Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-TRV130:n metabolian ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miehillä

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Trevena Inc.

Tutkimus [14C]-TRV130:n aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen jälkeen terveillä mieshenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TRV130:n ja sen metaboliittien erittymisreitit sekä määrittää ja karakterisoida rakenteellisesti terveiden miespuolisten koehenkilöiden plasmassa, virtsassa ja ulosteessa olevat metaboliitit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, aineenvaihdunta- ja erittumistutkimus, jossa kerta-annoksena [14C] TRV130 (noin 100 µCi) annettiin 10 ml:n manuaalisena IV-annoksena 2 minuutin ajan paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Madison Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet, 18-64-vuotiaat mukaan lukien
  • ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot
  • Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa ja lähtöselvityksessä
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä
  • Tyypillinen vähintään 1-2 suolen liikettä päivässä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkitys tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Osallistuminen muihin radioleimattuihin tutkimuslääketutkimuksiin 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Altistuminen merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä) 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
  • Hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain, meneillään oleva systeeminen kemoterapia tai syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, joka on ollut kliinisesti stabiili ja leikattu kokonaan pois parantavan toimenpiteen aikana);
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioleimattu TRV130
Lääke: Radioleimattu TRV130
Yksi 2 mg:n IV-annos annettuna 10 ml:n manuaalisena IV-työntönä 2 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[14C]-TRV130:n yksittäisen laskimonsisäisen annoksen farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Kokonaisradioaktiivisuuden plasmapitoisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuksien määrittäminen virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuden määrittäminen ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TRV130:een liittyvien metaboliittien tunnistaminen verestä, virtsasta ja ulosteista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Haittatapahtuman kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevena Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Trevena Inc, Trevena Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP130-1007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Radioleimattu TRV130

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa