Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke metabolismen og utskillelsen av [14C]-TRV130 hos friske mannlige forsøkspersoner

17. november 2015 oppdatert av: Trevena Inc.

En studie for å undersøke metabolismen og utskillelsen av [14C]-TRV130 etter administrering av enkelt intravenøs dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Formålet med denne studien er å bestemme utskillelsesrutene for TRV130 og dets metabolitter, og å bestemme og karakterisere, strukturelt, metabolittene som finnes i plasma, urin og avføring hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, ikke-randomisert metabolisme- og utskillelsesstudie av en enkelt 2 mg IV-dose av [14C] TRV130 (omtrent 100 µCi) administrert som en 10 ml manuell IV-push over 2 minutter i fastende tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Madison Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn, mellom 18 og 64 år, inkludert
  • Med kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inkludert
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
  • Negativ test for utvalgte rusmidler ved Screening og ved Innsjekk
  • Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF) før enhver studieprosedyre
  • Et typisk minimum på 1 til 2 avføringer per dag

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller komponentene derav eller en historie med medisiner eller annen allergi som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deres deltakelse
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 28 dager før innsjekking
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen radiomerket legemiddelutprøving innen 12 måneder før innsjekking
  • Eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering) innen 12 måneder før innsjekking
  • Har nåværende malignitet, nåværende systemisk kjemoterapi eller kreftdiagnose innen 5 år før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har vært klinisk stabil og fullstendig fjernet i en kurativ prosedyre);
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiomerket TRV130
Legemiddel: Radiomerket TRV130
En enkelt 2 mg IV-dose administrert som en 10 mL manuell IV-push over 2 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til en enkelt IV-dose av [14C]-TRV130
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
For å bestemme plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
For å bestemme fullblodskonsentrasjoner av total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
For å bestemme urinkonsentrasjoner av total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
For å bestemme fekal konsentrasjon av total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere metabolitter assosiert med TRV130 i blod, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
Antall pasienter som opplever en bivirkning
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevena Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Trevena Inc, Trevena Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP130-1007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Radiomerket TRV130

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere