Vizsgálat a [14C]-TRV130 metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára egészséges férfiaknál
2015. november 17. frissítette: Trevena Inc.
Vizsgálat a [14C]-TRV130 metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára egyszeri intravénás dózis beadása után egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a TRV130 és metabolitjainak kiürülési útvonalainak meghatározása, valamint a plazmában, vizeletben és székletben lévő metabolitok szerkezeti meghatározása és jellemzése egészséges férfi egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, metabolizmus- és kiválasztódási vizsgálat egyetlen 2 mg-os intravénás adag [14C] TRV130 (körülbelül 100 µCi) 10 ml-es manuális intravénás nyomásként 2 percen át, éhgyomorra történő beadásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Madison Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak, 18 és 64 év közöttiek
- Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van, beleértve
- Jó egészségnek örvend, az anamnézisből származó klinikailag jelentős lelet, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján.
- Negatív teszt a kiválasztott kábítószerekkel szemben a szűréskor és a bejelentkezéskor
- Képes megérteni és aláírni egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) bármilyen tanulmányi eljárás előtt
- Tipikus minimum 1-2 székletürítés naponta
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszeres kezelés vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgálati gyógyszer átvétele a bejelentkezést megelőző 28 napon belül történt
- Részvétel bármely más, radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül
- Jelentős sugárzásnak való kitettség (pl. sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt, jelenlegi állás sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakörben) a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül
- Jelenlegi rosszindulatú daganata, jelenlegi szisztémás kemoterápiája vagy rákdiagnózisa van a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, amely klinikailag stabil és gyógyító eljárás során teljesen kimetszett);
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioaktívan jelölt TRV130
|
Egyetlen 2 mg-os intravénás adag 10 ml-es manuális intravénás nyomásként 2 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A [14C]-TRV130 egyszeri iv. dózisának farmakokinetikájának (PK) értékelése
Időkeret: 1. nap – 13. nap
|
1. nap – 13. nap
|
|
A teljes radioaktivitás plazmakoncentrációjának meghatározása
Időkeret: 1. nap – 13. nap
|
1. nap – 13. nap
|
|
A teljes radioaktivitás teljes vér koncentrációjának meghatározása
Időkeret: 1. nap – 13. nap
|
1. nap – 13. nap
|
|
A teljes radioaktivitás vizeletkoncentrációjának meghatározása
Időkeret: 1. nap – 13. nap
|
1. nap – 13. nap
|
|
A teljes radioaktivitás székletkoncentrációjának meghatározása
Időkeret: 1. nap – 13. nap
|
1. nap – 13. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TRV130-hoz kapcsolódó metabolitok azonosítása vérben, vizeletben és székletben
Időkeret: 1. nap – 13. nap
|
1. nap – 13. nap
|
|
Nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek száma
Időkeret: 1. nap – 13. nap
|
1. nap – 13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Trevena Inc, Trevena Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP130-1007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .