 IV 剂量 [14C]-TRV130 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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测定总放射性的血浆浓度
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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测定总放射性的全血浓度
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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确定总放射性的尿液浓度
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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确定总放射性的粪便浓度
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鉴定血液、尿液和粪便中与 TRV130 相关的代谢物
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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经历不良事件的患者人数
大体时间：第 1 天 - 第 13 天
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第 1 天 - 第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Trevena Inc、Trevena Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP130-1007
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