Pharmacocinétique, efficacité et tolérance du BIA 2-093

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion suivants ont été appliqués lors de la sélection des patients pour participer à l'essai.

Le patient était éligible pour entrer dans la phase de référence s'il remplissait les critères suivants lors de la visite 1 :

• Consentement éclairé écrit donné par le(s) parent(s)/tuteur(s) et par le patient le cas échéant.
• Patient homme ou femme âgé de 2 à 17 ans.
• Poids corporel dans les 10e et 90e centiles, selon l'âge et le sexe.
• Un diagnostic documenté de crises partielles (crises simples ou complexes avec ou sans généralisation secondaire), classées selon la Classification internationale des crises d'épilepsie.
• Actuellement traité avec 1 à 3 antiépileptiques (tous sauf OXC ou CBZ), selon un schéma posologique stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
• Bon état de santé général (à l'exception de l'épilepsie) basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• S'il s'agit d'une patiente, elle était préménarchée, stérile chirurgicalement ou présentait un test de grossesse urinaire compatible avec un état non gravide et pratiquait une méthode de contraception non hormonale efficace.

Lors de la visite 2, le patient était éligible pour entrer dans la phase de traitement à l'acétate d'eslicarbazépine s'il remplissait les critères suivants :

• Au moins 4 crises partielles au cours des 4 dernières semaines de la phase de référence.
• Scanner cérébral ou IRM excluant les maladies neurologiques à évolution rapide.
• ECG sans anomalies cliniquement significatives.
• Bon état de santé général (à l'exception de l'épilepsie) basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire lors du dépistage.
• Journaux remplis de manière satisfaisante par le patient ou son soignant pendant la phase de référence.
• Conformité satisfaisante aux exigences de l'étude pendant la phase de référence.
• S'il s'agissait d'une patiente en âge de procréer, elle présentait un test de grossesse urinaire compatible avec un état non gravide et pratiquait une méthode de contraception non hormonale efficace.

Critère d'exclusion:

Le patient n'a pas été autorisé à entrer dans la phase de dépistage s'il remplissait les critères suivants lors de la visite 1 :

• Principalement épilepsie généralisée.
• Condition médicale pertinente sur le plan clinique, autre que l'épilepsie.
• Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents de tentative de suicide.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'OXC ou à la CBZ.
• Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique au cours des 2 mois précédents.
• Il est peu probable que le patient et/ou son (ses) soignant (s) coopèrent avec les exigences de l'étude.
• S'il s'agissait d'une femme, elle était sexuellement active et en âge de procréer et elle n'utilisait pas de contraception fiable.
• Patients présentant des crises non épileptiques (syncopes, pseudocrises).
• Mauvaise observance antérieure du traitement antiépileptique.
• Besoin de benzodiazépines de secours plus fréquemment que deux fois par semaine en moyenne.
• Utilisation antérieure d'acétate d'eslicarbazépine ou participation à une étude clinique avec l'acétate d'eslicarbazépine.
• Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du patient à se conformer au protocole d'essai clinique (CTP).

Lors de la visite 2, le patient n'était pas éligible pour entrer dans la phase de traitement à l'acétate d'eslicarbazépine s'il remplissait les critères suivants :

• Conformité inadéquate aux antiépileptiques concomitants pendant la phase de référence.
• Anomalies des tests de laboratoire cliniques cliniquement pertinentes lors du dépistage.
• Apparition de toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du patient à se conformer au CTP.