- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02169934
Un estudio para investigar el metabolismo y la excreción de [14C]-TRV130 en sujetos masculinos sanos
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Trevena Inc.
Un estudio para investigar el metabolismo y la excreción de [14C]-TRV130 luego de la administración de una dosis intravenosa única en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar las rutas de excreción de TRV130 y sus metabolitos, y determinar y caracterizar, estructuralmente, los metabolitos presentes en plasma, orina y heces en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, no aleatorizado, de metabolismo y excreción de una dosis IV única de 2 mg de [14C] TRV130 (aproximadamente 100 µCi) administrada como un bolo IV manual de 10 ml durante 2 minutos en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Madison Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Varones, entre 18 y 64 años de edad, ambos inclusive
- Con peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
- En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales
- Prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas en la selección y en el registro
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento de estudio
- Un mínimo típico de 1 a 2 deposiciones por día
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos o antecedentes de medicación u otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique su participación.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de los 28 días anteriores al Check-in
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in
- Exposición a radiación significativa (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación) dentro de los 12 meses anteriores al Check-in
- Tiene una neoplasia maligna actual, quimioterapia sistémica actual o diagnóstico de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la Selección (excluyendo el carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel que ha sido clínicamente estable y extirpado por completo en un procedimiento curativo);
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la Evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TRV130 radiomarcado
|
Una dosis IV única de 2 mg administrada como una inyección IV manual de 10 ml durante 2 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis IV única de [14C]-TRV130
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 13
|
Día 1 - Día 13
|
Para determinar las concentraciones plasmáticas de radiactividad total
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 13
|
Día 1 - Día 13
|
Para determinar las concentraciones de radiactividad total en sangre total
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 13
|
Día 1 - Día 13
|
Para determinar las concentraciones de radiactividad total en la orina
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 13
|
Día 1 - Día 13
|
Para determinar la concentración fecal de radiactividad total
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 13
|
Día 1 - Día 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para identificar metabolitos asociados con TRV130 en sangre, orina y heces
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 13
|
Día 1 - Día 13
|
Número de pacientes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 13
|
Día 1 - Día 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Trevena Inc, Trevena Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP130-1007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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