BIA 2-093の薬物動態、有効性および忍容性
難治性部分てんかんの小児および青少年におけるBIA 2-093の薬物動態、有効性および忍容性
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、非盲検、単施設、複数回投与研究として、小児てんかん患者 30 人を対象に、それぞれ 10 人の患者からなる 3 つの年齢グループに分けて実施される予定でした: 2 ～ 6 歳 [グループ 1]、7 ～ 11 歳年 [グループ 2]、および 12 ～ 17 年 [グループ 3]。
この研究は、4週間のベースライン段階と、それに続く酢酸エスリカルバゼピンによる3回連続の4週間の治療期間で構成され、患者は以下の用量レジメンで酢酸エスリカルバゼピンを1日1回投与されました: 5 mg/kg/日(1～4週目) ）、15 mg/kg/日（5 ～ 8 週目）および 30 mg/kg/日または 1800 mg/日のいずれか少ない方（9 ～ 12 週目）。 4週間の各治療期間の終わりに患者は入院し、薬物アッセイ用の連続血液サンプルが投与間隔にわたって採取されました。
最後の治療期間の後、または早期に中止した場合には、2週間の期間中に用量を減量する必要がありました。 最後の治療期間の後、親/保護者/患者と主治医の両方がこれが患者にとって最善の利益であることに同意した場合、患者は酢酸エスリカルバゼピンの投与を継続することができます(「思いやりのある使用」)。 フォローアップの来院は、最後の入院または早期中止から約 4 週間後に行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、041914
- Clinica de Neurologie Pediatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
治験に参加する患者を選択する際には、以下の選択基準が適用されました。
患者は、訪問 1 で次の基準を満たしていれば、ベースライン段階に入る資格がありました。
- 親/保護者、および必要に応じて患者によって与えられる書面によるインフォームドコンセント。
- 2歳から17歳までの男性または女性の患者。
- 年齢と性別ごとの体重が 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイル以内である。
- てんかん発作の国際分類に従って分類された、部分発作（二次性全般化の有無にかかわらず、単純または複雑な発作）の文書化された診断。
- 現在、スクリーニング前の少なくとも1か月間、安定した用量計画で1～3台のAED（OXCまたはCBZを除く）で治療されている。
- 病歴と身体検査に基づいて、（てんかんを除く）一般的な健康状態が良好であること。
- 女性患者の場合、彼女は初経前であり、外科的に不妊であるか、非妊娠状態と一致する尿妊娠検査を受けており、効果的な非ホルモン避妊法を実践していた。
訪問 2 で、患者は以下の基準を満たしていれば酢酸エスリカルバゼピン治療段階に入る資格がありました。
- ベースライン段階の最後の 4 週間に少なくとも 4 回の部分発作。
- 急速に進行する神経疾患を除外した脳CTスキャンまたはMRI。
- 臨床的に重大な異常のない心電図。
- 病歴、身体検査、スクリーニング時の臨床検査に基づく、一般的な健康状態（てんかんを除く）が良好であること。
- ベースライン段階で患者またはその介護者が満足のいく記入をした日記。
- ベースライン段階での研究要件への十分な準拠。
- 妊娠の可能性のある女性患者の場合、非妊娠状態と一致する尿妊娠検査を提示し、効果的な非ホルモン避妊法を実践しました。
除外基準:
患者が訪問 1 で以下の基準を満たした場合、スクリーニング段階への参加は許可されませんでした。
- 主に全身性てんかん。
- てんかん以外の臨床的に関連する病状。
- 過去3か月以内のてんかん重積状態の病歴。
- 自殺未遂歴。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴。
- OXCまたはCBZに対する過敏症または不耐症の病歴。
- 過去 2 か月以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加した。
- 患者および/またはその介護者は、研究の要件に協力する可能性は低いです。
- 女性の場合、彼女は性的に活発で子供を産む可能性があり、確実な避妊をしていませんでした。
- 非てんかん発作（失神、偽発作）のある患者。
- 過去に抗てんかん療法のコンプライアンスが不十分であった。
- 平均して週に 2 回以上の頻度でレスキューベンゾジアゼピンが必要になる。
- 酢酸エスリカルバゼピンの以前の使用、または酢酸エスリカルバゼピンを用いた臨床研究への参加。
- 研究者が判断した、患者が臨床試験プロトコール（CTP）に従う能力を損なう可能性があるその他の状態または状況。
訪問 2 の時点で、患者が以下の基準を満たしている場合、酢酸エスリカルバゼピン治療段階に入る資格はありませんでした。
- ベースライン段階での併用 AED の遵守が不十分。
- スクリーニング時の臨床関連の臨床検査異常。
- 研究者の意見において、CTPを遵守する患者の能力を損なう可能性があるその他の状態または状況の発生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (2 ～ 6 歳)
ベースライン段階の終わりに、最終選択基準を満たす患者は、次の用量レジメンで酢酸エスリカルバゼピンを 1 日 1 回投与される 3 回連続の 4 週間の治療期間に入院しました: 最初の 4 週間は 5 mg/kg/日、5～8週目には15 mg/kg/日、9～12週目には30 mg/kg/日または1800 mg/日のいずれか少ない方を投与します。 最後の治療期間の後、親/保護者/患者とその医師の両方が同意した場合、2週間の期間で用量を減量するか、患者は酢酸エスリカルバゼピンの投与を継続する(「思いやりのある使用」)。患者の最善の利益のために。 グループ 1 (2 ～ 6 歳) には、経口懸濁液 50 mg/mL を使用しました。 用量は 25 mg 単位に四捨五入する必要がありました。 |
酢酸エスリカルバゼピンを 1 日用量を 5 mg/kg、15 mg/kg、30 mg/kg (または 1800 mg のいずれか少ない方) に増加させて投与。 1日1回。経口経路
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実験的：グループ 2 (7 ～ 11 歳)
ベースライン段階の終わりに、最終選択基準を満たす患者は、次の用量レジメンで酢酸エスリカルバゼピンを 1 日 1 回投与される 3 回連続の 4 週間の治療期間に入院しました: 最初の 4 週間は 5 mg/kg/日、5～8週目には15 mg/kg/日、9～12週目には30 mg/kg/日または1800 mg/日のいずれか少ない方を投与します。 最後の治療期間の後、親/保護者/患者とその医師の両方が同意した場合、2週間の期間で用量を減量するか、患者は酢酸エスリカルバゼピンの投与を継続する(「思いやりのある使用」)。患者の最善の利益のために。 グループ 2 (7 ～ 11 歳) およびグループ 3 (12 ～ 17 歳) には、酢酸エスリカルバゼピン強度の 200 mg、400 mg、600 mg、および 800 mg の錠剤が使用される場合があります。 用量は、100 mg 単位に最も近い値に四捨五入する必要がありました。 半分の錠剤を用量調整に使用することもできます (錠剤にスコアが付けられました)。 |
酢酸エスリカルバゼピンを 1 日用量を 5 mg/kg、15 mg/kg、30 mg/kg (または 1800 mg のいずれか少ない方) に増加させて投与。 1日1回。経口経路
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実験的：グループ 3 (12 ～ 17 歳)
ベースライン段階の終わりに、最終選択基準を満たす患者は、次の用量レジメンで酢酸エスリカルバゼピンを 1 日 1 回投与される 3 回連続の 4 週間の治療期間に入院しました: 最初の 4 週間は 5 mg/kg/日、5～8週目には15 mg/kg/日、9～12週目には30 mg/kg/日または1800 mg/日のいずれか少ない方を投与します。 最後の治療期間の後、親/保護者/患者とその医師の両方が同意した場合、2週間の期間で用量を減量するか、患者は酢酸エスリカルバゼピンの投与を継続する(「思いやりのある使用」)。患者の最善の利益のために。 グループ 2 (7 ～ 11 歳) およびグループ 3 (12 ～ 17 歳) には、酢酸エスリカルバゼピン強度の 200 mg、400 mg、600 mg、および 800 mg の錠剤が使用される場合があります。 用量は、100 mg 単位に最も近い値に四捨五入する必要がありました。 半分の錠剤を用量調整に使用することもできます (錠剤にスコアが付けられました)。 |
酢酸エスリカルバゼピンを 1 日用量を 5 mg/kg、15 mg/kg、30 mg/kg (または 1800 mg のいずれか少ない方) に増加させて投与。 1日1回。経口経路
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後に観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 1/2、1 1/2、3、4 1/2、6、12 時間後
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投与前、投与後 1/2、1 1/2、3、4 1/2、6、12 時間後
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Cmax の発生時間 (Tmax)。
時間枠：投与前、投与後 1/2、1 1/2、3、4 1/2、6、12 時間後
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投与前、投与後 1/2、1 1/2、3、4 1/2、6、12 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン段階と比較した、4週間の各治療期間中の発作頻度の変化率
時間枠：ベースライン、5 mg/kg/日治療期間（4 週間）、15 mg/kg/日治療期間（4 週間）、および 30 mg/kg/日治療期間（4 週間）の終了。
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有効性変数は、ベースライン段階と比較した、各 4 週間の治療期間中の発作頻度の変化の割合でした。 発作は、ベースライン段階およびその後の 4 週間の治療期間中に患者の日記に記録されました。 各患者の発作頻度は、28 日ごとの頻度 (つまり、1 日の平均頻度に 28 を乗じたもの) に標準化されました。 発作頻度の変化を年齢層ごとに個別に分析しました。 |
ベースライン、5 mg/kg/日治療期間（4 週間）、15 mg/kg/日治療期間（4 週間）、および 30 mg/kg/日治療期間（4 週間）の終了。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-202
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BIA 2-093 (酢酸エスリカルバゼピン)の臨床試験
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Bial - Portela C S.A.完了小児および青年における部分てんかんイギリス, スペイン, セルビア, イタリア, オーストリア, ボスニア・ヘルツェゴビナ, クロアチア, チェコ, フランス, ドイツ, ハンガリー, マレーシア, モルドバ共和国, フィリピン, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, スロバキア, 台湾, ウクライナ
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