Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie metabolizmu i wydalania [14C]-TRV130 u zdrowych mężczyzn

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Trevena Inc.

Badanie oceniające metabolizm i wydalanie [14C]-TRV130 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest określenie dróg wydalania TRV130 i jego metabolitów oraz określenie i scharakteryzowanie strukturalnie metabolitów obecnych w osoczu, moczu i kale u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki 2 mg [14C] TRV130 dożylnie (około 100 µCi) podawanej jako 10 ml ręcznego wstrzyknięcia dożylnego przez 2 minuty na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Madison Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat włącznie
  • O masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych, które nie mają znaczenia klinicznego
  • Ujemny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas badania przesiewowego i przy odprawie
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Typowe minimum 1 do 2 wypróżnień dziennie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia leków lub innych alergii, które w opinii Badacza są przeciwwskazaniami do ich udziału
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 28 dni przed odprawą
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym leku badanym znakowanym radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • ma obecnie nowotwór złośliwy, chemioterapię ogólnoustrojową lub rozpoznanie raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był klinicznie stabilny i całkowicie usunięty w procedurze leczniczej);
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znakowany radioaktywnie TRV130
Lek: Znakowany radioaktywnie TRV130
Pojedyncza dawka dożylna 2 mg podana jako ręczne wstrzyknięcie dożylne 10 ml przez 2 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki dożylnej [14C]-TRV130
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 13
Dzień 1 - Dzień 13
Aby określić stężenie całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 13
Dzień 1 - Dzień 13
Aby określić stężenie całkowitej radioaktywności we krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 13
Dzień 1 - Dzień 13
Aby określić stężenie całkowitej radioaktywności w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 13
Dzień 1 - Dzień 13
Aby określić stężenie całkowitej radioaktywności w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 13
Dzień 1 - Dzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja metabolitów związanych z TRV130 we krwi, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 13
Dzień 1 - Dzień 13
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 13
Dzień 1 - Dzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevena Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Trevena Inc, Trevena Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP130-1007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znakowany radioaktywnie TRV130

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj