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Um estudo para investigar o metabolismo e a excreção de [14C]-TRV130 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

17 de novembro de 2015 atualizado por: Trevena Inc.

Um estudo para investigar o metabolismo e a excreção de [14C]-TRV130 após administração de dose intravenosa única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é determinar as vias de excreção do TRV130 e seus metabólitos, e determinar e caracterizar, estruturalmente, os metabólitos presentes no plasma, urina e fezes em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, não randomizado, de metabolismo e excreção de uma dose única de 2 mg IV de [14C] TRV130 (aproximadamente 100 µCi) administrado como um impulso IV manual de 10 mL durante 2 minutos em jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Madison Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens, entre 18 e 64 anos, inclusive
  • Com peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
  • Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações e sinais vitais
  • Teste negativo para drogas de abuso selecionadas na triagem e no check-in
  • Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento do estudo
  • Um mínimo típico de 1 a 2 evacuações por dia

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica sua participação
  • Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 28 dias antes do Check-in
  • Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses antes do Check-in
  • Exposição a radiação significativa (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação) dentro de 12 meses antes do Check-in
  • Tem malignidade atual, quimioterapia sistêmica atual ou diagnóstico de câncer dentro de 5 anos antes da triagem (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi clinicamente estável e totalmente excisado em um procedimento curativo);
  • Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRV130 radiomarcado
Medicamento: TRV130 radiomarcado
Uma dose única IV de 2 mg administrada como um push IV manual de 10 mL durante 2 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a farmacocinética (PK) de uma única dose IV de [14C]-TRV130
Prazo: Dia 1 - Dia 13
Dia 1 - Dia 13
Para determinar as concentrações plasmáticas de radioatividade total
Prazo: Dia 1 - Dia 13
Dia 1 - Dia 13
Para determinar as concentrações sanguíneas totais de radioatividade total
Prazo: Dia 1 - Dia 13
Dia 1 - Dia 13
Para determinar as concentrações de radioatividade total na urina
Prazo: Dia 1 - Dia 13
Dia 1 - Dia 13
Para determinar a concentração fecal de radioatividade total
Prazo: Dia 1 - Dia 13
Dia 1 - Dia 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificar metabólitos associados ao TRV130 no sangue, urina e fezes
Prazo: Dia 1 - Dia 13
Dia 1 - Dia 13
Número de pacientes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Dia 1 - Dia 13
Dia 1 - Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trevena Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Trevena Inc, Trevena Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP130-1007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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