En studie för att undersöka metabolismen och utsöndringen av [14C]-TRV130 hos friska manliga försökspersoner
17 november 2015 uppdaterad av: Trevena Inc.
En studie för att undersöka metabolism och utsöndring av [14C]-TRV130 efter administrering av en intravenös engångsdos hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att bestämma utsöndringsvägarna för TRV130 och dess metaboliter, och att bestämma och strukturellt karakterisera metaboliter som finns i plasma, urin och avföring hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, icke-randomiserad, metabolism- och utsöndringsstudie av en enstaka 2 mg IV-dos av [14C] TRV130 (ungefär 100 µCi) administrerad som en 10 ml manuell IV-push under 2 minuter i fastande tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Madison Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män, mellan 18 och 64 år, inklusive
- Med kroppsvikt ≥ 50 kg och body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och vitala tecken
- Negativt test för utvalda droger vid screening och vid incheckning
- Kunna förstå och villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) före någon studieprocedur
- Ett typiskt minimum av 1 till 2 tarmrörelser per dag
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen eller komponenter därav eller en historia av medicinering eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagande av ett prövningsläkemedel skedde inom 28 dagar före incheckning
- Deltagande i någon annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning
- Exponering för betydande strålning (t.ex. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering) inom 12 månader före incheckning
- Har aktuell malignitet, pågående systemisk kemoterapi eller cancerdiagnos inom 5 år före screening (exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som har varit kliniskt stabil och helt utskuren i en kurativ procedur);
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiomärkt TRV130
|
En enstaka 2 mg IV-dos administrerad som en 10 ml manuell IV-dos under 2 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för en enda IV-dos av [14C]-TRV130
Tidsram: Dag 1 - Dag 13
|
Dag 1 - Dag 13
|
|
För att bestämma plasmakoncentrationer av total radioaktivitet
Tidsram: Dag 1 - Dag 13
|
Dag 1 - Dag 13
|
|
För att bestämma helblodskoncentrationer av total radioaktivitet
Tidsram: Dag 1 - Dag 13
|
Dag 1 - Dag 13
|
|
För att bestämma urinkoncentrationer av total radioaktivitet
Tidsram: Dag 1 - Dag 13
|
Dag 1 - Dag 13
|
|
För att bestämma fekal koncentration av total radioaktivitet
Tidsram: Dag 1 - Dag 13
|
Dag 1 - Dag 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att identifiera metaboliter associerade med TRV130 i blod, urin och avföring
Tidsram: Dag 1 - Dag 13
|
Dag 1 - Dag 13
|
|
Antal patienter som upplever en biverkning
Tidsram: Dag 1 - Dag 13
|
Dag 1 - Dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Trevena Inc, Trevena Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP130-1007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .