Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению метаболизма и экскреции [14C]-TRV130 у здоровых мужчин

17 ноября 2015 г. обновлено: Trevena Inc.

Исследование по изучению метаболизма и экскреции [14C]-TRV130 после однократного внутривенного введения дозы здоровым мужчинам

Целью данного исследования является определение путей экскреции TRV130 и его метаболитов, а также определение и структурная характеристика метаболитов, присутствующих в плазме, моче и кале у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое, нерандомизированное исследование метаболизма и экскреции однократной внутривенной дозы 2 мг [14C] TRV130 (приблизительно 100 мкКи), вводимой в виде 10 мл ручного внутривенного введения в течение 2 минут натощак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 64 лет включительно
  • При массе тела ≥ 50 кг и индексе массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
  • В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
  • Отрицательный тест на некоторые наркотики при скрининге и при регистрации
  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) перед любой процедурой исследования
  • Типичный минимум от 1 до 2 дефекаций в день

Ключевые критерии исключения:

  • История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказывает их участие.
  • Участие в любом другом испытании исследуемого препарата, в котором получение исследуемого препарата произошло в течение 28 дней до регистрации.
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации.
  • Воздействие значительного излучения (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа, требующая мониторинга радиационного облучения) в течение 12 месяцев до регистрации
  • Имеет текущее злокачественное новообразование, текущую системную химиотерапию или диагноз рака в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был клинически стабилен и полностью иссечен в ходе лечебной процедуры);
  • Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRV130 с радиоактивной меткой
Лекарство: TRV130 с радиоактивной меткой
Однократная доза 2 мг внутривенно вводится в виде ручного внутривенного введения объемом 10 мл в течение 2 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики (ФК) однократной внутривенной дозы [14C]-TRV130.
Временное ограничение: День 1 - День 13
День 1 - День 13
Для определения концентрации в плазме общей радиоактивности
Временное ограничение: День 1 - День 13
День 1 - День 13
Для определения концентрации общей радиоактивности в цельной крови
Временное ограничение: День 1 - День 13
День 1 - День 13
Для определения концентрации в моче общей радиоактивности
Временное ограничение: День 1 - День 13
День 1 - День 13
Для определения фекальной концентрации общей радиоактивности
Временное ограничение: День 1 - День 13
День 1 - День 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для выявления метаболитов, связанных с TRV130, в крови, моче и фекалиях.
Временное ограничение: День 1 - День 13
День 1 - День 13
Количество пациентов, у которых возникло нежелательное явление
Временное ограничение: День 1 - День 13
День 1 - День 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevena Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Trevena Inc, Trevena Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP130-1007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования TRV130 с радиоактивной меткой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться