Farmacocinética, Eficácia e Tolerabilidade de BIA 2-093

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios de inclusão foram aplicados na seleção de pacientes para participação no estudo.

O paciente era elegível para entrar na fase de linha de base se preenchesse os seguintes critérios na Visita 1:

• Consentimento informado por escrito dado pelo(s) pai(s)/responsável(is) e pelo paciente, quando apropriado.
• Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e 17 anos.
• Peso corporal nos percentis 10 e 90, por idade e sexo.
• Um diagnóstico documentado de crises parciais (crises simples ou complexas com ou sem generalização secundária), classificadas de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas.
• Atualmente tratado com 1 a 3 DAEs (qualquer exceto OXC ou CBZ), em um regime de dosagem estável durante pelo menos 1 mês antes da triagem.
• Boa saúde geral (exceto epilepsia) com base na história médica e no exame físico.
• No caso de uma paciente do sexo feminino, ela era pré-menarca, cirurgicamente estéril ou apresentava um teste de gravidez na urina consistente com um estado não gravídico e praticava um método contraceptivo não hormonal eficaz.

Na Visita 2, o paciente era elegível para entrar na fase de tratamento com acetato de Eslicarbazepina se preenchesse os seguintes critérios:

• Pelo menos 4 convulsões de início parcial durante as últimas 4 semanas da fase inicial.
• Tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética que excluiu doenças neurológicas rapidamente progressivas.
• ECG sem anormalidades clinicamente significativas.
• Boa saúde geral (exceto epilepsia) com base na história médica, exame físico e exames laboratoriais na triagem.
• Diários preenchidos satisfatoriamente pelo paciente ou seu cuidador durante a fase de linha de base.
• Conformidade satisfatória com os requisitos do estudo durante a fase de linha de base.
• No caso de uma paciente do sexo feminino em idade fértil, ela apresentou um teste de gravidez de urina compatível com um estado não gravídico e praticou um método contraceptivo não hormonal eficaz.

Critério de exclusão:

O paciente não tinha permissão para entrar na fase de triagem se preenchesse os seguintes critérios na Visita 1:

• Epilepsia principalmente generalizada.
• Condição médica clinicamente relevante, exceto epilepsia.
• História de estado de mal epiléptico nos últimos 3 meses.
• Histórico de tentativa de suicídio.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• História de hipersensibilidade ou intolerância a OXC ou CBZ.
• Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 2 meses.
• É improvável que o paciente e/ou seu(s) cuidador(es) cooperem com os requisitos do estudo.
• Se mulher, ela era sexualmente ativa e com potencial para engravidar e não usava métodos contraceptivos confiáveis.
• Doentes com ataques não epilépticos (síncopes, pseudoconvulsões).
• Adesão anterior deficiente à terapia antiepiléptica.
• Necessidade de benzodiazepínicos de resgate com mais frequência do que duas vezes por semana, em média.
• Uso prévio de acetato de eslicarbazepina ou participação em um estudo clínico com acetato de eslicarbazepina.
• Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do paciente em cumprir o protocolo do ensaio clínico (CTP).

Na Visita 2, o paciente não era elegível para entrar na fase de tratamento com acetato de Eslicarbazepina se preenchesse os seguintes critérios:

• Cumprimento inadequado de AEDs concomitantes durante a fase de linha de base.
• Anormalidades clinicamente relevantes nos testes laboratoriais clínicos na triagem.
• Ocorrência de qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do paciente em cumprir o CTP.