Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-TRV130 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

17 november 2015 bijgewerkt door: Trevena Inc.

Een studie om het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-TRV130 te onderzoeken na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de uitscheidingsroutes voor TRV130 en zijn metabolieten, en het structureel bepalen en karakteriseren van de metabolieten die aanwezig zijn in plasma, urine en feces bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, niet-gerandomiseerde, metabolisme- en excretiestudie van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 2 mg [14C] TRV130 (ongeveer 100 µCi) toegediend als een handmatige intraveneuze injectie van 10 ml gedurende 2 minuten in een nuchtere toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Madison Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen, tussen 18 en 64 jaar, inclusief
  • Met lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies
  • Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening en bij het inchecken
  • In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan een studieprocedure
  • Een typisch minimum van 1 tot 2 stoelgangen per dag

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of componenten daarvan of een geschiedenis van medicatie of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname contra-indiceert
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Deelname aan een andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
  • Blootstelling aan significante straling (bijv. seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is) binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
  • Heeft huidige maligniteit, huidige systemische chemotherapie of kankerdiagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan Screening (exclusief plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat klinisch stabiel is en volledig is weggesneden in een curatieve procedure);
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radioactief gelabeld TRV130
Geneesmiddel: Radioactief gelabeld TRV130
Een enkele IV-dosis van 2 mg toegediend als een handmatige IV-push van 10 ml gedurende 2 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele intraveneuze dosis van [14C]-TRV130 te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
Om plasmaconcentraties van totale radioactiviteit te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
Voor het bepalen van volbloedconcentraties van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
Om urineconcentraties van totale radioactiviteit te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
Om de fecale concentratie van de totale radioactiviteit te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om metabolieten geassocieerd met TRV130 in bloed, urine en ontlasting te identificeren
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
Aantal patiënten dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevena Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Trevena Inc, Trevena Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP130-1007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Radioactief gelabeld TRV130

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren