BIA 2-093 的药代动力学、疗效和耐受性
BIA 2-093 在难治性部分性癫痫儿童和青少年中的药代动力学、疗效和耐受性
研究概览
详细说明
这项临床研究计划作为一项开放标签、单中心、多剂量研究，在 30 名儿童癫痫患者中进行，分为 3 个年龄组，每组 10 名患者：2-6 岁 [第 1 组]、7-11 岁岁 [第 2 组]，以及 12-17 岁 [第 3 组]。
该研究由一个为期 4 周的基线阶段组成，随后是连续 3 个为期 4 周的醋酸艾司利卡西平治疗期，其中患者接受艾司利卡西平醋酸每天一次，剂量如下：5 mg/kg/天（第 1-4 周） ), 15 mg/kg/天（第 5-8 周）和 30 mg/kg/天或 1800 mg/天，以较少者为准（第 9-12 周）。 在每个 4 周的治疗期结束时，患者住院，并在给药间隔内采集连续的血液样本用于药物化验。
在最后一个治疗期后或在过早停药的情况下，必须在 2 周内逐渐降低剂量。 在最后一个治疗期后，如果父母/监护人/患者和他/她的医生都同意这符合患者的最佳利益，患者可以继续接受醋酸艾司利卡西平（“同情使用”）。 最后一次住院或提前停药后约 4 周进行了随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚、041914
- Clinica de Neurologie Pediatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
以下纳入标准用于选择患者参与试验。
如果患者在访问 1 时满足以下标准，则他/她有资格进入基线阶段：
- 父母/监护人以及患者在适当情况下给予的书面知情同意书。
- 年龄在 2 至 17 岁之间的男性或女性患者。
- 按年龄和性别划分的第 10 个和第 90 个百分位数内的体重。
- 根据国际癫痫发作分类对部分发作性发作（伴有或不伴有继发性全身性发作的简单或复杂发作）进行记录诊断。
- 目前正在接受 1 至 3 种 AED（OXC 或 CBZ 除外）的治疗，在筛选前至少 1 个月内以稳定的剂量方案进行。
- 根据病史和体格检查，总体健康状况良好（癫痫除外）。
- 就女性患者而言，她是初潮前、手术绝育或尿妊娠试验符合非妊娠状态，并采用有效的非激素避孕方法。
在第 2 次就诊时，如果患者符合以下标准，则他/她有资格进入醋酸艾司利卡西平治疗阶段：
- 在基线阶段的最后 4 周内至少有 4 次部分性发作。
- 排除快速进展性神经系统疾病的脑部 CT 扫描或 MRI。
- 心电图无临床显着异常。
- 基于病史、身体检查和筛查时的实验室检查，身体健康状况良好（癫痫除外）。
- 患者或其护理人员在基线阶段圆满完成的日记。
- 在基线阶段令人满意地遵守研究要求。
- 有生育潜力的女性患者，她提出尿妊娠试验符合非妊娠状态，并采用有效的非激素避孕方法。
排除标准：
如果患者在第 1 次就诊时满足以下标准，则不允许患者进入筛选阶段：
- 主要是全身性癫痫。
- 除癫痫外的临床相关医学病症。
- 最近 3 个月有癫痫持续状态史。
- 自杀未遂史。
- 酒精或药物滥用史。
- 对 OXC 或 CBZ 过敏或不耐受的历史。
- 在过去 2 个月内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验。
- 患者和/或其护理人员不太可能配合研究的要求。
- 如果是女性，则她性活跃并且有生育能力，并且她没有使用可靠的避孕措施。
- 非癫痫发作（晕厥、假性癫痫发作）的患者。
- 既往抗癫痫治疗依从性差。
- 需要救援苯二氮卓类药物的频率平均每周超过两次。
- 以前使用过艾司利卡西平醋酸盐或参与过艾司利卡西平醋酸盐的临床研究。
- 研究者认为可能损害患者遵守临床试验方案 (CTP) 能力的任何其他情况或情况。
在第 2 次就诊时，如果患者符合以下标准，则他/她不符合进入醋酸艾司利卡西平治疗阶段的资格：
- 在基线阶段对伴随 AEDs 的依从性不足。
- 筛选时临床相关的临床实验室测试异常。
- 研究者认为可能会损害患者遵守 CTP 的能力的任何其他情况或情况的发生。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（2-6 岁）
在基线阶段结束时，符合最终选择标准的患者被允许进入连续三个为期 4 周的治疗期，在这些治疗期中，他们每天接受一次醋酸艾司利卡西平，给药方案如下：前 4 周为 5 mg/kg/天, 第 5-8 周为 15 mg/kg/天，第 9-12 周为 30 mg/kg/天或 1800 mg/天，以较少者为准。 在最后一个治疗期后，如果父母/监护人/患者和他/她的医生都同意，则在 2 周内降低剂量或患者继续接受醋酸艾司利卡西平（“同情使用”）为了患者的最佳利益。 对于第 1 组（2-6 岁），使用 50 mg/mL 的口服混悬液。 剂量将四舍五入到最接近的 25 毫克单位。 |
