BIA:n farmakokinetiikka, tehokkuus ja siedettävyys 2-093
BIA 2-093:n farmakokinetiikka, tehokkuus ja siedettävyys lapsilla ja nuorilla, joilla on refraktaarinen osittainen epilepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi avoimena, yhden keskuksen, usean annoksen tutkimuksena, 30 lapsiepilepsiapotilaalla, jotka jaettiin kolmeen ikäryhmään, joissa kussakin oli 10 potilasta: 2-6 vuotta [Ryhmä 1], 7-11 vuotta [Ryhmä 2] ja 12-17 vuotta [Ryhmä 3].
Tutkimus koostui 4 viikon perusvaiheesta, jota seurasi 3 peräkkäistä 4 viikon eslikarbatsepiiniasetaattihoitojaksoa, jolloin potilaat saivat eslikarbatsepiiniasetaattia kerran vuorokaudessa seuraavilla annostusohjelmilla: 5 mg/kg/vrk (viikot 1-4 ), 15 mg/kg/vrk (viikot 5-8) ja 30 mg/kg/vrk tai 1800 mg/vrk, sen mukaan kumpi pienempi (viikot 9-12). Jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa potilaat vietiin sairaalaan ja sarjaverinäytteitä lääkemäärityksiä varten otettiin annosvälin aikana.
Viimeisen hoitojakson jälkeen tai jos hoito lopetettiin ennenaikaisesti, annosta oli titrattava alas 2 viikon aikana. Viimeisen hoitojakson jälkeen potilas saattoi jatkaa eslikarbatsepiiniasetaatin saamista ("myötätuntoinen käyttö"), jos molemmat vanhemmat/huoltajat/potilas ja hänen lääkärinsä sopivat, että tämä on potilaan edun mukaista. Seurantakäynti tapahtui noin 4 viikkoa viimeisen sairaalahoidon tai varhaisen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Clinica de Neurologie Pediatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavia osallistumiskriteerejä sovellettiin valittaessa potilaita osallistumaan tutkimukseen.
Potilas oli kelvollinen siirtymään perusvaiheeseen, jos hän täytti seuraavat kriteerit käynnillä 1:
- Vanhemman/huoltajan ja tarvittaessa potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispotilas iältään 2–17 vuotta.
- Ruumiinpaino 10. ja 90. prosenttipisteissä iän ja sukupuolen mukaan.
- Dokumentoitu diagnoosi osittain alkavista kohtauksista (yksinkertaiset tai monimutkaiset kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman), luokiteltu kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen mukaan.
- Tällä hetkellä hoidettu 1–3 AED:llä (mikä tahansa paitsi OXC tai CBZ) vakaalla annostusohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Hyvä yleisterveys (epilepsiaa lukuun ottamatta) sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Naispotilaan tapauksessa hän oli premenarkaalinen, kirurgisesti steriili tai hän esitti virtsaraskaustestin, joka vastasi ei-gravid-tilaa ja käytti tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Vierailulla 2 potilas oli kelvollinen eslikarbatsepiiniasetaattihoitovaiheeseen, jos hän täytti seuraavat kriteerit:
- Vähintään 4 osittain alkavaa kohtausta perusvaiheen viimeisen 4 viikon aikana.
- Aivojen CT-skannaus tai MRI, joka sulki pois nopeasti etenevät neurologiset sairaudet.
- EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Hyvä yleisterveys (epilepsiaa lukuun ottamatta) sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
- Päiväkirjat, jotka potilas tai hänen hoitajansa on täyttänyt tyydyttävästi perusvaiheen aikana.
- Tyydyttävä tutkimusvaatimusten noudattaminen perusvaiheen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle hän esitti virtsaraskaustestin, joka oli yhdenmukainen ei-gravid-tilan kanssa, ja käytti tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta ei päästetty seulontavaiheeseen, jos hän täytti seuraavat kriteerit käynnillä 1:
- Pääasiassa yleistynyt epilepsia.
- Kliinisesti merkittävä sairaus, muu kuin epilepsia.
- Tilanne epilepticus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Itsemurhayrityksen historia.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi OXC:lle tai CBZ:lle.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 2 kuukauden aikana.
- Potilas ja/tai hänen hoitajansa ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Jos hän oli nainen, hän oli seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä, eikä hän käyttänyt luotettavaa ehkäisyä.
- Potilaat, joilla ei ole epilepsiakohtauksia (pyörtyminen, pseudokohtaukset).
- Aiempi huono epilepsialääkkeiden noudattaminen.
- Bentsodiatsepiinien pelastustarve useammin kuin kahdesti viikossa keskimäärin.
- Aiempi eslikarbatsepiiniasetaatin käyttö tai osallistuminen eslikarbatsepiiniasetaatin kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa (CTP).
Vierailulla 2 potilas ei voinut päästä eslikarbatsepiiniasetaattihoitovaiheeseen, jos hän täytti seuraavat kriteerit:
- Riittämätön noudattaminen samanaikaisten AED-lääkkeiden kanssa perusvaiheen aikana.
- Kliinisesti merkitykselliset kliiniset laboratoriotestien poikkeamat seulonnassa.
- Minkä tahansa muun tilan tai olosuhteen ilmaantuminen, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa CTP:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (2-6 v.)
Perusvaiheen lopussa lopulliset valintakriteerit täyttäneet potilaat pääsivät kolmeen peräkkäiseen 4 viikon hoitojaksoon, jolloin he saivat eslikarbatsepiiniasetaattia kerran päivässä seuraavilla annostusohjelmilla: 5 mg/kg/vrk ensimmäisten 4 viikon aikana. , 15 mg/kg/vrk viikoilla 5-8 ja 30 mg/kg/vrk tai 1800 mg/vrk, kumpi vähemmän, viikoilla 9-12. Viimeisen hoitojakson jälkeen annosta pienennettiin 2 viikon ajan tai potilas jatkoi eslikarbatsepiiniasetaatin saamista ("myötätuntoinen käyttö"), jos molemmat vanhemmat/huoltajat/potilas ja hänen lääkärinsä olivat samaa mieltä potilaan parhaan edun mukaisesti. Ryhmälle 1 (2-6 vuotta) käytettiin oraalista suspensiota 50 mg/ml. Annos oli pyöristettävä lähimpään 25 mg:n yksikköön. |
Eslikarbatsepiiniasetaatti annettuna kasvavina päivittäisinä annoksina 5 mg/kg, 15 mg/kg ja 30 mg/kg (tai 1800 mg, kumpi pienempi); kerran päivässä; suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (7-11 vuotta)
Perusvaiheen lopussa lopulliset valintakriteerit täyttäneet potilaat pääsivät kolmeen peräkkäiseen 4 viikon hoitojaksoon, jolloin he saivat eslikarbatsepiiniasetaattia kerran päivässä seuraavilla annostusohjelmilla: 5 mg/kg/vrk ensimmäisten 4 viikon aikana. , 15 mg/kg/vrk viikoilla 5-8 ja 30 mg/kg/vrk tai 1800 mg/vrk, kumpi vähemmän, viikoilla 9-12. Viimeisen hoitojakson jälkeen annosta pienennettiin 2 viikon ajan tai potilas jatkoi eslikarbatsepiiniasetaatin saamista ("myötätuntoinen käyttö"), jos molemmat vanhemmat/huoltajat/potilas ja hänen lääkärinsä olivat samaa mieltä potilaan parhaan edun mukaisesti. Ryhmässä 2 (7–11 vuotta) ja ryhmässä 3 (12–17 vuotta) voidaan käyttää eslikarbatsepiiniasetaattivahvuuksia 200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg tabletteja. Annos oli pyöristettävä lähimpään 100 mg:n yksikköön. Puolikkaita tabletteja voidaan käyttää annostuksen säätämiseen (tabletit uurrettiin). |
Eslikarbatsepiiniasetaatti annettuna kasvavina päivittäisinä annoksina 5 mg/kg, 15 mg/kg ja 30 mg/kg (tai 1800 mg, kumpi pienempi); kerran päivässä; suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (12-17 vuotta)
Perusvaiheen lopussa lopulliset valintakriteerit täyttäneet potilaat pääsivät kolmeen peräkkäiseen 4 viikon hoitojaksoon, jolloin he saivat eslikarbatsepiiniasetaattia kerran päivässä seuraavilla annostusohjelmilla: 5 mg/kg/vrk ensimmäisten 4 viikon aikana. , 15 mg/kg/vrk viikoilla 5-8 ja 30 mg/kg/vrk tai 1800 mg/vrk, kumpi vähemmän, viikoilla 9-12. Viimeisen hoitojakson jälkeen annosta pienennettiin 2 viikon ajan tai potilas jatkoi eslikarbatsepiiniasetaatin saamista ("myötätuntoinen käyttö"), jos molemmat vanhemmat/huoltajat/potilas ja hänen lääkärinsä olivat samaa mieltä potilaan parhaan edun mukaisesti. Ryhmässä 2 (7–11 vuotta) ja ryhmässä 3 (12–17 vuotta) voidaan käyttää eslikarbatsepiiniasetaattivahvuuksia 200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg tabletteja. Annos oli pyöristettävä lähimpään 100 mg:n yksikköön. Puolikkaita tabletteja voidaan käyttää annostuksen säätämiseen (tabletit uurrettiin). |
Eslikarbatsepiiniasetaatti annettuna kasvavina päivittäisinä annoksina 5 mg/kg, 15 mg/kg ja 30 mg/kg (tai 1800 mg, kumpi pienempi); kerran päivässä; suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta ja ½, 1½, 3, 4½, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja ½, 1½, 3, 4½, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika.
Aikaikkuna: ennen annosta ja ½, 1½, 3, 4½, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja ½, 1½, 3, 4½, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana verrattuna perusvaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 mg/kg/vrk hoitojakson loppu (4 viikkoa), 15 mg/kg/vrk hoitojakso (4 viikkoa) ja 30 mg/kg/vrk hoitojakso (4 viikkoa).
|
Tehomuuttujat olivat kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos kunkin 4 viikon hoitojakson aikana verrattuna perusvaiheeseen. Kohtaukset kirjattiin potilaan päiväkirjaan perusvaiheen aikana ja sitä seuraavien 4 viikon hoitojaksojen aikana. Kohtausten esiintymistiheys kullekin potilaalle standardisoitiin 28 päivän jaksoa kohti (eli keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys kerrottuna 28:lla). Muutoksia kohtausten esiintymistiheydessä analysoitiin kunkin ikäryhmän osalta erikseen. |
Lähtötilanne, 5 mg/kg/vrk hoitojakson loppu (4 viikkoa), 15 mg/kg/vrk hoitojakso (4 viikkoa) ja 30 mg/kg/vrk hoitojakso (4 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .