Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, skuteczność i tolerancja BIA 2-093

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Farmakokinetyka, skuteczność i tolerancja BIA 2-093 u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie padaczką częściową

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u dzieci i młodzieży z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zaplanowano do przeprowadzenia jako otwarte, jednoośrodkowe, wielodawkowe badanie z udziałem 30 dzieci i młodzieży z padaczką podzielonych na 3 grupy wiekowe po 10 pacjentów każda: 2-6 lat [Grupa 1], 7-11 lat [Grupa 2] i 12-17 lat [Grupa 3].

Badanie obejmowało 4-tygodniową fazę wyjściową, po której następowały 3 kolejne 4-tygodniowe okresy leczenia octanem eslikarbazepiny, podczas których pacjenci otrzymywali octan eslikarbazepiny raz na dobę w następujących schematach dawkowania: 5 mg/kg mc./dobę (tygodnie 1-4 ), 15 mg/kg mc./dobę (tygodnie 5-8) i 30 mg/kg mc./dobę lub 1800 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza (tygodnie 9-12). Pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia pacjentów hospitalizowano i pobierano seryjne próbki krwi do oznaczania leków w odstępach między dawkami.

Po ostatnim okresie leczenia lub w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia dawkę należy zmniejszać przez 2 tygodnie. Po ostatnim okresie leczenia pacjent mógł kontynuować przyjmowanie octanu eslikarbazepiny („stosowanie ze współczuciem”), jeśli oboje rodzice/opiekunowie/pacjent i jego/jej lekarz zgodzili się, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. Wizyta kontrolna miała miejsce po około 4 tygodniach od ostatniej hospitalizacji lub wcześniejszego przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Clinica de Neurologie Pediatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przy wyborze pacjentów do udziału w badaniu zastosowano następujące kryteria włączenia.

Pacjent kwalifikował się do wejścia do fazy początkowej, jeśli podczas wizyty 1 spełniał następujące kryteria:

  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez rodzica (rodziców)/opiekuna (opiekunów) oraz, w stosownych przypadkach, przez pacjenta.
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 17 lat.
  • Masa ciała w 10. i 90. percentylu, z podziałem na wiek i płeć.
  • Udokumentowane rozpoznanie napadów częściowych (napady proste lub złożone z wtórnym uogólnieniem lub bez), sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją napadów padaczkowych.
  • Obecnie leczony 1 do 3 LPP (dowolnym wyjątkiem OXC lub CBZ), w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Dobry ogólny stan zdrowia (oprócz padaczki) na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
  • W przypadku pacjentki była przed pierwszą miesiączką, była jałowa chirurgicznie lub prezentowała test ciążowy z moczu wskazujący na brak ciąży i stosowała skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji.

Podczas Wizyty 2 pacjent kwalifikował się do wejścia do fazy leczenia octanem eslikarbazepiny, jeśli spełniał następujące kryteria:

  • Co najmniej 4 napady częściowe w ciągu ostatnich 4 tygodni fazy początkowej.
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu, które wykluczyły szybko postępujące choroby neurologiczne.
  • EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Dobry ogólny stan zdrowia (oprócz padaczki) potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych.
  • Dzienniki zadowalająco wypełnione przez pacjenta lub jego opiekuna podczas fazy początkowej.
  • Zadowalająca zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania podczas fazy początkowej.
  • W przypadku pacjentki w wieku rozrodczym przedstawiła test ciążowy z moczu zgodny ze stanem nieciążowym oraz stosowała skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie został dopuszczony do fazy przesiewowej, jeśli podczas Wizyty 1 spełniał następujące kryteria:

  • Pierwotnie uogólniona padaczka.
  • Klinicznie istotny stan chorobowy inny niż padaczka.
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia próby samobójczej.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na OXC lub CBZ.
  • Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent i/lub jego opiekunowie współpracowali z wymogami badania.
  • Jeśli była kobietą, była aktywna seksualnie i mogła zajść w ciążę i nie stosowała skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci z napadami niepadaczkowymi (omdlenia, napady rzekome).
  • Wcześniejsza słaba zgodność z terapią przeciwpadaczkową.
  • Potrzeba ratunkowych benzodiazepin średnio częściej niż dwa razy w tygodniu.
  • Wcześniejsze stosowanie octanu eslikarbazepiny lub udział w badaniu klinicznym octanu eslikarbazepiny.
  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania klinicznego (CTP).

Podczas wizyty 2 pacjent nie kwalifikował się do fazy leczenia octanem eslikarbazepiny, jeśli spełniał następujące kryteria:

  • Niewystarczająca zgodność z równoczesnymi LPP podczas fazy wyjściowej.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Wystąpienie jakiegokolwiek innego stanu lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania CTP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (2-6 lat)

Pod koniec fazy początkowej pacjentów spełniających ostateczne kryteria selekcji przyjęto na trzy kolejne 4-tygodniowe okresy leczenia, podczas których otrzymywali octan eslikarbazepiny raz na dobę w następujących schematach dawkowania: 5 mg/kg mc./dobę przez pierwsze 4 tygodnie , 15 mg/kg/dobę w tygodniach 5-8 i 30 mg/kg/dobę lub 1800 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza, w tygodniach 9-12. Po ostatnim okresie leczenia dawkę zmniejszano przez okres 2 tygodni lub pacjent kontynuował przyjmowanie octanu eslikarbazepiny („stosowanie ze współczuciem”), jeśli oboje rodzice/opiekunowie/pacjent i jego/jej lekarz zgodzili się, że jest to w najlepszym interesie pacjenta.

