Eine Studie zur Untersuchung des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-TRV130 bei gesunden männlichen Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männer im Alter zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren
• Mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich
• Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen
• Negativer Test auf ausgewählte Drogen beim Screening und beim Check-in
• Verstehensfähig und bereit, vor jedem Studienverfahren ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen
• Ein typisches Minimum von 1 bis 2 Stuhlgängen pro Tag

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in erfolgte
• Teilnahme an einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
• Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. B. serielle Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert) innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
• Hat eine aktuelle Malignität, eine aktuelle systemische Chemotherapie oder eine Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die klinisch stabil waren und in einem kurativen Verfahren vollständig entfernt wurden);
• Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening