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Une étude pour étudier le métabolisme et l'excrétion de [14C]-TRV130 chez des sujets masculins en bonne santé

17 novembre 2015 mis à jour par: Trevena Inc.

Une étude pour étudier le métabolisme et l'excrétion du [14C]-TRV130 après l'administration d'une dose intraveineuse unique chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer les voies d'excrétion du TRV130 et de ses métabolites, et de déterminer et de caractériser, structurellement, les métabolites présents dans le plasma, l'urine et les fèces chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, non randomisée, du métabolisme et de l'excrétion d'une dose IV unique de 2 mg de [14C] TRV130 (environ 100 µCi) administrée sous forme de poussée IV manuelle de 10 mL pendant 2 minutes à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Madison Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes, entre 18 et 64 ans inclus
  • Avec un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2, inclus
  • En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations et de signes vitaux
  • Test négatif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage et à l'enregistrement
  • Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure d'étude
  • Un minimum typique de 1 à 2 selles par jour

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants ou antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent leur participation
  • Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Participation à tout autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement
  • Exposition à des rayonnements importants (par exemple, radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté, emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements) dans les 12 mois précédant l'enregistrement
  • A une malignité actuelle, une chimiothérapie systémique actuelle ou un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été cliniquement stable et entièrement excisé lors d'une procédure curative) ;
  • Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRV130 radiomarqué
Médicament: TRV130 radiomarqué
Une dose IV unique de 2 mg administrée sous forme de poussée IV manuelle de 10 mL en 2 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose IV unique de [14C]-TRV130
Délai: Jour 1 - Jour 13
Jour 1 - Jour 13
Pour déterminer les concentrations plasmatiques de radioactivité totale
Délai: Jour 1 - Jour 13
Jour 1 - Jour 13
Pour déterminer les concentrations de sang total de radioactivité totale
Délai: Jour 1 - Jour 13
Jour 1 - Jour 13
Pour déterminer les concentrations urinaires de radioactivité totale
Délai: Jour 1 - Jour 13
Jour 1 - Jour 13
Pour déterminer la concentration fécale de la radioactivité totale
Délai: Jour 1 - Jour 13
Jour 1 - Jour 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour identifier les métabolites associés au TRV130 dans le sang, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour 1 - Jour 13
Jour 1 - Jour 13
Nombre de patients ayant subi un événement indésirable
Délai: Jour 1 - Jour 13
Jour 1 - Jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevena Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Trevena Inc, Trevena Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP130-1007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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