Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání metabolismu a vylučování [14C]-TRV130 u zdravých mužů

17. listopadu 2015 aktualizováno: Trevena Inc.

Studie ke zkoumání metabolismu a vylučování [14C]-TRV130 po podání jedné intravenózní dávky u zdravých mužů

Účelem této studie je určit cesty vylučování TRV130 a jeho metabolitů a určit a strukturálně charakterizovat metabolity přítomné v plazmě, moči a stolici u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, nerandomizovaná studie metabolismu a vylučování jediné 2 mg IV dávky [14C] TRV130 (přibližně 100 µCi) podané jako 10 ml manuální IV tlak po dobu 2 minut na lačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Madison Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 64 let včetně
  • S tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi
  • Negativní test na vybrané návykové látky při Screeningu a Check-in
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli studijním postupem
  • Typické minimum 1 až 2 stolice denně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza léků nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují jejich účast
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 28 dnů před check-inem
  • Účast v jakékoli jiné radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před Check-inem
  • Vystavení významné radiaci (např. sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice) během 12 měsíců před check-inem
  • Má současnou malignitu, současnou systémovou chemoterapii nebo diagnózu rakoviny během 5 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl klinicky stabilní a plně vyříznutý v léčebném postupu);
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioaktivně značený TRV130
Lék: Radioaktivně značený TRV130
Jedna 2mg IV dávka podaná jako 10ml manuální IV tlak po dobu 2 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky (PK) jedné IV dávky [14C]-TRV130
Časové okno: Den 1 – Den 13
Den 1 – Den 13
Stanovit plazmatické koncentrace celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 – Den 13
Den 1 – Den 13
Stanovit koncentraci celkové radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Den 1 – Den 13
Den 1 – Den 13
Stanovení koncentrací celkové radioaktivity v moči
Časové okno: Den 1 – Den 13
Den 1 – Den 13
Stanovit fekální koncentraci celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 – Den 13
Den 1 – Den 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat metabolity spojené s TRV130 v krvi, moči a stolici
Časové okno: Den 1 – Den 13
Den 1 – Den 13
Počet pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Den 1 – Den 13
Den 1 – Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Trevena Inc, Trevena Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP130-1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Radioaktivně značený TRV130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit