Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge metabolismen og udskillelsen af ​​[14C]-TRV130 hos raske mandlige forsøgspersoner

17. november 2015 opdateret af: Trevena Inc.

En undersøgelse til undersøgelse af metabolisme og udskillelse af [14C]-TRV130 efter indgivelse af enkelt intravenøs dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme udskillelsesvejene for TRV130 og dets metabolitter, og at bestemme og strukturelt karakterisere metabolitterne til stede i plasma, urin og afføring hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, ikke-randomiseret metabolisme- og udskillelsesstudie af en enkelt 2 mg IV-dosis af [14C] TRV130 (ca. 100 µCi) administreret som et 10 ml manuel IV-skub over 2 minutter i fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Madison Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd, mellem 18 og 64 år, inklusive
  • Med kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
  • Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening og ved check-in
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF) forud for enhver undersøgelsesprocedure
  • Et typisk minimum på 1 til 2 afføringer om dagen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf eller en historie med medicin eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 28 dage før check-in
  • Deltagelse i enhver anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in
  • Eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiscanninger, bariummel, nuværende ansættelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering) inden for 12 måneder før check-in
  • Har aktuel malignitet, aktuel systemisk kemoterapi eller kræftdiagnose inden for 5 år før screening (undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som har været klinisk stabil og fuldstændig udskåret i en kurativ procedure);
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiomærket TRV130
Medicin: Radiomærket TRV130
En enkelt 2 mg IV-dosis administreret som en 10 ml manuel IV-dosis over 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken (PK) af en enkelt IV dosis af [14C]-TRV130
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
For at bestemme plasmakoncentrationer af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
For at bestemme fuldblodskoncentrationer af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
For at bestemme urinkoncentrationer af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
For at bestemme fækal koncentration af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere metabolitter forbundet med TRV130 i blod, urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13
Antal patienter, der oplever en bivirkning
Tidsramme: Dag 1 - Dag 13
Dag 1 - Dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Trevena Inc, Trevena Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP130-1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiomærket TRV130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner