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健康な男性被験者における[14C]-TRV130の代謝と排泄を調査する研究

2015年11月17日 更新者：Trevena Inc.

健康な男性被験者における単回静脈内投与後の[14C]-TRV130の代謝と排泄を調査する研究

この研究の目的は、TRV130 とその代謝物の排泄経路を決定し、健康な男性被験者の血漿、尿、および糞便中に存在する代謝物の構造を決定して特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、絶食状態で 2 分間かけて 10 mL 手動 IV プッシュとして投与される [14C] TRV130 (約 100 μCi) の単回 2 mg IV 用量の非盲検、非ランダム化代謝および排泄研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Madison Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

主な包含基準:

  • 18歳から64歳までの男性
  • 体重が 50 kg 以上で、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の場合
  • 健康状態は良好。病歴、12 誘導 ECG、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断される
  • スクリーニング時およびチェックイン時の選択された乱用薬物の検査で陰性
  • 研究手順に先立ち、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があること
  • 典型的には1日あたり最低1～2回の排便

主な除外基準:

  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師の意見で参加を禁忌と判断した薬またはその他のアレルギーの病歴
  • チェックイン前の 28 日以内に治験薬の受領が行われた他の治験薬試験への参加
  • チェックイン前 12 か月以内の他の放射性標識治験薬試験への参加
  • チェックイン前 12 か月以内に重大な放射線への曝露 (例: 連続 X 線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線被ばくのモニタリングが必要な仕事への現在の雇用)
  • -スクリーニング前の5年以内に、現在悪性腫瘍、現在の全身化学療法、または癌診断を受けている（臨床的に安定しており、治癒処置で完全に切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
  • スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射性標識TRV130
薬：放射性標識TRV130
2 mg の単回 IV 用量を 2 分間かけて 10 mL の手動 IV プッシュとして投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[14C]-TRV130 の単回 IV 用量の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：1日目～13日目
1日目～13日目
総放射能の血漿濃度を決定するには
時間枠：1日目～13日目
1日目～13日目
全血中の総放射能濃度を測定するには
時間枠：1日目～13日目
1日目～13日目
総放射能の尿中濃度を測定するには
時間枠：1日目～13日目
1日目～13日目
総放射能の糞便濃度を測定するには
時間枠：1日目～13日目
1日目～13日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液、尿、糞便中の TRV130 に関連する代謝産物を特定する
時間枠：1日目～13日目
1日目～13日目
有害事象を経験した患者の数
時間枠：1日目～13日目
1日目～13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trevena Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Trevena Inc、Trevena Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP130-1007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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