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Uno studio per studiare il metabolismo e l'escrezione di [14C]-TRV130 in soggetti maschi sani

17 novembre 2015 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio per indagare il metabolismo e l'escrezione di [14C]-TRV130 dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare le vie di escrezione di TRV130 e dei suoi metaboliti e determinare e caratterizzare, strutturalmente, i metaboliti presenti nel plasma, nelle urine e nelle feci in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, non randomizzato, sul metabolismo e sull'escrezione di una singola dose endovenosa di 2 mg di [14C] TRV130 (circa 100 µCi) somministrata come somministrazione endovenosa manuale di 10 ml per 2 minuti a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Madison Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi, di età compresa tra i 18 e i 64 anni compresi
  • Con peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni e dai segni vitali
  • Test negativo per droghe d'abuso selezionate allo Screening e al Check-in
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura di studio
  • Un minimo tipico di 1 o 2 movimenti intestinali al giorno

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti o una storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco in studio sperimentale in cui la ricezione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 28 giorni prima del Check-in
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale di farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in
  • Esposizione a radiazioni significative (p. es., scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) nei 12 mesi precedenti il ​​Check-in
  • Ha un tumore maligno in corso, chemioterapia sistemica in corso o diagnosi di cancro entro 5 anni prima dello screening (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato clinicamente stabile e completamente asportato in una procedura curativa);
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRV130 radiomarcato
Droga: TRV130 radiomarcato
Una singola dose endovenosa da 2 mg somministrata come spinta manuale endovenosa da 10 ml nell'arco di 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose endovenosa di [14C]-TRV130
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 13
Giorno 1 - Giorno 13
Per determinare le concentrazioni plasmatiche di radioattività totale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 13
Giorno 1 - Giorno 13
Per determinare le concentrazioni di sangue intero di radioattività totale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 13
Giorno 1 - Giorno 13
Per determinare le concentrazioni urinarie di radioattività totale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 13
Giorno 1 - Giorno 13
Per determinare la concentrazione fecale della radioattività totale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 13
Giorno 1 - Giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare i metaboliti associati a TRV130 nel sangue, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 13
Giorno 1 - Giorno 13
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 13
Giorno 1 - Giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Trevena Inc, Trevena Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP130-1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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