以 5 mg/kg、15 mg/kg 和 30 mg/kg（或 1800 mg，以较少者为准）的递增日剂量给药醋酸艾司利卡西平；每天一次;口服途径
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实验性的：第 2 组（7-11 岁）
在基线阶段结束时，符合最终选择标准的患者被允许进入连续三个为期 4 周的治疗期，在这些治疗期中，他们每天接受一次醋酸艾司利卡西平，给药方案如下：前 4 周为 5 mg/kg/天, 第 5-8 周为 15 mg/kg/天，第 9-12 周为 30 mg/kg/天或 1800 mg/天，以较少者为准。 在最后一个治疗期后，如果父母/监护人/患者和他/她的医生都同意，则在 2 周内降低剂量或患者继续接受醋酸艾司利卡西平（“同情使用”）为了患者的最佳利益。 对于第 2 组（7-11 岁）和第 3 组（12-17 岁），可以使用强度为 200 mg、400 mg、600 mg 和 800 mg 的醋酸艾司利卡西平片剂。 剂量将四舍五入到最接近的 100 毫克单位。 半片可用于剂量调整（片剂有刻痕）。 |
以 5 mg/kg、15 mg/kg 和 30 mg/kg（或 1800 mg，以较少者为准）的递增日剂量给药醋酸艾司利卡西平；每天一次;口服途径
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实验性的：第 3 组（12-17 岁）
在基线阶段结束时，符合最终选择标准的患者被允许进入连续三个为期 4 周的治疗期，在这些治疗期中，他们每天接受一次醋酸艾司利卡西平，给药方案如下：前 4 周为 5 mg/kg/天, 第 5-8 周为 15 mg/kg/天，第 9-12 周为 30 mg/kg/天或 1800 mg/天，以较少者为准。 在最后一个治疗期后，如果父母/监护人/患者和他/她的医生都同意，则在 2 周内降低剂量或患者继续接受醋酸艾司利卡西平（“同情使用”）为了患者的最佳利益。 对于第 2 组（7-11 岁）和第 3 组（12-17 岁），可以使用强度为 200 mg、400 mg、600 mg 和 800 mg 的醋酸艾司利卡西平片剂。 剂量将四舍五入到最接近的 100 毫克单位。 半片可用于剂量调整（片剂有刻痕）。 |
以 5 mg/kg、15 mg/kg 和 30 mg/kg（或 1800 mg，以较少者为准）的递增日剂量给药醋酸艾司利卡西平；每天一次;口服途径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，以及给药后 ½、1½、3、4½、6 和 12 小时
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给药前，以及给药后 ½、1½、3、4½、6 和 12 小时
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Cmax (Tmax) 出现的时间。
大体时间：给药前，以及给药后 ½、1½、3、4½、6 和 12 小时
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给药前，以及给药后 ½、1½、3、4½、6 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线阶段相比，每 4 周治疗期间癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：基线、5 mg/kg/天治疗期（4 周）、15 mg/kg/天治疗期（4 周）和 30 mg/kg/天治疗期（4 周）结束。
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疗效变量是与基线阶段相比，每 4 周治疗期间癫痫发作频率的百分比变化。 在基线阶段和随后的 4 周治疗期间，患者的日记中记录了癫痫发作。 每个患者的癫痫发作频率被标准化为每 28 天的频率（即平均每日频率乘以 28）。 分别分析每个年龄组癫痫发作频率的变化。 |
基线、5 mg/kg/天治疗期（4 周）、15 mg/kg/天治疗期（4 周）和 30 mg/kg/天治疗期（4 周）结束。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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