W grupie 1 (2-6 lat) zastosowano zawiesinę doustną 50 mg/ml. Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej jednostki 25 mg.
Lek: BIA 2-093 (octan eslikarbazepiny)
Octan eslikarbazepiny podawany w rosnących dawkach dziennych 5 mg/kg, 15 mg/kg i 30 mg/kg (lub 1800 mg, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza); raz dziennie; doustnie
Eksperymentalny: Grupa 2 (7-11 lat)

Pod koniec fazy początkowej pacjentów spełniających ostateczne kryteria selekcji przyjęto na trzy kolejne 4-tygodniowe okresy leczenia, podczas których otrzymywali octan eslikarbazepiny raz na dobę w następujących schematach dawkowania: 5 mg/kg mc./dobę przez pierwsze 4 tygodnie , 15 mg/kg/dobę w tygodniach 5-8 i 30 mg/kg/dobę lub 1800 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza, w tygodniach 9-12. Po ostatnim okresie leczenia dawkę zmniejszano przez okres 2 tygodni lub pacjent kontynuował przyjmowanie octanu eslikarbazepiny („stosowanie ze współczuciem”), jeśli oboje rodzice/opiekunowie/pacjent i jego/jej lekarz zgodzili się, że jest to w najlepszym interesie pacjenta.

W przypadku grupy 2 (7-11 lat) i grupy 3 (12-17 lat) można stosować tabletki octanu eslikarbazepiny o mocach 200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg. Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej jednostki 100 mg. Pół tabletki można wykorzystać do dostosowania dawki (tabletki były punktowane).
Lek: BIA 2-093 (octan eslikarbazepiny)
Octan eslikarbazepiny podawany w rosnących dawkach dziennych 5 mg/kg, 15 mg/kg i 30 mg/kg (lub 1800 mg, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza); raz dziennie; doustnie
Eksperymentalny: Grupa 3 (12-17 lat)

Pod koniec fazy początkowej pacjentów spełniających ostateczne kryteria selekcji przyjęto na trzy kolejne 4-tygodniowe okresy leczenia, podczas których otrzymywali octan eslikarbazepiny raz na dobę w następujących schematach dawkowania: 5 mg/kg mc./dobę przez pierwsze 4 tygodnie , 15 mg/kg/dobę w tygodniach 5-8 i 30 mg/kg/dobę lub 1800 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza, w tygodniach 9-12. Po ostatnim okresie leczenia dawkę zmniejszano przez okres 2 tygodni lub pacjent kontynuował przyjmowanie octanu eslikarbazepiny („stosowanie ze współczuciem”), jeśli oboje rodzice/opiekunowie/pacjent i jego/jej lekarz zgodzili się, że jest to w najlepszym interesie pacjenta.

W przypadku grupy 2 (7-11 lat) i grupy 3 (12-17 lat) można stosować tabletki octanu eslikarbazepiny o mocach 200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg. Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej jednostki 100 mg. Pół tabletki można wykorzystać do dostosowania dawki (tabletki były punktowane).
Lek: BIA 2-093 (octan eslikarbazepiny)
Octan eslikarbazepiny podawany w rosnących dawkach dziennych 5 mg/kg, 15 mg/kg i 30 mg/kg (lub 1800 mg, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza); raz dziennie; doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) po podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz ½, 1½, 3, 4½, 6 i 12 godzin po podaniu
przed podaniem dawki oraz ½, 1½, 3, 4½, 6 i 12 godzin po podaniu
Czas wystąpienia Cmax (Tmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz ½, 1½, 3, 4½, 6 i 12 godzin po podaniu
przed podaniem dawki oraz ½, 1½, 3, 4½, 6 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z fazą wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu leczenia 5 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie), okresu leczenia 15 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie) i okresu leczenia 30 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie).

Zmiennymi skuteczności była procentowa zmiana częstości napadów podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z fazą wyjściową.

Napady padaczkowe rejestrowano w dzienniczku pacjenta podczas fazy początkowej i podczas kolejnych 4-tygodniowych okresów leczenia.

Częstość napadów u każdego pacjenta standaryzowano do częstości na okres 28 dni (tj. średnia dzienna częstość pomnożona przez 28). Analizowano zmiany częstości napadów dla każdej grupy wiekowej z osobna.
Wartość wyjściowa, koniec okresu leczenia 5 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie), okresu leczenia 15 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie) i okresu leczenia 30 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIA 2-093 (octan eslikarbazepiny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj