Фармакокинетика, эффективность и переносимость BIA 2-093

Критерии включения:

При отборе пациентов для участия в исследовании применялись следующие критерии включения.

Пациент подходил для включения в базовую фазу, если он/она соответствовали следующим критериям на визите 1:

• Письменное информированное согласие, данное родителем (родителями) / опекуном (опекунами) и, при необходимости, пациентом.
• Пациент мужского или женского пола в возрасте от 2 до 17 лет.
• Масса тела в пределах 10-го и 90-го процентилей в зависимости от возраста и пола.
• Документально подтвержденный диагноз парциальных припадков (простые или сложные припадки со вторичной генерализацией или без нее), классифицированный в соответствии с Международной классификацией эпилептических припадков.
• В настоящее время лечат от 1 до 3 противоэпилептических препаратов (любых, кроме OXC или CBZ) в стабильном режиме дозирования в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
• Хорошее общее состояние здоровья (кроме эпилепсии), основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
• В случае пациентки она была пременархальной, хирургически стерильной или представила тест мочи на беременность, соответствующий небеременному состоянию, и практиковала эффективный метод негормональной контрацепции.

На визите 2 пациент подходил для включения в фазу лечения эсликарбазепина ацетатом, если он/она соответствовали следующим критериям:

• Не менее 4 парциальных припадков за последние 4 недели исходной фазы.
• КТ или МРТ головного мозга, исключающие быстропрогрессирующие неврологические заболевания.
• ЭКГ без клинически значимых отклонений.
• Хорошее общее состояние здоровья (кроме эпилепсии) по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов при скрининге.
• Дневники, удовлетворительно заполненные пациентом или его/ее опекуном на исходном этапе.
• Удовлетворительное соответствие требованиям исследования на исходном этапе.
• В случае пациентки детородного возраста она представила тест мочи на беременность, соответствующий небеременному состоянию, и практиковала эффективный метод негормональной контрацепции.

Критерий исключения:

Пациент не был допущен к участию в фазе скрининга, если он/она соответствовали следующим критериям на визите 1:

• Первично-генерализованная эпилепсия.
• Клинически значимое заболевание, кроме эпилепсии.
• Эпилептический статус в анамнезе за последние 3 мес.
• История попытки самоубийства.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• История гиперчувствительности или непереносимости OXC или CBZ.
• Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 2 месяцев.
• Пациент и/или его/ее опекуны вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
• Если женщина, то она была сексуально активна и имела детородный потенциал и не использовала надежные средства контрацепции.
• Пациенты с неэпилептическими приступами (синкопы, псевдоприпадки).
• Несоблюдение предшествующей противоэпилептической терапии.
• Потребность в спасательных бензодиазепинах в среднем чаще, чем два раза в неделю.
• Предыдущее использование эсликарбазепина ацетата или участие в клиническом исследовании эсликарбазепина ацетата.
• Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол клинического исследования (CTP).

На визите 2 пациент не подходил для включения в фазу лечения эсликарбазепина ацетатом, если он/она соответствовали следующим критериям:

• Неадекватное соблюдение сопутствующих противоэпилептических препаратов на исходном этапе.
• Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных тестах при скрининге.
• Возникновение любого другого состояния или обстоятельства, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать CTP.