건강한 남성을 대상으로 [14C]-TRV130의 대사 및 배설에 관한 연구
2015년 11월 17일 업데이트: Trevena Inc.
건강한 남성을 대상으로 단회 정맥주사 후 [14C]-TRV130의 대사 및 배설에 관한 연구
이 연구의 목적은 TRV130 및 그 대사체의 배설 경로를 결정하고, 건강한 남성 피험자의 혈장, 소변 및 대변에 존재하는 대사체를 결정하고 구조적으로 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공복 상태에서 2분 동안 10mL 수동 IV 푸시로 투여된 [14C] TRV130(약 100µCi)의 단일 2mg IV 용량에 대한 공개 라벨, 비무작위, 대사 및 배설 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Madison Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 남성
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2인 경우
- 병력, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
- 스크리닝 및 체크인 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
- 모든 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있음
- 하루에 일반적으로 최소 1~2회의 배변
주요 제외 기준:
- 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성의 이력 또는 조사자의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
- 체크인 전 28일 이내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- 체크인 전 12개월 이내에 방사성 표지된 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출(예: 연속 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)
- 현재 악성 종양, 현재 전신 화학요법 또는 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받음(임상적으로 안정되고 치료 절차에서 완전히 절제된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외);
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 표지된 TRV130
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2분 동안 10mL 수동 IV 푸시로 투여되는 단일 2mg IV 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[14C]-TRV130의 단일 IV 용량의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 1일차 - 13일차
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1일차 - 13일차
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총 방사능의 혈장 농도를 결정하기 위해
기간: 1일차 - 13일차
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1일차 - 13일차
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총 방사능의 전혈 농도를 결정하기 위해
기간: 1일차 - 13일차
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1일차 - 13일차
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총 방사능의 소변 농도를 결정하기 위해
기간: 1일차 - 13일차
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1일차 - 13일차
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총 방사능의 분변 농도를 결정하기 위해
기간: 1일차 - 13일차
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1일차 - 13일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액, 소변 및 대변에서 TRV130과 관련된 대사산물을 확인하기 위해
기간: 1일차 - 13일차
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1일차 - 13일차
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부작용을 경험한 환자의 수
기간: 1일차 - 13일차
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1일차 - 13일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Trevena Inc, Trevena Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP130-1007
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방사성 표지된 TRV130에 대한 임상 시험
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Trevena Inc.완전한
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Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Medical Center; Guangzhou General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은